パルスオキシメトリーの健康経済への影響 無症候性新生児における重篤な先天性心疾患の系統的スクリーニング (OXYNAT)
新生児の持続的な低酸素血症は、単独であっても異常な臨床状況をもたらし、適切な診断と最適な治療のために対処する必要があります。
生後数時間で低酸素血症が頻繁に発生し、多くの場合一過性である場合は、それ以降、重篤な先天性心疾患 (CCHD) や非心臓疾患 (敗血症、貧血、呼吸器疾患) などのさまざまな病因を調べる必要があります。 。
新生児パルスオキシメトリースクリーニングでは、臨床的には検出できない程度の低酸素血症を頻繁に患っているという理論に基づいて、重篤な先天性心疾患（CCHD）を患っている赤ちゃんを特定します。 CCHD は生命を脅かす先天性心疾患 (CHD) で、出生 1,000 人中 2 ～ 3 人に発生しますが、乳児死亡の 3% ～ 7.5% を占めます。
急性虚脱は、死に至らない場合でも、外科的および神経発達の結果の悪化に関連しているため、早期発見が有益です。
現在、CCHD のスクリーニングには、出生前の超音波スキャンと出生後の身体検査が含まれます。 出生前発見率は近年改善されており、施設によっては 70% ～ 80% に達することもありますが、これは一貫したものではありません。 実際、「ヌーベル・アキテーヌ」全体では、CCHD の出生前に検出されるのは 50% 未満です。 さらに、CCHD の乳児の最大 3 分の 1 が、出生後の検査で見逃される可能性があります。 パルスオキシメトリーのスクリーニングは、「診断ギャップ」を埋めるのに役立ちます。つまり、現在のスクリーニング網をすり抜けた乳児の発見を増やすことができます。
いくつかの大規模なヨーロッパの研究とその後のメタアナリシスは、パルスオキシメトリースクリーニングが高度に特異的（99.9%）で中程度の感度（76.5%）の検査であり、CCHDの検出率を高めることが示されています。 特異性が高いため、偽陽性率は 0.05% ～ 0.5% と低くなります。 しかし、検査結果が陽性だった赤ちゃんは、CCHD ではない可能性がある場合、低酸素血症の他の原因 (先天性肺炎、敗血症、持続性肺高血圧症など) と診断される可能性があります。 CCHD と同様に、これらの状態の認識が遅れると、産後虚脱や重大な罹患率や死亡率が発生する可能性があります。 また、これらの状態をスクリーニングの二次的なターゲットとして考慮し、それらの状態が偽陽性の 30% ～ 70% を構成していることを覚えておくとより有益です。 2011 年、米国保健福祉長官は、CCHD のパルスオキシメトリー スクリーニングを推奨統一スクリーニング パネルに追加することを推奨しました。 欧州では北欧諸国やスイスなどで導入が進んでいます。 欧州ではまだ指針がありません。 フランスでは、実装はローカルおよび一時的な実験に限定されています。 ルーチンのパルスオキシメトリースクリーニングの実現可能性、有用性、および費用対効果は、これまでのところ評価されていません。 フランスの設定には 2 つの特異性があります: 1/ 出生前発見率はかなり高いと考えられます。 2/ 他の多くのヨーロッパ諸国とは対照的に、生後 48 時間未満で産科病棟から早期に退院することは一般的ではないため、未診断の CCHD で赤ちゃんが退院するリスクは減少しますが、赤ちゃんを虚脱から救うことはできません。
- 研究者らの仮説は、無症状の新生児に対する定期的なパルスオキシメトリースクリーニングにより、フランスの医療制度にとって妥当な費用で、CCHDに関連する合併症および非心臓病変に関連する合併症の発生率を減らすことができるだろうというものである。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Agen、フランス、47000
- CH Agen
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Agen、フランス、47000
- Clinique Esquirol - Saint Hilaire
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Angoulême、フランス、16959
- CH Angouleme
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Blaye、フランス、33394
- CH de la Haute Gironde
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
- CH Brive
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Bruges、フランス、33523
- Clinique Jean Villar
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Châtellerault、フランス、86106
- CH Châtellerault
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Dax、フランス、40100
- CH Dax
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Guéret、フランス、23000
- CH Guéret
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La Rochelle、フランス、17019
- Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
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La Teste-de-Buch、フランス、33260
- CH d'Arcachon
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Libourne、フランス、33505
- CH Robert Boulin
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Limoges、フランス、87000
- CHU Limoges
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Limoges、フランス、87000
- Clinique Emailleurs
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Lormont、フランス、33310
- Polyclinique Rive droite
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Marmande、フランス、47207
- CH Marmande
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Mont-de-Marsan、フランス、40024
- CH Mont de Marsan
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Niort、フランス、79000
- CH NIORT
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Pessac、フランス、33604
- CHU de BORDEAUX
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Poitiers、フランス、86000
- CHU de Poitiers
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Périgueux、フランス、24000
- CH Périgueux
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Rochefort、フランス、17301
- CH Rochefort
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Saint-Junien、フランス、87200
- CH Saint Junien
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Saintes、フランス、17100
- CH Saintes
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Soyaux、フランス、16800
- Clinique Soyaux
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Talence、フランス、33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
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Tulle、フランス、19012
- CH de Tulle
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Villeneuve-sur-Lot、フランス、47305
- CH Villeneuve-sur-Lot
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
生理前：新生児
- 出生時年齢 在胎35週以上（在胎35週+0日以上）
- フランス首都圏の産科病棟で生まれた。
- スクリーニング前には無症状（呼吸の兆候がなく、虚脱や心停止もない）。
生理後：新生児
- 出生時年齢 在胎35週以上（在胎35週+0日以上）
- フランス首都圏の産科病棟で生まれた。
- スクリーニング前には無症状（呼吸の兆候がなく、虚脱や心停止もない）。
- 保護者2名様の同意があれば。
- 両親はフランスの国民健康保険に加入している
除外基準:
- 出生前に診断された先天性チアノーゼ奇形またはその他のチアノーゼ症状のある新生児。
- 出生前スクリーニングを受けた新生児は、先天性チアノーゼ奇形またはその他のチアノーゼ疾患と診断されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：生理前グループ
実際に実施されている現在のスクリーニング戦略を評価するために、厳密に観察します。
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実験的：期間後グループ
対象となるすべての新生児が同じ産科病棟に含まれる体系的なパルスオキシメトリースクリーニングで構成されます。
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評価されるツールは、パルスオキシメトリーによる末梢動脈酸素飽和度の仮定です。
パルスオキシメトリーは、退院前に低酸素性CCHDおよび低酸素性非心疾患を特定します。この検査は、少なくとも在胎35週以降の新生児の生後24時間前に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果の増加率
時間枠：各期間最大12ヶ月
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2 つの戦略間の平均コストの差を 2 つの戦略間の合併症の数の差で割ったもの。
重要な合併症は、急性呼吸窮迫、急性心循環窮迫（虚脱、アシドーシス、ショック、多内臓不全）、および死亡です。
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各期間最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救われる命ごとの増分コスト
時間枠：各期間最大12ヶ月
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2 つの戦略間の平均コストの差を、2 つの戦略間の救命数の差で割ったもの。
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各期間最大12ヶ月
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パルスオキシメトリー検査の一般化によるフランスの医療制度への純金銭的利益
時間枠：各期間最大12ヶ月
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各期間最大12ヶ月
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フランスにおける重篤な先天性心疾患に対するパルスオキシメトリースクリーニングの費用。
時間枠：パルスオキシメトリーの検査時間
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費用はフランスの医療制度の観点から計算されます。
この検査は、少なくとも妊娠35週以降の新生児の生後24時間前に実施されます。
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パルスオキシメトリーの検査時間
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CCHDおよび非心疾患の診断におけるパルスオキシメトリーの性能
時間枠：生理後12ヶ月まで
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感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
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生理後12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Antoine BENARD, MD、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者：Julie THOMAS, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2015/27
- 2016-A01600-51 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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