메스암페타민 사용 장애에 대한 부가적 약물 요법(ADAPT-2) 개발 가속화 (ADAPT-2)
2021년 4월 6일 업데이트: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
NIDA(National Institute on Drug Abuse) CTN(Clinical Trials Network) 프로토콜 0068: 메스암페타민 사용 장애에 대한 부가적 약물 요법 치료(ADAPT-2) 개발 가속화
이것은 메스암페타민 사용 장애에 대한 복합 약물 요법으로서 서방형 날트렉손과 부프로피온의 효능을 평가하는 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험입니다.
참가자는 활성 약물 조합(AMC) 그룹 또는 일치하는 위약 그룹에 무작위로 배정되며 12주 동안 약물을 투여받게 됩니다.
13주차와 16주차에 후속 조치가 이루어집니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
중등도 또는 중증의 메스암페타민 사용 장애가 있는 성인 400명이 이 다중 사이트 연구에 무작위 배정됩니다.
자격은 최대 21일의 심사 기간 동안 결정됩니다.
스크리닝이 완료되고 날록손 챌린지의 성공적인 관리를 포함하여 적격성이 확인된 후 참가자는 시험의 12주 투약 단계를 시작합니다.
참가자는 1) AMC 부문에 무작위 배정되어 서방형 날트렉손(XR-NTX; Vivitrol®)과 1일 1회 경구용 서방형 부프로피온 정제(BUP-XL) 또는 2) 일치하는 위약(PLB) 주사를 받습니다. ) 위약(iPLB)과 1일 1회 경구용 위약(oPLB) 정제를 팔고 주사를 받습니다.
연구가 진행되는 동안 참가자는 연구 설계의 선험적 적응 측면에 따라 다른 팔로 전환될 수 있습니다.
원래 치료 할당에 잘 반응하는 것으로 보이는 참가자는 전환되지 않습니다.
전반적으로 참가자의 약 50%가 AMC를 받게 됩니다.
주사는 1주, 4주, 7주 및 10주에 3주마다 시행됩니다.
테이크 홈 경구 연구 약물(BUP-XL 또는 oPLB)은 비클리닉 일에 투약하기 위해 매주 분배될 것입니다.
참가자는 관찰된 경구 약물 투여, 평가, 소변 샘플 수집 및 주 1회 의료 관리를 위해 매주 2회 클리닉에 참석해야 합니다.
진료가 없는 날에는 참가자들이 스마트폰 앱 기반 복약 순응 활동에 참여하게 됩니다.
참가자는 평가 일정에 표시된 대로 평가를 완료해야 합니다.
12주간의 투약 단계 후 참가자는 13주와 16주 동안 투약 테이퍼 및 투약 후 단계 후속 방문을 포함한 후속 단계를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90038
- University of California Los Angeles (UCLA) Center for Behavioral Addiction Medicine (CBAM)
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Substance Use Research Unit (SURU) at the San Francisco Dept. of Public Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center- Berman Center for Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI)- Substance Use Research Center (SURC)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97214
- CODA, Inc.
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South Carolina
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Pickens, South Carolina, 미국, 29671
- Behavioral Health Services (BHS) of Pickens County
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77054
- University of Texas Health Science Center - Center for Neurobehavioral Research on Addiction (CNRA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세;
- 메스암페타민 사용을 줄이거나 중단하는 데 관심이 있습니다.
- 영어로 말하십시오.
- 허용 가능한 산아제한 사용에 동의합니다(해당되는 경우).
- 무작위화 시 오피오이드가 없어야 합니다.
- 모든 연구 절차 및 투약 지시사항을 준수할 의향;
- 휴대폰(또는 이와 유사한 학습 장치)을 사용하여 약물 투약 비디오를 찍는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참여를 안전하지 않게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태
- 최근 메스암페타민 사용 장애에 대한 약리학적 또는 행동적 치료 연구에 참여했습니다.
- 최근에 연구용 약물을 복용했습니다.
- 날트렉손 또는 부프로피온 처방 및 복용 ≤ 동의 후 30일;
- 학업 기간 중 현재 또는 계획된 장기 결석(예: 감옥, 수술, 계류 중인 법적 조치),
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 약물 조합(AMC)
주사 가능한 서방형 날트렉손 + 1일 1회 경구 서방형 부프로피온 정제
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날트렉손: 380mg 바이알, 3주마다 4회 근육 주사
다른 이름들:
부프로피온: 매일 450mg 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약(PLB)
주사용 위약 및 1일 1회 경구 위약 정제
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위약: 3주마다 4회 근육 주사
다른 이름들:
위약: 1일 1회 경구 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 투약 단계에서 치료 반응을 보인 참여자 수
기간: 6주차에
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치료 반응은 '반응자' 및 '비반응자'로 정의된다. 응답자: 1단계 말기(5-6주)에 가능한 4개의 메스암페타민 음성 소변 검사 중 최소 3개를 제공하여 응답자 기준을 충족하는 참가자. 비반응자: 3 또는 4개의 메스암페타민 음성 UDS(소변 약물 선별 검사)가 없는 다른 모든 참가자. |
6주차에
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2단계 투약 단계에서 치료 반응을 보인 참여자 수
기간: 12주 차에
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치료 반응은 '반응자' 및 '비반응자'로 정의된다. 응답자: 1단계 말기(5-6주)에 가능한 4개의 메스암페타민 음성 소변 검사 중 최소 3개를 제공하여 응답자 기준을 충족하는 참가자. 비반응자: 3 또는 4개의 메스암페타민 음성 UDS가 없는 다른 모든 참가자. |
12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 참가자의 치료 효과 점수
기간: 6주차에
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치료 기간 동안 UDS 결과에 의해 측정된 치료 효과 점수(TES).
TES는 각 약물에 대해 음성인 것으로 예상되는 소변 약물 스크리닝의 백분율입니다.
각 단계 내에서 12회의 소변 약물 선별검사가 예상됩니다.
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6주차에
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2단계 참가자의 치료 효과 점수
기간: 12주 차에
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치료 기간 동안 UDS 결과에 의해 측정된 치료 효과 점수(TES).
TES는 각 약물에 대해 음성인 것으로 예상되는 소변 약물 스크리닝의 백분율입니다.
각 단계 내에서 12회의 소변 약물 선별검사가 예상됩니다.
가능한 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주 차에
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사전 평가 기간에 메탐페타민을 사용한 참가자의 비율
기간: 1-4주 및 7-10주
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사전 평가 기간(1단계의 경우 1-4주 및 2단계의 경우 7-10주)에 UDS(소변 약물 선별)로 측정한 메스암페타민 사용
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1-4주 및 7-10주
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평균 최대 연속 방문 횟수 1단계에서 음성 UDS
기간: 6주차에
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최대 연속 음수 UDS로 측정: 숫자와 범위 0-12를 세고 최대 숫자를 보고합니다.
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6주차에
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평균 최대 연속 방문 횟수 2단계에서 음성 UDS
기간: 12주차의 2단계 평가 기간
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최대 연속 음수 UDS로 측정: 숫자와 범위 0-12를 세고 최대 숫자를 보고합니다.
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12주차의 2단계 평가 기간
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1단계에서 2개의 메탐페타민 음성 UDS를 사용한 평균 연구 주 수
기간: 6주차에
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2개의 메스암페타민-음성 UDS로 치료 기간 동안 연구 주 수에 의해 측정됨.
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6주차에
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2단계에서 2개의 메탐페타민 음성 UDS를 사용한 평균 연구 주 수
기간: 12주차에
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2개의 메스암페타민-음성 UDS로 치료 기간 동안 연구 주 수에 의해 측정됨.
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12주차에
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1단계에서 자가 보고로 측정한 메스암페타민 금욕 일수 백분율의 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
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후속 조치 기간 동안 TLFB(Timeline Followback)에 메스암페타민 사용이 자체 보고되었습니다. 기준선 측정은 무작위화 전 30일 동안 금욕일의 백분율입니다. 결과는 금욕 일수의 변화입니다. |
기준선, 6주차
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2단계에서 자가 보고로 측정한 메스암페타민 금욕 일수의 평균 변화 백분율
기간: 7주차, 12주차
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후속 조치 기간 동안 TLFB(Timeline Followback)에 메스암페타민 사용이 자체 보고되었습니다. 기준선 측정은 무작위화 전 30일 동안 금욕일의 백분율입니다. 결과는 금욕 일수의 변화입니다. |
7주차, 12주차
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1단계에서 메탐페타민 갈망의 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
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치료 기간 동안 VAS(Visual Analog Craving Scales)로 측정한 메스암페타민 갈망의 중증도.
VAS 점수 범위는 0(욕구 없음)에서 100(가능한 가장 강렬한 갈망)입니다.
VAS는 스크리닝 시, 치료 기간 동안 주 1회, 후속 방문 시 완료됩니다.
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기준선, 6주차
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2단계에서 메탐페타민 갈망의 평균 변화
기간: 7주차, 12주차
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치료 기간 동안 VAS(Visual Analog Craving Scales)로 측정한 메스암페타민 갈망의 중증도.
VAS 점수 범위는 0(욕구 없음)에서 100(가능한 가장 강렬한 갈망)입니다.
VAS는 스크리닝 시, 치료 기간 동안 주 1회, 후속 방문 시 완료됩니다.
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7주차, 12주차
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1단계에서 UDS로 측정한 다른 물질을 사용한 참가자의 평균 금욕 일수
기간: 6주차에
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치료 기간 동안 UDS로 측정한 암페타민, 비메탐페타민 약물, 코카인, 알코올, 담배를 포함한 기타 물질 사용.
오피오이드 사용은 또한 UDS에서 오피오이드 2000 ng 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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6주차에
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2단계에서 UDS로 측정한 다른 물질을 사용한 참가자의 평균 금욕 일수
기간: 12주차에
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치료 기간 동안 UDS로 측정한 암페타민, 비메탐페타민 약물, 코카인, 알코올, 담배를 포함한 기타 물질 사용.
오피오이드 사용은 또한 UDS에서 오피오이드 2000 ng 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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12주차에
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1단계에서 자가 보고로 측정한 기타 약물 금욕 일수 비율의 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
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알코올, 담배 및 전자담배를 포함한 다른 물질을 금한 날의 비율은 치료 기간 동안 TLFB에 대한 자가 보고로 측정되었습니다.
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기준선, 6주차
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2단계에서 자가 보고로 측정한 기타 약물 금욕 일수 비율의 평균 변화
기간: 7주차, 12주차
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알코올, 담배 및 전자담배를 포함한 다른 물질을 금한 날의 비율은 치료 기간 동안 TLFB에 대한 자가 보고로 측정되었습니다.
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7주차, 12주차
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1단계에서 자기 보고에 의한 기타 물질 사용 수의 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
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다른 물질(알코올 및 담배) 사용 횟수는 치료 기간 동안 TLFB(Timeline Followback)에 대한 자가 보고 회상으로 측정되었습니다.
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기준선, 6주차
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2단계에서 자기보고에 의한 기타 물질 사용 수의 평균 변화
기간: 7주차, 12주차
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다른 물질(알코올 및 담배) 사용 횟수는 치료 기간 동안 TLFB(Timeline Followback)에 대한 자가 보고 회상으로 측정되었습니다.
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7주차, 12주차
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1단계 자진신고에 의한 전자담배 금주일수 비율 변화
기간: 기준선, 6주차
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전자담배를 금주한 날의 비율은 1단계에서 자가보고로 측정하였다.
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기준선, 6주차
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2단계 자진신고에 의한 전자담배 금주일수 비율 변화
기간: 7주차, 12주차
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전자담배를 금주한 날의 비율은 2단계에서 자가보고로 측정하였다.
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7주차, 12주차
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1단계에서 PHQ-9에 의한 우울증 증상 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)는 참여자의 우울증 증상을 측정합니다. 가능한 점수의 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다. PHQ-9 점수는 우울증의 중증도를 반영하며, 범위는 0-27(우울증 없음, 1-4 경미한 우울증, 5-9 경미한 우울증, 10-14 중간 우울증, 15-19 중등도 심한 우울증, 20-27 심한 우울증) |
기준선, 6주차
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2단계에서 PHQ-9에 의한 우울증 증상 점수의 평균 변화
기간: 7주차, 12주차
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환자 건강 설문지-9는 참여자의 우울증 증상을 측정합니다. 가능한 점수의 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다. PHQ-9 점수는 우울증의 중증도를 반영하며, 범위는 0-27(우울증 없음, 1-4 경미한 우울증, 5-9 경미한 우울증, 10-14 중간 우울증, 15-19 중등도 심한 우울증, 20-27 심한 우울증) |
7주차, 12주차
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1단계에서 PhenX 코어 계층 1 기기에 의한 삶의 질(QOL)의 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
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기준선에서 QOL(일반 건강, 신체 건강 및 정신 건강)의 평균 변화 점수는 PhenX(Phenotypes and eXposures) 핵심 계층 1 도구: 과거 동안 참가자의 삶의 질을 측정하는 삶의 질(QOL)에 의해 평가됩니다. 30 일.
가능한 점수의 범위는 0에서 30(지난 30일 동안 건강이 양호했던 일 수)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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2단계에서 PhenX 코어 계층 1 기기에 의한 삶의 질(QOL)의 평균 변화
기간: 7주차, 12주차
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기준선에서 QOL(일반 건강, 신체 건강 및 정신 건강)의 평균 변경 점수는 지난 30일 동안 참가자의 삶의 질을 측정하는 PhenX Core 계층 1 도구: 삶의 질(QOL)에 의해 평가됩니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 30(지난 30일 동안 건강이 양호했던 일 수)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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7주차, 12주차
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1단계에서 치료 효과 평가(TEA)로 측정한 전체 기능의 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
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치료 효과 평가는 리커트 척도(1-10)를 사용하여 물질 사용, 건강, 라이프스타일, 지역사회 등 4가지 생활 영역의 변화를 기록하는 4개 항목 자가 관리 평가이며 스크리닝, 치료 중간에 수집됩니다. 6주 방문 2) 및 치료 종료(12주 방문 2). 가능한 점수 범위는 4-40이며 점수가 높을수록 전반적인 기능이 높음을 나타냅니다. |
기준선, 6주차
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2단계에서 치료 효과 평가(TEA)로 측정한 전체 기능의 평균 변화
기간: 7주차, 12주차
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치료 효과 평가는 리커트 척도(1-10)를 사용하여 물질 사용, 건강, 라이프스타일, 지역사회 등 4가지 생활 영역의 변화를 기록하는 4개 항목 자가 관리 평가이며 스크리닝, 치료 중간에 수집됩니다. 6주 방문 2) 및 치료 종료(12주 방문 2). 가능한 점수 범위는 4-40이며 점수가 높을수록 전반적인 기능이 높음을 나타냅니다. |
7주차, 12주차
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12주차에 방문을 완료한 참가자 수
기간: 12주 차에
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12주 차에
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연구 종료 시 연구 만족도 설문조사로 측정한 참가자 만족도
기간: 12주 차에
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연구 만족도 조사는 참가자 만족도를 측정합니다.
적절한 점수 범위가 없습니다(일부 자유 텍스트 질문도 포함된 다양한 범위).
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12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTN-0068
- UG1DA020024 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 연구가 완료되고 데이터가 분석된 후 웹사이트 https://datashare.nida.nih.gov/에서 연구자에게 제공될 것입니다.
이 웹사이트는 개별 연구 참가자를 식별할 수 있는 정보를 포함하지 않습니다. 다음 정보가 게시됩니다: 연구 프로토콜, 주요 결과의 연구 출판에 대한 참조, 데이터 세트(SAS 및 ASCII ), 주석이 달린 사례 보고서 양식, 정의 파일(일명 데이터 사전), 연구별 비식별 메모.
연구 데이터를 다운로드하기 전에 사용자는 데이터 사용에 대한 등록 계약을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
사용자는 데이터를 다운로드하고 NIDA 데이터 공유 계약에 따라 데이터 사용에 대한 책임을 수락하기 위해 이름과 유효한 이메일 주소를 등록해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .