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Wirkung von Lactobacillus Rhamnosus GG und Bifidobacterium Longum bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren aus Villavicencio und Pasto

19. Juli 2018 aktualisiert von: Cooperative University of Colombia
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob das Vorhandensein von Bakterien mit probiotischen Eigenschaften (Lactobacillus rhamnosus GG und Bifidobacterium longum) in einer kommerziellen Milch einige Maßnahmen kontrolliert, die auf kariogene Prozesse hinweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries ist eine Krankheit, die durch eine Verschiebung des pH-Gleichgewichts verursacht wird und zur Bildung eines Biofilms führt, der hauptsächlich aus kariogener Mikroflora besteht. Die Wechselwirkung zwischen dieser Mikroflora und Wirtsfaktoren bestimmt die Verlangsamung oder Beschleunigung der Krankheit. Auf der Grundlage all dieser Forschungen wurden einige biotechnologische Instrumente ausprobiert, darunter Probiotika, die für eine selektive Kontrolle der ätiologischen Erreger von Karies und die Aufrechterhaltung der oralen Homöostase gedacht sind.

Methodik: An dieser Studie werden Vorschulkinder aus öffentlichen Vorschulen in Villavicencio und Pasto, Kolumbien, zur Teilnahme eingeladen. Nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern beginnen die Kinder 3 Monate lang mit der Einnahme kommerzieller Milch (nanPro3 Nestlé) ohne Probiotikum. Eine Woche später beginnen sie mit der kommerziellen Milch mit Probiotika, die anderen drei Monate. Klinische und mikrobiologische Tests des Speichels zu Studienbeginn, 3 m und 6 m werden durchgeführt. Unterschiede im Speichel-pH-Wert (vor und nach einer Zuckerlösung), Remineralisierung und Demineralisierung bei Karies im Frühstadium und etabliertem Karieszahn (gemäß ICDAS) und Quantifizierung von Streptokokken der Mutans-Gruppe. Erwartete Ergebnisse: Statistisch signifikanter Rückgang des pH-Wert-Abfalls, Demineralisierung bei Karies und Quantifizierung von Streptokokken der Mutans-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Pasto, Kolumbien
        • Cdi Nidos Nutrir
    • Meta
      • Villavicencio, Meta, Kolumbien, 500001
        • Hogar Infantil 20 de Julio
      • Villavicencio, Meta, Kolumbien, 500001
        • Hogar Infantil La Esperanza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorschulkinder im Alter von 3 bis 5 Jahren.
  • Gesunde Kinder aus allgemeiner Gesundheitsperspektive, mit Karies im Frühstadium und etablierter Karies

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit systemischen Erkrankungen, die besondere Pflege benötigen und/oder eine Unverträglichkeit gegenüber Milchgetränken oder eine Allergie gegen einen der Bestandteile des Versuchs- und/oder Placebogetränks haben.
  • Kinder, die keine Milch mögen.
  • Kinder mit schwerer Karies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kommerzielle Kuhmilch mit Probiotikum

Mit Probiotika angereicherte Kuhmilch:

200 ml handelsübliche Nährmilch, angereichert mit probiotischem Lactobacillus rhamnosus und Bifidobacterium longum einmal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Kommerzielle Kuhmilch mit Probiotikum
Die Kinder beginnen eine Woche nach der Einnahme der Milch ohne Probiotika mit der Milchaufnahme mit Probiotika. Sie werden die Milch mit Probiotika 3 Monate lang trinken. Es werden klinische und mikrobiologische Tests des Speichels durchgeführt. Klinische und mikrobiologische Tests des Speichels zu Studienbeginn und am Ende werden durchgeführt. Unterschiede im Speichel-pH-Wert (vor und nach einer Zuckerlösung), Remineralisierung und Demineralisierung im Frühstadium des Verfalls und Quantifizierung von Streptokokken der Mutans-Gruppe.
Placebo-Komparator: Kommerzielle Milchkuhmilch
200 ml handelsübliche Nährmilch ohne Probiotikum, einmal täglich,
Nahrungsergänzungsmittel: Kommerzielle Milchkuhmilch
Nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern und der Basisuntersuchung wird im Alter von 3 bis 5 Jahren mit der kommerziellen Aufnahme von Milchkuhmilch ohne Probiotikum (Placebo) für 3 Monate begonnen. Klinische und mikrobiologische Tests des Speichels zu Studienbeginn und am Ende werden durchgeführt. Unterschiede im Speichel-pH-Wert (vor und nach einer Zuckerlösung), Remineralisierung und Demineralisierung im Frühstadium des Verfalls und Quantifizierung von Streptokokken der Mutans-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Remineralisierung von Karies
Zeitfenster: 3 Monate
DIAGNOdent-Spitzenwert in drei Momenten, am Anfang und am Ende der Milch ohne Probiotikum (nach 3 Monaten) und am Ende der Milch mit Probiotikum (nach 3 Monaten)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pH-Wertes des Speichels vor und nach einer Spülung mit Zucker.
Zeitfenster: 3 Monate
Speichel-pH-Test in drei Momenten, am Anfang und am Ende der Milch ohne Probiotikum (nach 3 Monaten) und am Ende der Milch mit Probiotikum (nach 3 Monaten).
3 Monate
Änderung des Zahnbelagindex
Zeitfenster: 3 Monate
Silness-Löe-Plaque-Index n drei Momente, am Anfang und am Ende der Milch ohne Probiotikum (nach 3 Monaten) und am Ende der Milch mit Probiotikum (nach 3 Monaten).
3 Monate
Änderung der Konzentration von Streptokokken der Gruppe Mutans im Speichel
Zeitfenster: 3 Monate
Co(nach 3 Monaten).lony Bestimmung der Forming Units (CFUs) in drei Momenten, am Anfang und am Ende der Milch ohne Probiotikum (nach 3 Monaten) und am Ende der Milch mit Probiotikum
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cooperative University of Colombia

Mitarbeiter

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: María del Pilar Angarita, PhD, Cooperative University of Colombia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 1532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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