Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Lactobacillus Rhamnosus GG och Bifidobacterium Longum hos barn i åldrarna 3 till 5 år av Villavicencio och Pasto

19 juli 2018 uppdaterad av: Cooperative University of Colombia
Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om förekomsten av bakterier med probiotiska egenskaper (Lactobacillus rhamnosus GG och Bifidobacterium longum) i en kommersiell mjölk, kontrollerar några åtgärder som indikerar kariogena processer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tandkaries är en sjukdom som orsakas av en förändring i pH-balansen, vilket resulterar i bildandet av en biofilm som huvudsakligen består av kariogen mikroflora. Interaktionen mellan denna mikroflora och värdfaktorer betingar inbromsningen eller accelerationen av sjukdomen. Vissa biotekniska verktyg har prövats baserat på all denna forskning, inklusive probiotika, avsedda för en selektiv kontroll av kariesetiologiska agens och upprätthållande av oral homeostas.

Metod: I denna studie kommer förskolebarn som tillhör offentlig förskola i Villavicencio och Pasto, Colombia att bjudas in att delta. Efter att ha erhållit föräldrarnas informerade samtycke kommer barnen att börja äta kommersiellt mjölk (nanPro3 Nestlé) utan probiotika i 3 månader. En vecka efter kommer de att starta kommersiell mjölk med probiotika under andra 3 månader. Kliniska och mikrobiologiska tester av saliv vid baslinjen, 3 m och 6 m kommer att utföras. Skillnader i saliv-pH (före och efter en sockerlösning), remineralisering och demineralisering i tidigt stadium av sönderfall och etablerad sönderfallstand (enligt ICDAS) och kvantifiering av streptokocker av mutansgruppen. Förväntade resultat: Statistiskt signifikant minskning av pH-fall, demineralisering i ruttnande tand och kvantifiering av streptokocker i mutansgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pasto, Colombia
        • Cdi Nidos Nutrir
    • Meta
      • Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
        • Hogar Infantil 20 de Julio
      • Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
        • Hogar Infantil La Esperanza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förskolebarn från 3 till 5 år.
  • Friska barn ur ett allmänt hälsoperspektiv, med tidigt förfall och etablerat förfall

Exklusions kriterier:

  • Barn med systemiska störningar som behöver särskild vård och/eller som har intolerans mot mjölkdrycker eller allergi mot någon av komponenterna i den experimentella och/eller placebodrycken.
  • Barn som inte gillar mjölk.
  • Barn med kraftigt förfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kommersiell komjölk med probiotika

Probiotisk berikad komjölk:

200 ml kommersiell näringsmjölk berikad med probiotika Lactobacillus rhamnosus och Bifidobacterium longum en gång om dagen.

Barnen kommer att initiera mjölkintaget med probiotika en vecka efter att de har fått i sig mjölken utan probiotika. De kommer att dricka mjölken med probiotika i 3 månader. Klinisk och mikrobiologisk testning av saliv kommer att utföras. Klinisk och mikrobiologisk testning av saliv vid baslinjen och i slutet kommer att utföras. Skillnader i saliv-pH (före och efter en sockerlösning), remineralisering och demineralisering i tidigt stadium av sönderfall och kvantifiering av streptokocker i mutansgruppen.
Placebo-jämförare: Kommersiell mjölkkomjölk
200 ml kommersiell näringsmjölk utan probiotika, en gång om dagen,
Efter att ha erhållit föräldrarnas informerade samtycke och baslinjeundersökningen, från 3 till 5 år, kommer kommersiellt intag av mjölkkomjölk att påbörjas utan probiotika (placebo) i 3 månader. Klinisk och mikrobiologisk testning av saliv vid baslinjen och i slutet kommer att utföras. Skillnader i saliv-pH (före och efter en sockerlösning), remineralisering och demineralisering i tidigt stadium av sönderfall och kvantifiering av streptokocker i mutansgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i remineralisering av karies
Tidsram: 3 månader
DIAGNOtavläsning efter tre ögonblick, i början och i slutet av mjölken utan probiotika (efter 3 månader), och i slutet av mjölken med probiotika (efter 3 månader)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av pH i saliv före och efter en sköljning med socker.
Tidsram: 3 månader
Saliv pH-test i tre ögonblick, i början och i slutet av mjölken utan probiotika (efter 3 månader), och i slutet av mjölken med probiotika (efter 3 månader).
3 månader
Ändring av tandplackindex
Tidsram: 3 månader
Silness-Löe plack index n tre ögonblick, i början och i slutet av mjölken utan probiotika (efter 3 månader), och i slutet av mjölken med probiotika (efter 3 månader).
3 månader
Förändring av koncentrationen av gruppmutans streptokocker i saliv
Tidsram: 3 månader
Co(efter 3 månader).lony Forming Units (CFUs) bestämning i tre ögonblick, i början och i slutet av mjölken utan probiotika (efter 3 månader), och i slutet av mjölken med probiotika
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: María del Pilar Angarita, PhD, Cooperative University of Colombia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID 1532

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera