Lactobacillus Rhamnosus GG:n ja Bifidobacterium longumin vaikutus Villavicencion ja Paston 3–5-vuotiaille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden karies on sairaus, joka johtuu pH-tasapainon muuttumisesta, jolloin muodostuu pääasiassa kariogeenisesta mikrofloorasta koostuva biofilmi. Tämän mikroflooran ja isäntätekijöiden välinen vuorovaikutus mahdollistaa taudin hidastumisen tai kiihtymisen. Kaiken tämän tutkimuksen perusteella on kokeiltu joitain bioteknologian työkaluja, mukaan lukien probiootit, jotka on tarkoitettu karieksen etiologisten tekijöiden valikoivaan hallintaan ja suun homeostaasin ylläpitämiseen.
Metodologia: Tähän tutkimukseen kutsutaan osallistumaan esikouluikäisiä lapsia, jotka kuuluvat julkiseen esikouluun Kolumbiassa Villavicenciossa ja Pastossa. Saatuaan vanhemman tietoisen suostumuksen lapset aloittavat kaupallisen maidon (nanPro3 Nestlé) nauttimisen ilman probioottia 3 kuukauden ajan. Viikon kuluttua he aloittavat kaupallisen maidon probiootilla muiden 3 kuukauden aikana. Suoritetaan kliiniset ja mikrobiologiset syljen testit lähtötilanteessa, 3 metrin ja 6 metrin etäisyydellä. Erot syljen pH:ssa (ennen ja jälkeen sokeriliuosta), remineralisaatiossa ja demineralisaatiossa varhaisen vaiheen rappeutuessa ja vakiintuneessa karieshampaan (ICDAS:n mukaan) ja mutans-ryhmän streptokokkien kvantifiointi. Odotetut tulokset: Tilastollisesti merkitsevä pH-pudotuksen lasku, demineralisaatio karieshampaissa ja mutans-ryhmän streptokokkien kvantifiointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pasto, Kolumbia
- Cdi Nidos Nutrir
-
-
Meta
-
Villavicencio, Meta, Kolumbia, 500001
- Hogar Infantil 20 de Julio
-
Villavicencio, Meta, Kolumbia, 500001
- Hogar Infantil La Esperanza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esikouluikäiset lapset 3-5-vuotiaat.
- Terveet lapset yleisen terveyden näkökulmasta, joilla on varhainen rappeutuminen ja vakiintunut rappeutuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on systeemisiä häiriöitä, jotka tarvitsevat erityistä hoitoa ja/tai jotka eivät siedä maitojuomia tai ovat allergisia jollekin kokeellisen ja/tai lumelääkkeen aineosista.
- Lapset, jotka eivät pidä maidosta.
- Lapset, joilla on vakava rappeutuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaupallinen lehmänmaito probiootilla
Probiootilla rikastettu lehmänmaito: 200 ml kaupallista ravintomaitoa probiootilla Lactobacillus rhamnosuksella ja Bifidobacterium longumilla täydennettynä kerran päivässä. |
Lapset aloittavat maidonsyönnin probiootilla viikon kuluttua siitä, kun he ovat nauttineet maitoa ilman probiootteja.
He juovat maitoa probiootin kanssa 3 kuukauden ajan.
Syljen kliininen ja mikrobiologinen tutkimus tehdään.
Syljen kliininen ja mikrobiologinen testaus suoritetaan alussa ja lopussa.
Erot syljen pH:ssa (ennen ja jälkeen sokeriliuosta), remineralisaatiossa ja demineralisaatiossa hajoamisen alkuvaiheessa ja mutans-ryhmän streptokokkien kvantifiointi.
|
|
Placebo Comparator: Kaupallinen lypsylehmänmaito
200 ml kaupallista ravintomaitoa ilman probioottia kerran päivässä,
|
Saatuaan vanhemman suostumuksen ja perustutkimuksen, 3–5-vuotiaat aloittaa kaupallisen lypsylehmänmaidon nauttimisen ilman probioottia (plaseboa) 3 kuukauden ajan.
Syljen kliininen ja mikrobiologinen testaus suoritetaan alussa ja lopussa.
Erot syljen pH:ssa (ennen ja jälkeen sokeriliuosta), remineralisaatiossa ja demineralisaatiossa hajoamisen alkuvaiheessa ja mutans-ryhmän streptokokkien kvantifiointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hampaiden reikiintymisen remineralisaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DIAGNOdent-huippulukema kolmessa hetkessä, maidon alussa ja lopussa ilman probioottia (3 kuukauden kuluttua) ja maidon lopussa probiootin kanssa (3 kuukauden kuluttua)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen pH:n muutos ennen sokerihuuhtelua ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syljen pH-testi kolmessa hetkessä, maidon alussa ja lopussa ilman probioottia (3 kuukauden kuluttua) ja maidon lopussa probiootin kanssa (3 kuukauden kuluttua).
|
3 kuukautta
|
|
Hammasplakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silness-Löe plakkiindeksi n kolme hetkeä,maidon alussa ja lopussa ilman probioottia (3 kuukauden kuluttua) ja maidon lopussa probiootin kanssa (3 kuukauden kuluttua).
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ryhmän mutans streptokokkien pitoisuudessa syljessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Co(3 kuukauden kuluttua).lony
Forming Units (CFU:t) määritys kolmessa hetkessä, maidon alussa ja lopussa ilman probioottia (3 kuukauden kuluttua) ja maidon lopussa probiootin kanssa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María del Pilar Angarita, PhD, Cooperative University of Colombia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahola AJ, Yli-Knuuttila H, Suomalainen T, Poussa T, Ahlstrom A, Meurman JH, Korpela R. Short-term consumption of probiotic-containing cheese and its effect on dental caries risk factors. Arch Oral Biol. 2002 Nov;47(11):799-804. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00112-7.
- Aminabadi NA, Erfanparast L, Ebrahimi A, Oskouei SG. Effect of chlorhexidine pretreatment on the stability of salivary lactobacilli probiotic in six- to twelve-year-old children: a randomized controlled trial. Caries Res. 2011;45(2):148-54. doi: 10.1159/000325741. Epub 2011 Mar 31.
- Twetman L, Larsen U, Fiehn NE, Stecksen-Blicks C, Twetman S. Coaggregation between probiotic bacteria and caries-associated strains: an in vitro study. Acta Odontol Scand. 2009;67(5):284-8. doi: 10.1080/00016350902984237.
- Nase L, Hatakka K, Savilahti E, Saxelin M, Ponka A, Poussa T, Korpela R, Meurman JH. Effect of long-term consumption of a probiotic bacterium, Lactobacillus rhamnosus GG, in milk on dental caries and caries risk in children. Caries Res. 2001 Nov-Dec;35(6):412-20. doi: 10.1159/000047484.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 1532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .