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ビリャビセンシオとパストの3~5歳の小児におけるラクトバチルス・ラムノサスGGとビフィズス菌ロンガムの効果

2018年7月19日 更新者:Cooperative University of Colombia
このパイロット研究の目的は、市販の牛乳中にプロバイオティクスの特徴を持つ細菌 (ラクトバチルス ラムノサス GG およびビフィドバクテリウム ロンガム) が存在するかどうかを確認し、う蝕の原因となるプロセスを示すいくつかの対策を管理することです。

調査の概要

詳細な説明

齲蝕は、pH バランスの変化によって引き起こされる疾患であり、その結果、主に齲蝕原性微生物叢から構成されるバイオフィルムが形成されます。 この微生物叢と宿主因子の間の相互作用によって、病気の減速または加速が決まります。 このすべての研究に基づいて、虫歯の病原体の選択的制御と口腔恒常性の維持を目的とした、プロバイオティクスを含むいくつかのバイオテクノロジーツールが試みられてきました。

方法論: この研究では、コロンビアのビリャビセンシオとパストにある公立幼稚園に所属する未就学児が参加するよう招待されます。 保護者のインフォームドコンセントを得た後、子供たちはプロバイオティクスを含まない市販の牛乳(nanPro3 ネスレ)の摂取を 3 か月間開始します。 1週間後、残りの3か月の間にプロバイオティクスを含む市販の牛乳を開始します。 ベースライン、3 メートル、および 6 メートルでの唾液の臨床および微生物学的検査が実行されます。 唾液の pH の違い (砂糖溶液の前後)、初期段階の虫歯および確立された虫歯における再石灰化と脱灰 (ICDAS による)、およびミュータンス グループの連鎖球菌の定量化。 期待される結果: 統計的に有意な pH 低下の減少、虫歯の脱灰、およびミュータンス グループの連鎖球菌の定量化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pasto、コロンビア
        • Cdi Nidos Nutrir
    • Meta
      • Villavicencio、Meta、コロンビア、500001
        • Hogar Infantil 20 de Julio
      • Villavicencio、Meta、コロンビア、500001
        • Hogar Infantil La Esperanza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3歳から5歳までの未就学児。
  • 初期段階の虫歯と確立した虫歯を含む、一般的な健康の観点から見た健康な子供

除外基準:

  • 特別なケアが必要な全身疾患のある子供、および/または乳飲料に不耐症がある、または実験飲料および/またはプラセボ飲料の成分のいずれかに対してアレルギーのある子供。
  • 牛乳が嫌いな子どもたち。
  • 重度の虫歯のある子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクスを含む市販の牛乳

プロバイオティクス強化牛乳:

プロバイオティクスのラクトバチルス・ラムノサスとビフィドバクテリウム・ロンガムを強化した市販の栄養ミルクを1日1回200ml摂取します。

子供たちは、プロバイオティクスを含まない牛乳を摂取してから 1 週間後に、プロバイオティクスを含む牛乳の摂取を開始します。 彼らはプロバイオティクスを含む牛乳を3か月間飲み続けます。 唾液の臨床検査および微生物検査が行われます。 ベースライン時と終了時に唾液の臨床的および微生物学的検査が行われます。 唾液のpHの違い(糖液の前後)、初期段階の崩壊における再石灰化と脱灰、およびミュータンスグループの連鎖球菌の定量。
プラセボコンパレーター:商業用乳牛のミルク
プロバイオティクスを含まない市販の栄養ミルク200mlを1日1回、
保護者のインフォームドコンセントとベースライン検査を得た後、3歳から5歳までの3か月間、プロバイオティクス(プラセボ)を含まない市販の牛乳の摂取を開始します。 ベースライン時と終了時に唾液の臨床的および微生物学的検査が行われます。 唾液のpHの違い(糖液の前後)、初期段階の崩壊における再石灰化と脱灰、およびミュータンスグループの連鎖球菌の定量。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虫歯の再石灰化の変化
時間枠:3ヶ月
プロバイオティクスを含まないミルクの開始時と終了時 (3 か月後)、およびプロバイオティクスを含むミルクの終了時 (3 か月後) の 3 つの瞬間における DIAGNOdent のピーク読み取り値
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
砂糖ですすぐ前後の唾液のpHの変化。
時間枠:3ヶ月
プロバイオティクスを含まないミルクの開始時と終了時(3 か月後)、およびプロバイオティクスを含むミルクの終了時(3 か月後)の 3 分間で唾液 pH テストを行います。
3ヶ月
歯垢指数の変化
時間枠:3ヶ月
Silness-Löe プラーク指数は、プロバイオティクスを含まないミルクの開始時と終了時 (3 か月後)、およびプロバイオティクスを含むミルクの終了時 (3 か月後) の 3 つの瞬間です。
3ヶ月
唾液中のミュータンスレンサ球菌群濃度の変化
時間枠:3ヶ月
Co(3ヶ月後).lony プロバイオティクスを含まないミルクの開始時と終了時(3か月後)、およびプロバイオティクスを含むミルクの終了時の3つの瞬間で形成単位(CFU)を測定します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:María del Pilar Angarita, PhD、Cooperative University of Colombia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月5日

一次修了 (実際)

2017年8月20日

研究の完了 (実際)

2018年5月5日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月19日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID 1532

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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