鼠李糖乳杆菌 GG 和长双歧杆菌对比亚维森西奥和帕斯托 3 至 5 岁儿童的影响
2018年7月19日 更新者：Cooperative University of Colombia
本试点研究的目的是确定商业牛奶中具有益生菌特性的细菌（鼠李糖乳杆菌 GG 和长双歧杆菌）的存在是否控制表明致龋过程的某些措施。
研究概览
详细说明
龋齿是一种由 pH 平衡变化引起的疾病，导致形成主要由致龋微生物群组成的生物膜。 这种微生物群落与宿主因素之间的相互作用决定了疾病的减速或加速。 基于所有这些研究，已经尝试了一些生物技术工具，包括益生菌，旨在选择性控制龋齿的病原体和维持口腔稳态。
方法：在这项研究中，将邀请属于哥伦比亚比亚维森西奥和帕斯托公立幼儿园的学龄前儿童参加。 在获得父母的知情同意后，孩子们将开始摄入不含益生菌的商业牛奶 (nanPro3 Nestlé) 3 个月。 一周后，他们将在其他 3 个月内开始使用含有益生菌的商业牛奶。 将在基线、3 m 和 6 m 处对唾液进行临床和微生物学检测。 唾液 pH 值（糖溶液之前和之后）的差异、龋齿早期和已形成龋齿的再矿化和脱矿质（根据 ICDAS）以及变异链球菌的定量。 预期结果：pH 值下降、蛀牙脱矿和变异链球菌定量的统计显着减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pasto、哥伦比亚
- Cdi Nidos Nutrir
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Meta
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Villavicencio、Meta、哥伦比亚、500001
- Hogar Infantil 20 de Julio
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Villavicencio、Meta、哥伦比亚、500001
- Hogar Infantil La Esperanza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至5岁的学龄前儿童。
- 从一般健康的角度来看，健康的儿童有早期腐烂和确定的腐烂
排除标准：
- 需要特殊护理和/或对牛奶饮料不耐受或对实验和/或安慰剂饮料的任何成分过敏的全身性疾病儿童。
- 不爱喝牛奶的孩子。
- 严重腐烂的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含益生菌的商业牛奶
富含益生菌的牛奶： 每天一次 200 毫升富含益生菌鼠李糖乳杆菌和长双歧杆菌的商业营养奶。 |
孩子们会在摄入不含益生菌的牛奶一周后开始摄入含益生菌的牛奶。
他们将喝含益生菌的牛奶 3 个月。
将进行唾液的临床和微生物测试。
将在基线和结束时对唾液进行临床和微生物学检测。
唾液 pH 值（糖溶液前后）的差异、腐烂早期的再矿化和脱矿质以及变异链球菌的定量。
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安慰剂比较：商业牛奶
200毫升不含益生菌的商业营养奶，每天一次，
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在获得父母的知情同意和基线检查后，从 3 岁到 5 岁，将开始摄入不含益生菌（安慰剂）的商业奶牛牛奶，为期 3 个月。
将在基线和结束时对唾液进行临床和微生物学检测。
唾液 pH 值（糖溶液前后）的差异、腐烂早期的再矿化和脱矿质以及变异链球菌的定量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛀牙再矿化的变化
大体时间：3个月
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DIAGNOdent 峰值读数在三个时刻，在不含益生菌的牛奶开始和结束时（3 个月后），以及在含益生菌的牛奶结束时（3 个月后）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用糖冲洗前后唾液 pH 值的变化。
大体时间：3个月
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在三个时刻进行唾液 pH 测试，在不含益生菌的牛奶开始和结束时（3 个月后），以及在含益生菌的牛奶结束时（3 个月后）。
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3个月
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牙菌斑指数的变化
大体时间：3个月
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Silness-Löe 菌斑指数 n 三个时刻，在不含益生菌的牛奶开始和结束时（3 个月后），以及在含益生菌的牛奶结束时（3 个月后）。
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3个月
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唾液中群链球菌浓度的变化
大体时间：3个月
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Co（3个月后）.lony
在三个时刻测定形成单位 (CFU)，在不含益生菌的牛奶开始和结束时（3 个月后），以及在含益生菌的牛奶结束时
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María del Pilar Angarita, PhD、Cooperative University of Colombia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahola AJ, Yli-Knuuttila H, Suomalainen T, Poussa T, Ahlstrom A, Meurman JH, Korpela R. Short-term consumption of probiotic-containing cheese and its effect on dental caries risk factors. Arch Oral Biol. 2002 Nov;47(11):799-804. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00112-7.
- Aminabadi NA, Erfanparast L, Ebrahimi A, Oskouei SG. Effect of chlorhexidine pretreatment on the stability of salivary lactobacilli probiotic in six- to twelve-year-old children: a randomized controlled trial. Caries Res. 2011;45(2):148-54. doi: 10.1159/000325741. Epub 2011 Mar 31.
- Twetman L, Larsen U, Fiehn NE, Stecksen-Blicks C, Twetman S. Coaggregation between probiotic bacteria and caries-associated strains: an in vitro study. Acta Odontol Scand. 2009;67(5):284-8. doi: 10.1080/00016350902984237.
- Nase L, Hatakka K, Savilahti E, Saxelin M, Ponka A, Poussa T, Korpela R, Meurman JH. Effect of long-term consumption of a probiotic bacterium, Lactobacillus rhamnosus GG, in milk on dental caries and caries risk in children. Caries Res. 2001 Nov-Dec;35(6):412-20. doi: 10.1159/000047484.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2017年8月20日
研究完成 (实际的)
2018年5月5日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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