- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03078179
Effekt av Lactobacillus Rhamnosus GG och Bifidobacterium Longum hos barn i åldrarna 3 till 5 år av Villavicencio och Pasto
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandkaries är en sjukdom som orsakas av en förändring i pH-balansen, vilket resulterar i bildandet av en biofilm som huvudsakligen består av kariogen mikroflora. Interaktionen mellan denna mikroflora och värdfaktorer betingar inbromsningen eller accelerationen av sjukdomen. Vissa biotekniska verktyg har prövats baserat på all denna forskning, inklusive probiotika, avsedda för en selektiv kontroll av kariesetiologiska agens och upprätthållande av oral homeostas.
Metod: I denna studie kommer förskolebarn som tillhör offentlig förskola i Villavicencio och Pasto, Colombia att bjudas in att delta. Efter att ha erhållit föräldrarnas informerade samtycke kommer barnen att börja äta kommersiellt mjölk (nanPro3 Nestlé) utan probiotika i 3 månader. En vecka efter kommer de att starta kommersiell mjölk med probiotika under andra 3 månader. Kliniska och mikrobiologiska tester av saliv vid baslinjen, 3 m och 6 m kommer att utföras. Skillnader i saliv-pH (före och efter en sockerlösning), remineralisering och demineralisering i tidigt stadium av sönderfall och etablerad sönderfallstand (enligt ICDAS) och kvantifiering av streptokocker av mutansgruppen. Förväntade resultat: Statistiskt signifikant minskning av pH-fall, demineralisering i ruttnande tand och kvantifiering av streptokocker i mutansgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pasto, Colombia
- Cdi Nidos Nutrir
-
-
Meta
-
Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
- Hogar Infantil 20 de Julio
-
Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
- Hogar Infantil La Esperanza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskolebarn från 3 till 5 år.
- Friska barn ur ett allmänt hälsoperspektiv, med tidigt förfall och etablerat förfall
Exklusions kriterier:
- Barn med systemiska störningar som behöver särskild vård och/eller som har intolerans mot mjölkdrycker eller allergi mot någon av komponenterna i den experimentella och/eller placebodrycken.
- Barn som inte gillar mjölk.
- Barn med kraftigt förfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kommersiell komjölk med probiotika
Probiotisk berikad komjölk: 200 ml kommersiell näringsmjölk berikad med probiotika Lactobacillus rhamnosus och Bifidobacterium longum en gång om dagen. |
Barnen kommer att initiera mjölkintaget med probiotika en vecka efter att de har fått i sig mjölken utan probiotika.
De kommer att dricka mjölken med probiotika i 3 månader.
Klinisk och mikrobiologisk testning av saliv kommer att utföras.
Klinisk och mikrobiologisk testning av saliv vid baslinjen och i slutet kommer att utföras.
Skillnader i saliv-pH (före och efter en sockerlösning), remineralisering och demineralisering i tidigt stadium av sönderfall och kvantifiering av streptokocker i mutansgruppen.
|
|
Placebo-jämförare: Kommersiell mjölkkomjölk
200 ml kommersiell näringsmjölk utan probiotika, en gång om dagen,
|
Efter att ha erhållit föräldrarnas informerade samtycke och baslinjeundersökningen, från 3 till 5 år, kommer kommersiellt intag av mjölkkomjölk att påbörjas utan probiotika (placebo) i 3 månader.
Klinisk och mikrobiologisk testning av saliv vid baslinjen och i slutet kommer att utföras.
Skillnader i saliv-pH (före och efter en sockerlösning), remineralisering och demineralisering i tidigt stadium av sönderfall och kvantifiering av streptokocker i mutansgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i remineralisering av karies
Tidsram: 3 månader
|
DIAGNOtavläsning efter tre ögonblick, i början och i slutet av mjölken utan probiotika (efter 3 månader), och i slutet av mjölken med probiotika (efter 3 månader)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av pH i saliv före och efter en sköljning med socker.
Tidsram: 3 månader
|
Saliv pH-test i tre ögonblick, i början och i slutet av mjölken utan probiotika (efter 3 månader), och i slutet av mjölken med probiotika (efter 3 månader).
|
3 månader
|
|
Ändring av tandplackindex
Tidsram: 3 månader
|
Silness-Löe plack index n tre ögonblick, i början och i slutet av mjölken utan probiotika (efter 3 månader), och i slutet av mjölken med probiotika (efter 3 månader).
|
3 månader
|
|
Förändring av koncentrationen av gruppmutans streptokocker i saliv
Tidsram: 3 månader
|
Co(efter 3 månader).lony
Forming Units (CFUs) bestämning i tre ögonblick, i början och i slutet av mjölken utan probiotika (efter 3 månader), och i slutet av mjölken med probiotika
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: María del Pilar Angarita, PhD, Cooperative University of Colombia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahola AJ, Yli-Knuuttila H, Suomalainen T, Poussa T, Ahlstrom A, Meurman JH, Korpela R. Short-term consumption of probiotic-containing cheese and its effect on dental caries risk factors. Arch Oral Biol. 2002 Nov;47(11):799-804. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00112-7.
- Aminabadi NA, Erfanparast L, Ebrahimi A, Oskouei SG. Effect of chlorhexidine pretreatment on the stability of salivary lactobacilli probiotic in six- to twelve-year-old children: a randomized controlled trial. Caries Res. 2011;45(2):148-54. doi: 10.1159/000325741. Epub 2011 Mar 31.
- Twetman L, Larsen U, Fiehn NE, Stecksen-Blicks C, Twetman S. Coaggregation between probiotic bacteria and caries-associated strains: an in vitro study. Acta Odontol Scand. 2009;67(5):284-8. doi: 10.1080/00016350902984237.
- Nase L, Hatakka K, Savilahti E, Saxelin M, Ponka A, Poussa T, Korpela R, Meurman JH. Effect of long-term consumption of a probiotic bacterium, Lactobacillus rhamnosus GG, in milk on dental caries and caries risk in children. Caries Res. 2001 Nov-Dec;35(6):412-20. doi: 10.1159/000047484.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID 1532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .