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Efeito de Lactobacillus Rhamnosus GG e Bifidobacterium Longum em Crianças de 3 a 5 Anos de Villavicencio e Pasto

19 de julho de 2018 atualizado por: Cooperative University of Colombia
O objetivo deste estudo piloto é determinar se a presença de bactérias com características probióticas (Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium longum) em um leite comercial, controla algumas medidas que indicam processos cariogênicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cárie dentária é uma doença causada por uma mudança no equilíbrio do pH, resultando na formação de um biofilme composto principalmente por microflora cariogênica. A interação entre essa microflora e os fatores do hospedeiro condicionam a desaceleração ou aceleração da doença. Algumas ferramentas biotecnológicas têm sido experimentadas com base em todas essas pesquisas, entre elas os probióticos, destinados ao controle seletivo dos agentes etiológicos da cárie e à manutenção da homeostase oral.

Metodologia: Neste estudo, serão convidados a participar crianças pré-escolares pertencentes à pré-escola pública de Villavicencio e Pasto, Colômbia. Após obter o consentimento informado dos pais, as crianças iniciarão a ingestão de leite comercial (nanPro3 Nestlé) sem probiótico por 3 meses. Uma semana depois, iniciarão leite comercial com probiótico durante outros 3 meses. Testes clínicos e microbiológicos de saliva na linha de base, 3 m e 6 m serão realizados. Diferenças no pH salivar (antes e depois de uma solução de açúcar), remineralização e desmineralização em estágio inicial de cárie e cárie dentária estabelecida (de acordo com ICDAS) e quantificação de estreptococos do grupo mutans. Resultados esperados: Diminuição estatisticamente significativa na queda do pH, desmineralização no dente cariado e quantificação de Estreptococos do grupo mutans.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Pasto, Colômbia
        • Cdi Nidos Nutrir
    • Meta
      • Villavicencio, Meta, Colômbia, 500001
        • Hogar Infantil 20 de Julio
      • Villavicencio, Meta, Colômbia, 500001
        • Hogar Infantil La Esperanza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças em idade pré-escolar dos 3 aos 5 anos.
  • Crianças saudáveis ​​do ponto de vista da saúde geral, com estágio inicial de cárie e cárie estabelecida

Critério de exclusão:

  • Crianças com distúrbios sistêmicos que necessitem de cuidados especiais e/ou que apresentem intolerância a bebidas lácteas ou alergia a algum dos componentes da bebida experimental e/ou placebo.
  • Crianças que não gostam de leite.
  • Crianças com deterioração severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leite de vaca comercial com probiótico

Leite de vaca enriquecido com probióticos:

200 ml de leite nutritivo comercial enriquecido com probiótico Lactobacillus rhamnosus e Bifidobacterium longum uma vez ao dia.
Suplemento dietético: Leite de vaca comercial com probiótico
As crianças iniciarão a ingestão de leite com probiótico uma semana após terem ingerido o leite sem probiótico. Eles vão beber o leite com probiótico por 3 meses. Serão realizados testes clínicos e microbiológicos de saliva. Testes clínicos e microbiológicos de saliva no início e no final serão realizados. Diferenças no pH salivar (antes e depois de uma solução de açúcar), remineralização e desmineralização no estágio inicial da cárie e quantificação de estreptococos do grupo mutans.
Comparador de Placebo: Leite de Vaca Comercial
200 ml de leite nutritivo comercial sem probiótico, uma vez ao dia,
Suplemento dietético: Leite de Vaca Comercial
Após obter o consentimento informado dos pais e o exame de base, de 3 a 5 anos de idade, iniciará a ingestão de leite de vaca leiteira comercial sem probiótico (placebo) por 3 meses. Testes clínicos e microbiológicos de saliva no início e no final serão realizados. Diferenças no pH salivar (antes e depois de uma solução de açúcar), remineralização e desmineralização no estágio inicial da cárie e quantificação de estreptococos do grupo mutans.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na remineralização da cárie dentária
Prazo: 3 meses
DIAGNOdente leitura de pico em três momentos, no início e no final do leite sem probiótico (após 3 meses), e no final do leite com probiótico (após 3 meses)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do pH da saliva antes e após o enxágue com açúcar.
Prazo: 3 meses
Teste de pH da saliva em três momentos, no início e no final do leite sem probiótico (após 3 meses), e no final do leite com probiótico (após 3 meses).
3 meses
Alteração do Índice de Placa Dentária
Prazo: 3 meses
Índice de placa de Silness-Löe n três momentos, no início e no final do leite sem probiótico (após 3 meses), e no final do leite com probiótico (após 3 meses).
3 meses
Alteração da concentração de estreptococos do grupo mutans na saliva
Prazo: 3 meses
Co(após 3 meses).lony Determinação das Unidades Formadoras (UFCs) em três momentos, no início e no final do leite sem probiótico (após 3 meses) e no final do leite com probiótico
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cooperative University of Colombia

Colaboradores

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: María del Pilar Angarita, PhD, Cooperative University of Colombia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID 1532

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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