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Effetto di Lactobacillus Rhamnosus GG e Bifidobacterium Longum nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni di Villavicencio e Pasto

19 luglio 2018 aggiornato da: Cooperative University of Colombia
L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se la presenza di batteri con caratteristiche probiotiche (Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium longum) in un latte commerciale, controllare alcune misure che indicano processi cariogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carie dentale è una malattia causata da uno spostamento dell'equilibrio del pH, con conseguente formazione di un biofilm composto principalmente da microflora cariogena. L'interazione tra questa microflora ei fattori dell'ospite condiziona la decelerazione o l'accelerazione della malattia. Sulla base di tutte queste ricerche sono stati provati alcuni strumenti biotecnologici, tra cui i probiotici, destinati ad un controllo selettivo degli agenti eziologici della carie e al mantenimento dell'omeostasi orale.

Metodologia: In questo studio, i bambini in età prescolare appartenenti alla scuola materna pubblica a Villavicencio e Pasto, in Colombia, saranno invitati a partecipare. Dopo aver ottenuto il consenso informato dei genitori, i bambini inizieranno l'assunzione di latte commerciale (nanPro3 Nestlé) senza probiotici per 3 mesi. Una settimana dopo, inizieranno il latte commerciale con probiotici per altri 3 mesi. Verranno eseguiti test clinici e microbiologici della saliva al basale, 3 me 6 m. Differenze di pH salivare (prima e dopo una soluzione zuccherina), remineralizzazione e demineralizzazione in fase iniziale di carie e carie stabilita (secondo ICDAS) e quantificazione degli streptococchi del gruppo mutans. Risultati attesi: Diminuzione statisticamente significativa del calo del pH, demineralizzazione nel dente cariato e quantificazione degli Streptococchi del gruppo mutans.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Pasto, Colombia
        • Cdi Nidos Nutrir
    • Meta
      • Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
        • Hogar Infantil 20 de Julio
      • Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
        • Hogar Infantil La Esperanza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età prescolare dai 3 ai 5 anni.
  • Bambini sani dal punto di vista della salute generale, con decadimento in fase iniziale e decadimento consolidato

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disturbi sistemici che necessitano di cure speciali e/o che presentano intolleranza alle bevande a base di latte o allergia a uno qualsiasi dei componenti della bevanda sperimentale e/o placebo.
  • Bambini a cui non piace il latte.
  • Bambini con grave decadimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte di mucca commerciale con probiotici

Latte vaccino arricchito con probiotici:

200 ml di latte nutritivo commerciale arricchito con probiotici Lactobacillus rhamnosus e Bifidobacterium longum una volta al giorno.
Integratore alimentare: Latte di mucca commerciale con probiotici
I bambini inizieranno l'assunzione di latte con probiotici una settimana dopo aver ingerito il latte senza probiotici. Berranno il latte con probiotico per 3 mesi. Saranno eseguiti test clinici e microbiologici della saliva. Saranno eseguiti test clinici e microbiologici della saliva al basale e alla fine. Differenze di pH salivare (prima e dopo una soluzione zuccherina), remineralizzazione e demineralizzazione in primo stadio di decadimento e quantificazione degli streptococchi del gruppo mutans.
Comparatore placebo: Latte di vacca da latte commerciale
200 ml di latte nutritivo commerciale senza probiotici, una volta al giorno,
Integratore alimentare: Latte di vacca da latte commerciale
Dopo aver ottenuto il consenso informato dei genitori e l'esame di base, dai 3 ai 5 anni, inizieranno l'assunzione di latte di vacca da latte commerciale senza probiotici (placebo) per 3 mesi. Saranno eseguiti test clinici e microbiologici della saliva al basale e alla fine. Differenze di pH salivare (prima e dopo una soluzione zuccherina), remineralizzazione e demineralizzazione in primo stadio di decadimento e quantificazione degli streptococchi del gruppo mutans.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella remineralizzazione della carie
Lasso di tempo: 3 mesi
DIAGNOdent lettura del picco in tre momenti, all'inizio e alla fine del latte senza probiotico (dopo 3 mesi), e alla fine del latte con probiotico (dopo 3 mesi)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del pH della saliva prima e dopo un risciacquo con lo zucchero.
Lasso di tempo: 3 mesi
Test del pH della saliva in tre momenti, all'inizio e alla fine del latte senza probiotico (dopo 3 mesi), e alla fine del latte con probiotico (dopo 3 mesi).
3 mesi
Modifica dell'indice di placca dentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di placca Silness-Löe n tre momenti, all'inizio e alla fine del latte senza probiotico (dopo 3 mesi), e alla fine del latte con probiotico (dopo 3 mesi).
3 mesi
Cambiamento di concentrazione di streptococchi mutans di gruppo nella saliva
Lasso di tempo: 3 mesi
Co(dopo 3 mesi).lony Determinazione delle Unità Formanti (CFU) in tre momenti, all'inizio e alla fine del latte senza probiotico (dopo 3 mesi), e alla fine del latte con probiotico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cooperative University of Colombia

Collaboratori

Colgate Palmolive

Investigatori

  • Investigatore principale: María del Pilar Angarita, PhD, Cooperative University of Colombia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 1532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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