Impact sanitaire et économique de l'oxymétrie de pouls Dépistage systématique des cardiopathies congénitales critiques chez les nouveau-nés asymptomatiques (OXYNAT)
L'hypoxémie persistante du nouveau-né confère, même de manière isolée, une situation clinique anormale, qu'il convient de traiter pour un diagnostic adéquat et un traitement optimal.
Si durant les premières heures de vie, l'hypoxémie est fréquente et souvent transitoire, au-delà, il faut rechercher les différentes conditions étiologiques comme une cardiopathie congénitale critique (CCHD) ou une affection non cardiaque (septicémie, anémie, maladie respiratoire) .
Le dépistage néonatal par oxymétrie de pouls identifie les bébés atteints de cardiopathie congénitale critique (CCHD) en se basant sur le rationnel qu'ils présentent fréquemment un degré d'hypoxémie qui peut être cliniquement indétectable. Les CCC sont des formes potentiellement mortelles de cardiopathie congénitale (CCC) qui surviennent chez 2 à 3/1000 naissances vivantes mais qui représentent 3 à 7,5 % des décès de nourrissons.
La détection précoce est bénéfique car un collapsus aigu, s'il n'entraîne pas la mort, est associé à un résultat chirurgical et neurodéveloppemental pire.
Actuellement, le dépistage du CCHD implique une échographie prénatale et un examen physique postnatal. Bien que les taux de détection prénatale se soient améliorés ces dernières années et puissent atteindre 70 à 80 % dans certains centres, cela n'est pas constant. En effet, en "Nouvelle Aquitaine" globalement <50% des CCC sont détectés avant la naissance. En outre, jusqu'à un tiers des nourrissons atteints de CCHD peuvent être manqués lors de l'examen postnatal. Le dépistage par oxymétrie de pouls peut aider à combler le «fossé diagnostique», c'est-à-dire à augmenter la détection des bébés qui passent à travers le filet de dépistage actuel.
Plusieurs grandes études européennes et une méta-analyse ultérieure ont montré que le dépistage par oxymétrie de pouls est un test hautement spécifique (99,9 %) et modérément sensible (76,5 %) qui augmente les taux de détection du CCHD. La spécificité élevée se traduit par un faible taux de faux positifs de 0,05 % à 0,5 %. Mais ces bébés avec un test positif, s'ils n'ont pas de CCHD, peuvent être diagnostiqués avec d'autres causes d'hypoxémie (pneumonie congénitale, septicémie, hypertension pulmonaire persistante,...). Comme pour le CCHD, la reconnaissance tardive de ces conditions peut entraîner un collapsus postnatal et une morbidité et une mortalité importantes. Il est également plus utile de considérer ces affections comme des cibles secondaires du dépistage et de se rappeler qu'elles constituent 30 à 70 % des faux positifs. En 2011, le secrétaire américain à la Santé et aux Services sociaux a recommandé que le dépistage par oxymétrie de pouls du CCHD soit ajouté au panel de dépistage uniforme recommandé. En Europe, la mise en œuvre est avancée dans des pays tels que les pays d'Europe du Nord et la Suisse. Il n'y a pas encore de guidance européenne. En France, la mise en œuvre est limitée à des expérimentations locales et transitoires. La faisabilité, l'utilité et la rentabilité du dépistage systématique par oxymétrie de pouls n'ont pas été évaluées jusqu'à présent. Le contexte français présente deux spécificités : 1/ le taux de dépistage prénatal est jugé assez élevé. 2/ contrairement à beaucoup d'autres pays européens, la sortie précoce de la maternité avant 48 heures de vie n'est pas courante, ce qui diminue le risque de faire sortir un bébé atteint de CCHD non diagnostiqué, mais ne sauve pas les bébés de l'effondrement.
- L'hypothèse des Investigateurs est que le dépistage systématique par oxymétrie de pouls chez les nouveau-nés asymptomatiques permettrait de réduire l'incidence des complications liées aux CCHD ainsi que celles liées aux pathologies non cardiaques pour un coût raisonnable pour le système de santé français.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Agen, France, 47000
- CH Agen
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Agen, France, 47000
- Clinique Esquirol - Saint Hilaire
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Angoulême, France, 16959
- CH Angouleme
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Blaye, France, 33394
- CH de la Haute Gironde
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Bordeaux, France, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brive-la-Gaillarde, France, 19100
- CH Brive
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Bruges, France, 33523
- Clinique Jean Villar
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Châtellerault, France, 86106
- CH Châtellerault
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Dax, France, 40100
- CH Dax
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Guéret, France, 23000
- CH Guéret
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La Rochelle, France, 17019
- Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
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La Teste-de-Buch, France, 33260
- CH d'Arcachon
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Libourne, France, 33505
- CH Robert Boulin
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Limoges, France, 87000
- CHU Limoges
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Limoges, France, 87000
- Clinique Emailleurs
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Lormont, France, 33310
- Polyclinique Rive droite
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Marmande, France, 47207
- CH Marmande
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Mont-de-Marsan, France, 40024
- CH Mont de Marsan
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Niort, France, 79000
- CH NIORT
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Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux
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Poitiers, France, 86000
- CHU De Poitiers
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Périgueux, France, 24000
- CH Périgueux
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Rochefort, France, 17301
- CH Rochefort
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Saint-Junien, France, 87200
- CH Saint Junien
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Saintes, France, 17100
- CH Saintes
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Soyaux, France, 16800
- Clinique Soyaux
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Talence, France, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
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Tulle, France, 19012
- CH de Tulle
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Villeneuve-sur-Lot, France, 47305
- CH Villeneuve-sur-Lot
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
AVANT Période: nouveau-nés
- âge à la naissance supérieur ou égal à 35 semaines de gestation (≥ 35+ 0 jours semaines de gestation)
- nés en France métropolitaine dans les maternités concernées.
- Asymptomatique avant le dépistage (pas de signes respiratoires, ni collapsus ni arrêt cardiaque).
APRÈS la période : nouveau-nés
- âge à la naissance supérieur ou égal à 35 semaines de gestation (≥ 35+ 0 jours semaines de gestation)
- nés en France métropolitaine dans les maternités concernées.
- Asymptomatique avant le dépistage (pas de signes respiratoires, ni collapsus ni arrêt cardiaque).
- Avec l'accord des 2 parents.
- Parents affiliés à la Sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés avec une malformation cyanotique congénitale diagnostiquée avant la naissance ou toute autre affection cyanotique.
- Les nouveau-nés avec un pré-dépistage postnatal ont diagnostiqué une malformation cyanotique congénitale ou toute autre affection cyanotique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe avant période
Strictement observationnel afin d'évaluer la stratégie de dépistage actuelle telle qu'elle est menée dans la vie réelle
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Expérimental: Groupe après les règles
Consiste en un dépistage systématique par oxymétrie de pouls où tous les nouveau-nés éligibles seront inclus dans les mêmes maternités
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L'outil évalué sera l'hypothèse de saturation artérielle périphérique en oxygène par oxymétrie de pouls.
L'oxymétrie de pouls identifiera les CCHD hypoxémiques et les maladies non cardiaques hypoxémiques avant la sortie. Le test sera réalisé avant 24 heures de vie chez un nouveau-né âgé d'au moins 35 semaines de gestation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: Jusqu'à 12 mois de chaque période
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Différence des coûts moyens entre les deux stratégies divisée par la différence du nombre de complications entre les deux stratégies.
Les complications d'intérêt sont : la détresse respiratoire aiguë, la détresse cardio-circulatoire aiguë (effondrement, acidose, choc, défaillance multiviscérale) et la mort.
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Jusqu'à 12 mois de chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût différentiel par vie sauvée
Délai: Jusqu'à 12 mois de chaque période
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Différence des coûts moyens entre les deux stratégies divisée par la différence du nombre de vies sauvées entre les deux stratégies.
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Jusqu'à 12 mois de chaque période
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Bénéfice monétaire net pour le système de santé français de la généralisation du dépistage par oxymétrie de pouls
Délai: Jusqu'à 12 mois de chaque période
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Jusqu'à 12 mois de chaque période
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Coût du dépistage par oxymétrie de pouls des malformations cardiaques congénitales critiques en France.
Délai: La durée d'un examen d'oxymétrie de pouls
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Les coûts seront calculés dans la perspective du système de santé français.
Le test sera réalisé avant 24 heures de vie chez un nouveau-né âgé d'au moins 35 semaines de gestation
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La durée d'un examen d'oxymétrie de pouls
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Performances de l'oxymétrie de pouls pour le diagnostic des CCHD et des maladies non cardiaques
Délai: Jusqu'à 12 mois de la période après
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sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
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Jusqu'à 12 mois de la période après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Chercheur principal: Julie THOMAS, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Malformations cardiaques congénitales
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, système respiratoire
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Tests de la fonction cardiaque
- Tests de fonction respiratoire
- Analyse chimique du sang
- Tests de chimie clinique
- Analyse des gaz du sang
- Oxymétrie
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2015/27
- 2016-A01600-51 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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