Wpływ Lactobacillus Rhamnosus GG i Bifidobacterium Longum na dzieci w wieku od 3 do 5 lat z Villavicencio i Pasto
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnica zębów jest chorobą spowodowaną przesunięciem równowagi pH, w wyniku której powstaje biofilm składający się głównie z mikroflory próchnicotwórczej. Wzajemne oddziaływanie tej mikroflory z czynnikami gospodarza warunkuje spowolnienie lub przyspieszenie choroby. Na podstawie tych wszystkich badań wypróbowano niektóre narzędzia biotechnologiczne, w tym probiotyki, przeznaczone do selektywnej kontroli czynników etiologicznych próchnicy i utrzymania homeostazy jamy ustnej.
Metodologia: Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone dzieci w wieku przedszkolnym należące do publicznych przedszkoli w Villavicencio i Pasto w Kolumbii. Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców, dzieci przez 3 miesiące zaczną spożywać komercyjne mleko (nanPro3 Nestlé) bez probiotyku. Tydzień później rozpoczną komercyjne mleko z probiotykiem przez kolejne 3 miesiące. Przeprowadzone zostaną badania kliniczne i mikrobiologiczne śliny na linii podstawowej, 3 m i 6 m. Różnice pH śliny (przed i po roztworze cukru), remineralizacja i demineralizacja we wczesnym stadium próchnicy i utrwalonej próchnicy zęba (wg ICDAS) oraz oznaczenie ilościowe paciorkowców z grupy mutans. Oczekiwane wyniki: Statystycznie istotne obniżenie spadku pH, demineralizacja próchnicy zęba oraz oznaczenie ilościowe paciorkowców z grupy mutans.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pasto, Kolumbia
- Cdi Nidos Nutrir
-
-
Meta
-
Villavicencio, Meta, Kolumbia, 500001
- Hogar Infantil 20 de Julio
-
Villavicencio, Meta, Kolumbia, 500001
- Hogar Infantil La Esperanza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym od 3 do 5 lat.
- Zdrowe dzieci z ogólnej perspektywy zdrowia, z próchnicą wczesną i utrwaloną
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi, które wymagają szczególnej opieki i/lub mają nietolerancję napojów mlecznych lub uczulenie na którykolwiek ze składników napoju eksperymentalnego i/lub placebo.
- Dzieci, które nie lubią mleka.
- Dzieci z poważnym rozkładem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komercyjne mleko krowie z probiotykiem
Mleko krowie wzbogacone probiotykami: 200 ml komercyjnego odżywczego mleka wzbogaconego probiotycznymi Lactobacillus rhamnosus i Bifidobacterium longum raz dziennie. |
Dzieci zaczną przyjmować mleko z probiotykiem tydzień po spożyciu mleka bez probiotyków.
Mleko z probiotykiem będą pić przez 3 miesiące.
Przeprowadzone zostaną badania kliniczne i mikrobiologiczne śliny.
Przeprowadzone zostaną badania kliniczne i mikrobiologiczne śliny na początku i na końcu.
Różnice pH śliny (przed i po roztworze cukru), remineralizacja i demineralizacja we wczesnym stadium rozpadu oraz oznaczanie ilościowe paciorkowców z grupy mutans.
|
|
Komparator placebo: Komercyjne mleko krowie
200 ml komercyjnego mleka odżywczego bez probiotyku raz dziennie,
|
Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców i przeprowadzeniu badania podstawowego, w wieku od 3 do 5 lat rozpocznie się komercyjne spożywanie mleka krowiego bez probiotyku (placebo) przez 3 miesiące.
Przeprowadzone zostaną badania kliniczne i mikrobiologiczne śliny na początku i na końcu.
Różnice pH śliny (przed i po roztworze cukru), remineralizacja i demineralizacja we wczesnym stadium rozpadu oraz oznaczanie ilościowe paciorkowców z grupy mutans.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana remineralizacji próchnicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odczyt piku DIAGNOdent w trzech momentach, na początku i na końcu mleka bez probiotyku (po 3 miesiącach) i na końcu mleka z probiotykiem (po 3 miesiącach)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pH śliny przed i po płukaniu cukrem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie pH śliny w trzech momentach, na początku i na końcu mleka bez probiotyku (po 3 miesiącach) oraz na końcu mleka z probiotykiem (po 3 miesiącach).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik płytki nazębnej Silness-Löe w trzech momentach, na początku i na końcu mleka bez probiotyku (po 3 miesiącach) oraz na końcu mleka z probiotykiem (po 3 miesiącach).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia paciorkowców z grupy mutans w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Współ(po 3 miesiącach).lony
Oznaczanie jednostek tworzących (CFU) w trzech momentach, na początku i na końcu mleka bez probiotyku (po 3 miesiącach) oraz na końcu mleka z probiotykiem
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: María del Pilar Angarita, PhD, Cooperative University of Colombia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahola AJ, Yli-Knuuttila H, Suomalainen T, Poussa T, Ahlstrom A, Meurman JH, Korpela R. Short-term consumption of probiotic-containing cheese and its effect on dental caries risk factors. Arch Oral Biol. 2002 Nov;47(11):799-804. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00112-7.
- Aminabadi NA, Erfanparast L, Ebrahimi A, Oskouei SG. Effect of chlorhexidine pretreatment on the stability of salivary lactobacilli probiotic in six- to twelve-year-old children: a randomized controlled trial. Caries Res. 2011;45(2):148-54. doi: 10.1159/000325741. Epub 2011 Mar 31.
- Twetman L, Larsen U, Fiehn NE, Stecksen-Blicks C, Twetman S. Coaggregation between probiotic bacteria and caries-associated strains: an in vitro study. Acta Odontol Scand. 2009;67(5):284-8. doi: 10.1080/00016350902984237.
- Nase L, Hatakka K, Savilahti E, Saxelin M, Ponka A, Poussa T, Korpela R, Meurman JH. Effect of long-term consumption of a probiotic bacterium, Lactobacillus rhamnosus GG, in milk on dental caries and caries risk in children. Caries Res. 2001 Nov-Dec;35(6):412-20. doi: 10.1159/000047484.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 1532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .