- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03078179
Effekt av Lactobacillus Rhamnosus GG og Bifidobacterium Longum hos barn i alderen 3 til 5 år med Villavicencio og Pasto
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannkaries er en sykdom forårsaket av en endring i pH-balansen, som resulterer i dannelsen av en biofilm som hovedsakelig består av kariogen mikroflora. Samspillet mellom denne mikrofloraen og vertsfaktorene betinger retardasjonen eller akselerasjonen av sykdommen. Noen bioteknologiske verktøy har blitt prøvd basert på all denne forskningen, inkludert probiotika, beregnet på en selektiv kontroll av kariesetiologiske agenser og opprettholdelse av oral homeostase.
Metodikk: I denne studien vil førskolebarn som tilhører offentlig førskole i Villavicencio og Pasto, Colombia, bli invitert til å delta. Etter å ha innhentet foreldrenes informerte samtykke, vil barna starte kommersiell melkeinntak (nanPro3 Nestlé) uten probiotika i 3 måneder. En uke etter vil de starte kommersiell melk med probiotika i løpet av andre 3 måneder. Klinisk og mikrobiologisk testing av spytt ved baseline, 3 m og 6 m vil bli utført. Forskjeller i spytt-pH (før og etter en sukkerløsning), remineralisering og demineralisering i tidlig stadium av forfall og etablert forfallstenn (ifølge ICDAS) og kvantifisering av Streptokokker av mutansgruppen. Forventede resultater: Statistisk signifikant reduksjon i pH-fall, demineralisering i råtann og kvantifisering av streptokokker i mutansgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pasto, Colombia
- Cdi Nidos Nutrir
-
-
Meta
-
Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
- Hogar Infantil 20 de Julio
-
Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
- Hogar Infantil La Esperanza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førskolebarn fra 3 til 5 år.
- Friske barn i et generelt helseperspektiv, med tidlig forfall og etablert forfall
Ekskluderingskriterier:
- Barn med systemiske lidelser som trenger spesiell omsorg og/eller som har intoleranse mot melkedrikker eller allergi mot noen av komponentene i den eksperimentelle og/eller placebodrikken.
- Barn som ikke liker melk.
- Barn med alvorlig forfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kommersiell kumelk med probiotika
Probiotisk beriket kumelk: 200 ml kommersiell næringsmelk beriket med probiotisk Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium longum en gang daglig. |
Barna vil starte melkeinntaket med probiotika én uke etter at de har inntatt melken uten probiotika.
De vil drikke melken med probiotika i 3 måneder.
Det vil bli utført klinisk og mikrobiologisk testing av spytt.
Klinisk og mikrobiologisk testing av spytt ved baseline og på slutten vil bli utført.
Forskjeller i spytt-pH (før og etter en sukkerløsning), remineralisering og demineralisering i tidlig forfallsstadium og kvantifisering av streptokokker i mutansgruppen.
|
Placebo komparator: Kommersiell kumelk
200 ml kommersiell næringsmelk uten probiotika, en gang om dagen,
|
Etter å ha innhentet foreldrenes informerte samtykke og baseline-undersøkelsen, fra 3 til 5 år, vil det starte kommersielt inntak av melkekumelk uten probiotika (placebo) i 3 måneder.
Klinisk og mikrobiologisk testing av spytt ved baseline og på slutten vil bli utført.
Forskjeller i spytt-pH (før og etter en sukkerløsning), remineralisering og demineralisering i tidlig forfallsstadium og kvantifisering av streptokokker i mutansgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i remineralisering av tannråte
Tidsramme: 3 måneder
|
DIAGNOtopplesing etter tre øyeblikk, ved begynnelsen og slutten av melken uten probiotisk (etter 3 måneder), og på slutten av melken med probiotisk (etter 3 måneder)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av pH i spytt før og etter en skylling med sukker.
Tidsramme: 3 måneder
|
Spytt pH-test i tre øyeblikk, i begynnelsen og på slutten av melken uten probiotisk (etter 3 måneder), og på slutten av melken med probiotisk (etter 3 måneder).
|
3 måneder
|
Endring av dental plakkindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Silness-Löe plakkindeks n tre øyeblikk, ved begynnelsen og slutten av melken uten probiotika (etter 3 måneder), og på slutten av melken med probiotika (etter 3 måneder).
|
3 måneder
|
Endring av konsentrasjon av gruppe mutans streptokokker i spytt
Tidsramme: 3 måneder
|
Co(etter 3 måneder).lony
Forming Units (CFUs) bestemmelse i tre øyeblikk, ved begynnelsen og slutten av melken uten probiotika (etter 3 måneder), og på slutten av melken med probiotika
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María del Pilar Angarita, PhD, Cooperative University of Colombia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahola AJ, Yli-Knuuttila H, Suomalainen T, Poussa T, Ahlstrom A, Meurman JH, Korpela R. Short-term consumption of probiotic-containing cheese and its effect on dental caries risk factors. Arch Oral Biol. 2002 Nov;47(11):799-804. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00112-7.
- Aminabadi NA, Erfanparast L, Ebrahimi A, Oskouei SG. Effect of chlorhexidine pretreatment on the stability of salivary lactobacilli probiotic in six- to twelve-year-old children: a randomized controlled trial. Caries Res. 2011;45(2):148-54. doi: 10.1159/000325741. Epub 2011 Mar 31.
- Twetman L, Larsen U, Fiehn NE, Stecksen-Blicks C, Twetman S. Coaggregation between probiotic bacteria and caries-associated strains: an in vitro study. Acta Odontol Scand. 2009;67(5):284-8. doi: 10.1080/00016350902984237.
- Nase L, Hatakka K, Savilahti E, Saxelin M, Ponka A, Poussa T, Korpela R, Meurman JH. Effect of long-term consumption of a probiotic bacterium, Lactobacillus rhamnosus GG, in milk on dental caries and caries risk in children. Caries Res. 2001 Nov-Dec;35(6):412-20. doi: 10.1159/000047484.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 1532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karies, tannlege
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent