Efecto de Lactobacillus Rhamnosus GG y Bifidobacterium Longum en niños de 3 a 5 años de Villavicencio y Pasto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La caries dental es una enfermedad causada por un cambio en el equilibrio del pH, lo que resulta en la formación de una biopelícula compuesta principalmente por microflora cariogénica. La interacción entre esta microflora y los factores del huésped condiciona la desaceleración o aceleración de la enfermedad. En base a toda esta investigación se han ensayado algunas herramientas biotecnológicas, entre ellas los probióticos, destinados a un control selectivo de los agentes etiológicos de la caries y al mantenimiento de la homeostasis oral.
Metodología: En este estudio se invitará a participar a niños de preescolar pertenecientes a preescolares públicos de Villavicencio y Pasto, Colombia. Tras obtener el consentimiento informado de los padres, los niños iniciarán la ingesta de leche comercial (nanPro3 Nestlé) sin probiótico durante 3 meses. Una semana después comenzarán leche comercial con probiótico durante otros 3 meses. Se realizarán pruebas clínicas y microbiológicas de saliva al inicio, a los 3 my a los 6 m. Diferencias de pH salival (antes y después de una solución azucarada), remineralización y desmineralización en Caries Tempranas y Caries Establecidas (según ICDAS) y cuantificación de Estreptococos del grupo mutans. Resultados esperados: Disminución estadísticamente significativa de la caída del pH, desmineralización en dientes cariados y cuantificación de Estreptococos del grupo mutans.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pasto, Colombia
- Cdi Nidos Nutrir
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Meta
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Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
- Hogar Infantil 20 de Julio
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Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
- Hogar Infantil La Esperanza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de preescolar de 3 a 5 años.
- Niños sanos desde una perspectiva de salud general, con caries en etapa temprana y caries establecidas
Criterio de exclusión:
- Niños con trastornos sistémicos que necesiten cuidados especiales y/o que presenten intolerancia a las bebidas lácteas o alergia a alguno de los componentes de la bebida experimental y/o placebo.
- Niños a los que no les gusta la leche.
- Niños con caries severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leche de vaca comercial con probiótico
Leche de vaca enriquecida con probióticos: 200 ml de leche nutritiva comercial fortificada con probióticos Lactobacillus rhamnosus y Bifidobacterium longum una vez al día. |
Los niños iniciarán la toma de leche con probiótico una semana después de haber ingerido la leche sin probiótico.
Beberán la leche con probiótico durante 3 meses.
Se realizarán análisis clínicos y microbiológicos de saliva.
Se realizarán pruebas clínicas y microbiológicas de saliva al inicio y al final.
Diferencias en el pH salival (antes y después de una solución de azúcar), remineralización y desmineralización en Early Stage Decay y cuantificación de Streptococcus del grupo mutans.
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Comparador de placebos: Leche comercial de vaca lechera
200 ml de leche nutritiva comercial sin probiótico, una vez al día,
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Después de obtener el consentimiento informado de los padres y el examen de base, de 3 a 5 años de edad, se iniciará la ingesta de leche comercial de vaca lechera sin probiótico (placebo) durante 3 meses.
Se realizarán pruebas clínicas y microbiológicas de saliva al inicio y al final.
Diferencias en el pH salival (antes y después de una solución de azúcar), remineralización y desmineralización en Early Stage Decay y cuantificación de Streptococcus del grupo mutans.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la remineralización de la caries dental
Periodo de tiempo: 3 meses
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Lectura de picos DIAGNOdent en tres momentos, al principio y al final de la leche sin probiótico (después de 3 meses), y al final de la leche con probiótico (después de 3 meses)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de pH de la saliva antes y después de un enjuague con azúcar.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Test de pH de saliva en tres momentos, al principio y al final de la leche sin probiótico (a los 3 meses), y al final de la leche con probiótico (a los 3 meses).
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3 meses
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Cambio de índice de placa dental
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de placa de Silness-Löe en tres momentos, al principio y al final de la leche sin probiótico (a los 3 meses), y al final de la leche con probiótico (a los 3 meses).
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3 meses
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Cambio de concentración de estreptococos del grupo mutans en saliva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Co(después de 3 meses).lony
Determinación de Unidades Formadoras (UFC) en tres momentos, al inicio y al final de la leche sin probiótico (después de 3 meses), y al final de la leche con probiótico
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María del Pilar Angarita, PhD, Cooperative University of Colombia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahola AJ, Yli-Knuuttila H, Suomalainen T, Poussa T, Ahlstrom A, Meurman JH, Korpela R. Short-term consumption of probiotic-containing cheese and its effect on dental caries risk factors. Arch Oral Biol. 2002 Nov;47(11):799-804. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00112-7.
- Aminabadi NA, Erfanparast L, Ebrahimi A, Oskouei SG. Effect of chlorhexidine pretreatment on the stability of salivary lactobacilli probiotic in six- to twelve-year-old children: a randomized controlled trial. Caries Res. 2011;45(2):148-54. doi: 10.1159/000325741. Epub 2011 Mar 31.
- Twetman L, Larsen U, Fiehn NE, Stecksen-Blicks C, Twetman S. Coaggregation between probiotic bacteria and caries-associated strains: an in vitro study. Acta Odontol Scand. 2009;67(5):284-8. doi: 10.1080/00016350902984237.
- Nase L, Hatakka K, Savilahti E, Saxelin M, Ponka A, Poussa T, Korpela R, Meurman JH. Effect of long-term consumption of a probiotic bacterium, Lactobacillus rhamnosus GG, in milk on dental caries and caries risk in children. Caries Res. 2001 Nov-Dec;35(6):412-20. doi: 10.1159/000047484.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ID 1532
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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