Эффект Lactobacillus Rhamnosus GG и Bifidobacterium Longum у детей в возрасте от 3 до 5 лет по методу Вильявисенсио и Пасто
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кариес зубов – заболевание, вызванное сдвигом рН-баланса, в результате чего образуется биопленка, состоящая в основном из кариесогенной микрофлоры. Взаимодействие этой микрофлоры с факторами хозяина обуславливает замедление или ускорение течения заболевания. На основе всех этих исследований были опробованы некоторые средства биотехнологии, в том числе пробиотики, предназначенные для избирательного контроля этиологических агентов кариеса и поддержания орального гомеостаза.
Методология: В этом исследовании будут приглашены дети дошкольного возраста, принадлежащие к государственным дошкольным учреждениям в Вильявисенсио и Пасто, Колумбия. После получения информированного согласия родителей дети начнут прием коммерческого молока (nanPro3 Nestlé) без пробиотиков в течение 3 месяцев. Через неделю они начнут коммерческое молоко с пробиотиками, в течение остальных 3 месяцев. Будет проведено клиническое и микробиологическое исследование слюны на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Различия в рН слюны (до и после раствора сахара), реминерализации и деминерализации на ранней стадии кариеса и установившемся кариесе (по ICDAS) и количественном определении стрептококков группы mutans. Ожидаемые результаты: Статистически значимое снижение падения pH, деминерализация кариозного зуба и количественное определение стрептококков группы mutans.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pasto, Колумбия
- Cdi Nidos Nutrir
-
-
Meta
-
Villavicencio, Meta, Колумбия, 500001
- Hogar Infantil 20 de Julio
-
Villavicencio, Meta, Колумбия, 500001
- Hogar Infantil La Esperanza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети дошкольного возраста от 3 до 5 лет.
- Здоровые дети с точки зрения общего состояния здоровья, с ранней стадией кариеса и установленным кариесом.
Критерий исключения:
- Дети с системными заболеваниями, нуждающиеся в особом уходе и/или имеющие непереносимость молочных напитков или аллергию на любой из компонентов экспериментального напитка и/или напитка-плацебо.
- Дети, которые не любят молоко.
- Дети с тяжелым распадом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коммерческое коровье молоко с пробиотиком
Коровье молоко, обогащенное пробиотиками: 200 мл коммерческого пищевого молока, обогащенного пробиотиками Lactobacillus rhamnosus и Bifidobacterium longum, один раз в день. |
Дети начинают пить молоко с пробиотиками через неделю после употребления молока без пробиотиков.
Они будут пить молоко с пробиотиком в течение 3 месяцев.
Будет проведено клиническое и микробиологическое исследование слюны.
Будет проведено клиническое и микробиологическое исследование слюны на исходном уровне и в конце.
Различия в рН слюны (до и после раствора сахара), реминерализации и деминерализации на ранней стадии распада и количественном определении стрептококков группы mutans.
|
|
Плацебо Компаратор: Коммерческое молочное коровье молоко
200 мл коммерческого пищевого молока без пробиотиков 1 раз в день,
|
После получения информированного согласия родителей и исходного обследования, в возрасте от 3 до 5 лет, начнется потребление коммерческого молочного коровьего молока без пробиотиков (плацебо) в течение 3 месяцев.
Будет проведено клиническое и микробиологическое исследование слюны на исходном уровне и в конце.
Различия в рН слюны (до и после раствора сахара), реминерализации и деминерализации на ранней стадии распада и количественном определении стрептококков группы mutans.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реминерализации кариеса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пиковое значение DIAGNOdent в три момента, в начале и в конце молока без пробиотика (через 3 месяца) и в конце молока с пробиотиком (через 3 месяца)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение pH слюны до и после полоскания сахаром.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест pH слюны в три момента, в начале и в конце молока без пробиотика (через 3 месяца) и в конце молока с пробиотиком (через 3 месяца).
|
3 месяца
|
|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс зубного налета Силнесса-Лёэ в три момента, в начале и в конце приема молока без пробиотика (через 3 месяца) и в конце приема молока с пробиотиком (через 3 месяца).
|
3 месяца
|
|
Изменение концентрации стрептококков группы mutans в слюне
Временное ограничение: 3 месяца
|
Co(через 3 месяца).lony
Определение формообразующих единиц (КОЕ) в три момента, в начале и в конце молока без пробиотика (через 3 месяца) и в конце молока с пробиотиком
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: María del Pilar Angarita, PhD, Cooperative University of Colombia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahola AJ, Yli-Knuuttila H, Suomalainen T, Poussa T, Ahlstrom A, Meurman JH, Korpela R. Short-term consumption of probiotic-containing cheese and its effect on dental caries risk factors. Arch Oral Biol. 2002 Nov;47(11):799-804. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00112-7.
- Aminabadi NA, Erfanparast L, Ebrahimi A, Oskouei SG. Effect of chlorhexidine pretreatment on the stability of salivary lactobacilli probiotic in six- to twelve-year-old children: a randomized controlled trial. Caries Res. 2011;45(2):148-54. doi: 10.1159/000325741. Epub 2011 Mar 31.
- Twetman L, Larsen U, Fiehn NE, Stecksen-Blicks C, Twetman S. Coaggregation between probiotic bacteria and caries-associated strains: an in vitro study. Acta Odontol Scand. 2009;67(5):284-8. doi: 10.1080/00016350902984237.
- Nase L, Hatakka K, Savilahti E, Saxelin M, Ponka A, Poussa T, Korpela R, Meurman JH. Effect of long-term consumption of a probiotic bacterium, Lactobacillus rhamnosus GG, in milk on dental caries and caries risk in children. Caries Res. 2001 Nov-Dec;35(6):412-20. doi: 10.1159/000047484.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID 1532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .