Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Lactobacillus Rhamnosus GG og Bifidobacterium Longum hos børn i alderen 3 til 5 år af Villavicencio og Pasto

19. juli 2018 opdateret af: Cooperative University of Colombia
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​bakterier med probiotiske egenskaber (Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium longum) i en kommerciel mælk kontrollerer nogle mål, der indikerer cariogene processer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandcaries er en sygdom forårsaget af et skift i pH-balancen, hvilket resulterer i dannelsen af ​​en biofilm, der hovedsageligt består af cariogen mikroflora. Interaktionen mellem denne mikroflora og værtsfaktorer betinger decelerationen eller accelerationen af ​​sygdommen. Nogle bioteknologiske værktøjer er blevet afprøvet baseret på al denne forskning, inklusive probiotika, beregnet til en selektiv kontrol af de ætiologiske agenser ved caries og opretholdelse af oral homeostase.

Metode: I denne undersøgelse vil førskolebørn, der tilhører den offentlige førskole i Villavicencio og Pasto, Colombia, blive inviteret til at deltage. Efter at have indhentet forældrenes informerede samtykke, vil børnene begynde at indtage kommercielt mælk (nanPro3 Nestlé) uden probiotika i 3 måneder. En uge efter vil de starte kommerciel mælk med probiotika i andre 3 måneder. Klinisk og mikrobiologisk testning af spyt ved baseline, 3 m og 6 m vil blive udført. Forskelle i spyt-pH (før og efter en sukkeropløsning), remineralisering og demineralisering i tidligt henfaldsstadie og etableret henfaldstand (ifølge ICDAS) og kvantificering af streptokokker af mutansgruppen. Forventede resultater: Statistisk signifikant fald i pH-fald, demineralisering i henfaldstand og kvantificering af streptokokker fra mutansgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Pasto, Colombia
        • Cdi Nidos Nutrir
    • Meta
      • Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
        • Hogar Infantil 20 de Julio
      • Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
        • Hogar Infantil La Esperanza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førskolebørn fra 3 til 5 år.
  • Sunde børn ud fra et generelt sundhedsperspektiv, med tidligt forfald og etableret forfald

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med systemiske lidelser, som har brug for særlig pleje og/eller som har intolerance over for mælkedrikke eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i den eksperimentelle og/eller placebo-drik.
  • Børn, der ikke kan lide mælk.
  • Børn med alvorligt forfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kommerciel komælk med probiotika

Probiotisk beriget komælk:

200 ml kommerciel næringsmælk beriget med probiotisk Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium longum én gang dagligt.
Kosttilskud: Kommerciel komælk med probiotika
Børnene vil starte mælkeindtagelsen med probiotika en uge efter at have indtaget mælken uden probiotika. De vil drikke mælken med probiotika i 3 måneder. Der vil blive udført klinisk og mikrobiologisk test af spyt. Klinisk og mikrobiologisk testning af spyt ved baseline og ved slutningen vil blive udført. Forskelle i spyt-pH (før og efter en sukkeropløsning), remineralisering og demineralisering i tidligt henfaldsstadie og kvantificering af streptokokker fra mutansgruppen.
Placebo komparator: Kommerciel malkekomælk
200 ml kommerciel næringsmælk uden probiotika en gang om dagen,
Kosttilskud: Kommerciel malkekomælk
Efter at have indhentet forældrenes informerede samtykke og baseline-undersøgelsen, fra 3 til 5 år gammel, vil kommerciel mælkeindtagelse af mælkeko startes uden probiotika (placebo) i 3 måneder. Klinisk og mikrobiologisk testning af spyt ved baseline og ved slutningen vil blive udført. Forskelle i spyt-pH (før og efter en sukkeropløsning), remineralisering og demineralisering i tidligt henfaldsstadie og kvantificering af streptokokker fra mutansgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i remineralisering af huller i tænderne
Tidsramme: 3 måneder
DIAGNOdent peak-aflæsning i tre øjeblikke, i begyndelsen og i slutningen af ​​mælken uden probiotisk (efter 3 måneder), og i slutningen af ​​mælken med probiotisk (efter 3 måneder)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pH i spyt før og efter en skylning med sukker.
Tidsramme: 3 måneder
Spyt pH-test i tre øjeblikke, i begyndelsen og i slutningen af ​​mælken uden probiotisk (efter 3 måneder), og i slutningen af ​​mælken med probiotisk (efter 3 måneder).
3 måneder
Ændring af Plaque Index
Tidsramme: 3 måneder
Silness-Löe plakindeks n tre øjeblikke, i begyndelsen og i slutningen af ​​mælken uden probiotisk (efter 3 måneder), og i slutningen af ​​mælken med probiotisk (efter 3 måneder).
3 måneder
Ændring af koncentrationen af ​​gruppe mutans streptokokker i spyt
Tidsramme: 3 måneder
Co(efter 3 måneder).lony Forming Units (CFU'er) bestemmelse i tre øjeblikke, i begyndelsen og i slutningen af ​​mælken uden probiotisk (efter 3 måneder), og i slutningen af ​​mælken med probiotisk
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cooperative University of Colombia

Samarbejdspartnere

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María del Pilar Angarita, PhD, Cooperative University of Colombia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 1532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner