Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Lactobacillus Rhamnosus GG og Bifidobacterium Longum hos barn i alderen 3 til 5 år med Villavicencio og Pasto

19. juli 2018 oppdatert av: Cooperative University of Colombia
Målet med denne pilotstudien er å finne ut om tilstedeværelsen av bakterier med probiotiske egenskaper (Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium longum) i en kommersiell melk, kontrollerer noen tiltak som indikerer kariogene prosesser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tannkaries er en sykdom forårsaket av en endring i pH-balansen, som resulterer i dannelsen av en biofilm som hovedsakelig består av kariogen mikroflora. Samspillet mellom denne mikrofloraen og vertsfaktorene betinger retardasjonen eller akselerasjonen av sykdommen. Noen bioteknologiske verktøy har blitt prøvd basert på all denne forskningen, inkludert probiotika, beregnet på en selektiv kontroll av kariesetiologiske agenser og opprettholdelse av oral homeostase.

Metodikk: I denne studien vil førskolebarn som tilhører offentlig førskole i Villavicencio og Pasto, Colombia, bli invitert til å delta. Etter å ha innhentet foreldrenes informerte samtykke, vil barna starte kommersiell melkeinntak (nanPro3 Nestlé) uten probiotika i 3 måneder. En uke etter vil de starte kommersiell melk med probiotika i løpet av andre 3 måneder. Klinisk og mikrobiologisk testing av spytt ved baseline, 3 m og 6 m vil bli utført. Forskjeller i spytt-pH (før og etter en sukkerløsning), remineralisering og demineralisering i tidlig stadium av forfall og etablert forfallstenn (ifølge ICDAS) og kvantifisering av Streptokokker av mutansgruppen. Forventede resultater: Statistisk signifikant reduksjon i pH-fall, demineralisering i råtann og kvantifisering av streptokokker i mutansgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pasto, Colombia
        • Cdi Nidos Nutrir
    • Meta
      • Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
        • Hogar Infantil 20 de Julio
      • Villavicencio, Meta, Colombia, 500001
        • Hogar Infantil La Esperanza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førskolebarn fra 3 til 5 år.
  • Friske barn i et generelt helseperspektiv, med tidlig forfall og etablert forfall

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med systemiske lidelser som trenger spesiell omsorg og/eller som har intoleranse mot melkedrikker eller allergi mot noen av komponentene i den eksperimentelle og/eller placebodrikken.
  • Barn som ikke liker melk.
  • Barn med alvorlig forfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kommersiell kumelk med probiotika

Probiotisk beriket kumelk:

200 ml kommersiell næringsmelk beriket med probiotisk Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium longum en gang daglig.

Barna vil starte melkeinntaket med probiotika én uke etter at de har inntatt melken uten probiotika. De vil drikke melken med probiotika i 3 måneder. Det vil bli utført klinisk og mikrobiologisk testing av spytt. Klinisk og mikrobiologisk testing av spytt ved baseline og på slutten vil bli utført. Forskjeller i spytt-pH (før og etter en sukkerløsning), remineralisering og demineralisering i tidlig forfallsstadium og kvantifisering av streptokokker i mutansgruppen.
Placebo komparator: Kommersiell kumelk
200 ml kommersiell næringsmelk uten probiotika, en gang om dagen,
Etter å ha innhentet foreldrenes informerte samtykke og baseline-undersøkelsen, fra 3 til 5 år, vil det starte kommersielt inntak av melkekumelk uten probiotika (placebo) i 3 måneder. Klinisk og mikrobiologisk testing av spytt ved baseline og på slutten vil bli utført. Forskjeller i spytt-pH (før og etter en sukkerløsning), remineralisering og demineralisering i tidlig forfallsstadium og kvantifisering av streptokokker i mutansgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i remineralisering av tannråte
Tidsramme: 3 måneder
DIAGNOtopplesing etter tre øyeblikk, ved begynnelsen og slutten av melken uten probiotisk (etter 3 måneder), og på slutten av melken med probiotisk (etter 3 måneder)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pH i spytt før og etter en skylling med sukker.
Tidsramme: 3 måneder
Spytt pH-test i tre øyeblikk, i begynnelsen og på slutten av melken uten probiotisk (etter 3 måneder), og på slutten av melken med probiotisk (etter 3 måneder).
3 måneder
Endring av dental plakkindeks
Tidsramme: 3 måneder
Silness-Löe plakkindeks n tre øyeblikk, ved begynnelsen og slutten av melken uten probiotika (etter 3 måneder), og på slutten av melken med probiotika (etter 3 måneder).
3 måneder
Endring av konsentrasjon av gruppe mutans streptokokker i spytt
Tidsramme: 3 måneder
Co(etter 3 måneder).lony Forming Units (CFUs) bestemmelse i tre øyeblikk, ved begynnelsen og slutten av melken uten probiotika (etter 3 måneder), og på slutten av melken med probiotika
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María del Pilar Angarita, PhD, Cooperative University of Colombia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID 1532

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karies, tannlege

3
Abonnere