Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lactobacillus Rhamnosus GG en Bifidobacterium Longum bij kinderen van 3 tot 5 jaar van Villavicencio en Pasto

19 juli 2018 bijgewerkt door: Cooperative University of Colombia
Het doel van deze pilootstudie is om vast te stellen of de aanwezigheid van bacteriën met probiotische eigenschappen (Lactobacillus rhamnosus GG en Bifidobacterium longum) in een commerciële melk bepaalde maatregelen controleert die duiden op cariogene processen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandcariës is een ziekte die wordt veroorzaakt door een verschuiving in de pH-balans, wat resulteert in de vorming van een biofilm die voornamelijk bestaat uit cariogene microflora. De interactie tussen deze microflora en gastheerfactoren bepaalt de vertraging of versnelling van de ziekte. Op basis van al dit onderzoek zijn enkele biotechnologische hulpmiddelen uitgeprobeerd, waaronder probiotica, bedoeld voor een selectieve controle van de etiologische agentia van cariës en het handhaven van orale homeostase.

Methodologie: Voor dit onderzoek zullen kleuters van de openbare kleuterschool in Villavicencio en Pasto, Colombia worden uitgenodigd om deel te nemen. Na geïnformeerde toestemming van de ouders, beginnen de kinderen gedurende 3 maanden met de inname van commerciële melk (nanPro3 Nestlé) zonder probiotica. Een week later starten ze met commerciële melk met probiotica, andere 3 maanden. Klinische en microbiologische tests van speeksel bij baseline, 3 m en 6 m zullen worden uitgevoerd. Verschillen in speeksel-pH (voor en na een suikeroplossing), remineralisatie en demineralisatie in vroeg stadium van verval en gevestigde tandbederf (volgens ICDAS) en kwantificering van streptokokken van de mutans-groep. Verwachte resultaten: statistisch significante daling van de pH-daling, demineralisatie in tandbederf en kwantificering van streptokokken van de mutansgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Pasto, Colombia
        • Cdi Nidos Nutrir
    • Meta
      • Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
        • Hogar Infantil 20 de Julio
      • Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
        • Hogar Infantil La Esperanza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kleuters van 3 tot 5 jaar.
  • Gezonde kinderen vanuit een algemeen gezondheidsperspectief, met verval in een vroeg stadium en vastgesteld verval

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met systemische aandoeningen die speciale zorg nodig hebben en/of die intolerantie hebben voor melkdranken of allergisch zijn voor een van de bestanddelen van de experimentele en/of placebodrank.
  • Kinderen die niet van melk houden.
  • Kinderen met ernstig verval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Commerciële koemelk met probiotica

Probiotische verrijkte koemelk:

200 ml commerciële voedingsmelk verrijkt met probiotische Lactobacillus rhamnosus en Bifidobacterium longum eenmaal per dag.
Voedingssupplement: Commerciële koemelk met probiotica
De kinderen starten de melkinname met probiotica een week nadat ze de melk zonder probiotica hebben ingenomen. Ze zullen de melk met probioticum gedurende 3 maanden drinken. Klinische en microbiologische tests van speeksel zullen worden uitgevoerd. Klinische en microbiologische tests van speeksel bij aanvang en aan het einde zullen worden uitgevoerd. Verschillen in speeksel-pH (voor en na een suikeroplossing), remineralisatie en demineralisatie in het vroege stadium van verval en kwantificering van streptokokken van de mutansgroep.
Placebo-vergelijker: Commerciële melkkoemelk
200 ml commerciële voedingsmelk zonder probioticum, eenmaal per dag,
Voedingssupplement: Commerciële melkkoemelk
Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de ouders en het basisonderzoek, van 3 tot 5 jaar oud, zal de inname van commerciële melkkoe zonder probioticum (placebo) gedurende 3 maanden worden gestart. Klinische en microbiologische tests van speeksel bij aanvang en aan het einde zullen worden uitgevoerd. Verschillen in speeksel-pH (voor en na een suikeroplossing), remineralisatie en demineralisatie in het vroege stadium van verval en kwantificering van streptokokken van de mutansgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in remineralisatie van tandbederf
Tijdsspanne: 3 maanden
DIAGNOdent piekmeting in drie momenten, aan het begin en aan het einde van de melk zonder probioticum (na 3 maanden), en aan het einde van de melk met probioticum (na 3 maanden)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de pH van speeksel voor en na een spoeling met suiker.
Tijdsspanne: 3 maanden
Speeksel pH-test in drie momenten, aan het begin en aan het einde van de melk zonder probioticum (na 3 maanden), en aan het einde van de melk met probioticum (na 3 maanden).
3 maanden
Verandering van tandplakindex
Tijdsspanne: 3 maanden
Silness-Löe plaque index n drie momenten, aan het begin en aan het einde van de melk zonder probioticum (na 3 maanden), en aan het einde van de melk met probioticum (na 3 maanden).
3 maanden
Verandering van de concentratie van groep mutans streptokokken in speeksel
Tijdsspanne: 3 maanden
Co(na 3 maanden).lony Forming Units (CFU's) bepaling in drie momenten, aan het begin en einde van de melk zonder probioticum (na 3 maanden), en aan het einde van de melk met probioticum
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cooperative University of Colombia

Medewerkers

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María del Pilar Angarita, PhD, Cooperative University of Colombia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 1532

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren