Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Lactobacillus Rhamnosus GG a Bifidobacterium Longum u dětí ve věku 3 až 5 let Villavicencio a Pasto

19. července 2018 aktualizováno: Cooperative University of Colombia
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda přítomnost bakterií s probiotickými vlastnostmi (Lactobacillus rhamnosus GG a Bifidobacterium longum) v komerčním mléce kontroluje některá opatření, která indikují kariogenní procesy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní kaz je onemocnění způsobené posunem rovnováhy pH, jehož výsledkem je tvorba biofilmu složeného převážně z kariogenní mikroflóry. Interakce mezi touto mikroflórou a hostitelskými faktory podmiňuje zpomalení nebo zrychlení onemocnění. Na základě všech těchto výzkumů byly vyzkoušeny některé biotechnologické nástroje, včetně probiotik, určených k selektivní kontrole etiologických agens zubního kazu a udržení orální homeostázy.

Metodika: V této studii budou k účasti pozvány předškolní děti patřící do veřejné školky ve Villavicencio a Pasto v Kolumbii. Po získání informovaného souhlasu rodičů začnou děti užívat komerční mléko (nanPro3 Nestlé) bez probiotik po dobu 3 měsíců. Týden poté začnou komerční mléko s probiotiky během dalších 3 měsíců. Bude provedeno klinické a mikrobiologické testování slin na začátku, 3 ma 6 m. Rozdíly v pH slin (před a po cukerném roztoku), remineralizaci a demineralizaci v časném stadiu decay a etablovaného kazu zubu (podle ICDAS) a kvantifikaci streptokoků skupiny mutans. Očekávané výsledky: Statisticky významný pokles poklesu pH, demineralizace v zubním kazu a kvantifikace streptokoků skupiny mutans.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Pasto, Kolumbie
        • Cdi Nidos Nutrir
    • Meta
      • Villavicencio, Meta, Kolumbie, 500001
        • Hogar Infantil 20 de Julio
      • Villavicencio, Meta, Kolumbie, 500001
        • Hogar Infantil La Esperanza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předškolní děti od 3 do 5 let.
  • Zdravé děti z obecného zdravotního hlediska, s raným stádiem rozpadu a prokázaným rozpadem

Kritéria vyloučení:

  • Děti se systémovými poruchami, které potřebují zvláštní péči a/nebo které nesnášejí mléčné nápoje nebo mají alergii na některou ze složek experimentálního a/nebo placebo nápoje.
  • Děti, které nemají rády mléko.
  • Děti s těžkým rozkladem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komerční kravské mléko s probiotikem

Kravské mléko obohacené o probiotika:

200 ml komerčního výživného mléka obohaceného o probiotika Lactobacillus rhamnosus a Bifidobacterium longum 1x denně.
Doplněk stravy: Komerční kravské mléko s probiotikem
Děti zahájí příjem mléka s probiotikem týden po požití mléka bez probiotik. Mléko s probiotikem budou pít 3 měsíce. Bude provedeno klinické a mikrobiologické vyšetření slin. Bude provedeno klinické a mikrobiologické testování slin na začátku a na konci. Rozdíly v pH slin (před a po cukerném roztoku), remineralizaci a demineralizaci v časném stadiu rozpadu a kvantifikaci streptokoků skupiny mutans.
Komparátor placeba: Komerční kravské mléko
200 ml komerčního výživného mléka bez probiotik jednou denně,
Doplněk stravy: Komerční kravské mléko
Po získání informovaného souhlasu rodičů a základním vyšetření, od 3 do 5 let, začne komerční příjem kravského mléka bez probiotik (placeba) po dobu 3 měsíců. Bude provedeno klinické a mikrobiologické testování slin na začátku a na konci. Rozdíly v pH slin (před a po cukerném roztoku), remineralizaci a demineralizaci v časném stadiu rozpadu a kvantifikaci streptokoků skupiny mutans.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna remineralizace zubního kazu
Časové okno: 3 měsíce
DIAGNOdent maximální odečet ve třech okamžicích, na začátku a na konci mléka bez probiotik (po 3 měsících) a na konci mléka s probiotikem (po 3 měsících)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH slin před a po opláchnutí cukrem.
Časové okno: 3 měsíce
Test pH slin ve třech okamžicích, na začátku a na konci mléka bez probiotik (po 3 měsících) a na konci mléka s probiotikem (po 3 měsících).
3 měsíce
Změna indexu zubního plaku
Časové okno: 3 měsíce
Silness-Löe plakový index n tři okamžiky, na začátku a na konci mléka bez probiotik (po 3 měsících) a na konci mléka s probiotikem (po 3 měsících).
3 měsíce
Změna koncentrace streptokoků skupiny mutans ve slinách
Časové okno: 3 měsíce
Co(po 3 měsících).lony Stanovení formovacích jednotek (CFU) ve třech okamžicích, na začátku a na konci mléka bez probiotik (po 3 měsících) a na konci mléka s probiotikem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cooperative University of Colombia

Spolupracovníci

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María del Pilar Angarita, PhD, Cooperative University of Colombia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 1532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit