Impacto económico-sanitario del cribado sistemático con pulsioximetría de cardiopatías congénitas críticas en recién nacidos asintomáticos (OXYNAT)
La hipoxemia persistente en el recién nacido confiere, aun aislada, una situación clínica anormal, que requiere ser abordada para un diagnóstico adecuado y un tratamiento óptimo.
Si durante las primeras horas de vida la hipoxemia es frecuente y muchas veces transitoria, más allá de eso, es necesario buscar las diversas condiciones etiológicas como una cardiopatía congénita crítica (CCHD) o una afección no cardíaca (sepsis, anemia, enfermedad respiratoria) .
El examen de oximetría de pulso para recién nacidos identifica a los bebés con cardiopatías congénitas críticas (CCHD, por sus siglas en inglés) basándose en la lógica de que con frecuencia tienen un grado de hipoxemia que puede ser clínicamente indetectable. Las CCHD son formas potencialmente mortales de cardiopatías congénitas (CC) que se presentan en 2-3/1000 nacidos vivos, pero representan entre el 3 % y el 7,5 % de las muertes infantiles.
La detección temprana es beneficiosa porque el colapso agudo, si no resulta en la muerte, se asocia con un peor resultado quirúrgico y del desarrollo neurológico.
Actualmente, la detección de CCHD implica una ecografía prenatal y un examen físico posnatal. Aunque las tasas de detección prenatal han mejorado en los últimos años y pueden llegar al 70%-80% en algunos centros, esto no es consistente. De hecho, en "Nouvelle Aquitaine" en general, menos del 50% de los CCHD se detectan antes del nacimiento. Además, hasta un tercio de los bebés con CCHD pueden pasar desapercibidos en el examen posnatal. La detección de oximetría de pulso puede ayudar a cerrar la "brecha de diagnóstico", es decir, aumentar la detección de bebés que se deslizan a través de la red de detección actual.
Varios estudios europeos grandes y un metanálisis posterior han demostrado que la detección de oximetría de pulso es una prueba altamente específica (99,9 %) y moderadamente sensible (76,5 %) que aumenta las tasas de detección de CCHD. La alta especificidad da como resultado una baja tasa de falsos positivos del 0,05 % al 0,5 %. Pero aquellos bebés con Test Positivo, si no pueden tener CCHD, pueden ser diagnosticados con otras causas de hipoxemia (neumonía congénita, sepsis, hipertensión pulmonar persistente,...). Al igual que con CCHD, el reconocimiento tardío de estas condiciones puede resultar en colapso posnatal y morbilidad y mortalidad significativas. También es más útil considerar estas condiciones como objetivos secundarios de detección y recordar que constituyen el 30%-70% de los falsos positivos. En 2011, el Secretario de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. recomendó que se agregara la detección de CCHD con oximetría de pulso al panel de detección uniforme recomendado. En Europa, la implementación está avanzada en países como los países del norte de Europa y Suiza. Todavía no hay ninguna guía europea. En Francia, la implementación se limita a experimentos locales y transitorios. Hasta el momento no se ha evaluado la viabilidad, la utilidad y la rentabilidad de la detección rutinaria con oximetría de pulso. El escenario francés tiene dos especificidades: 1/ la tasa de detección prenatal se considera bastante alta. 2/ a diferencia de muchos otros países europeos, el alta temprana de la sala de maternidad antes de las 48 horas de vida no es común, lo que disminuye el riesgo de dar de alta a un bebé con CCHD no diagnosticada, pero no salva a los bebés del colapso.
- La hipótesis de los investigadores es que la detección rutinaria de oximetría de pulso en recién nacidos asintomáticos permitiría reducir la incidencia de complicaciones relacionadas con CCHD, así como aquellas relacionadas con patologías no cardíacas por un costo razonable para el sistema de salud francés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia, 47000
- CH Agen
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Agen, Francia, 47000
- Clinique Esquirol - Saint Hilaire
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Angoulême, Francia, 16959
- CH Angoulème
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Blaye, Francia, 33394
- CH de la Haute Gironde
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
- CH Brive
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Bruges, Francia, 33523
- Clinique Jean Villar
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Châtellerault, Francia, 86106
- CH Châtellerault
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Dax, Francia, 40100
- CH Dax
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Guéret, Francia, 23000
- CH Guéret
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La Rochelle, Francia, 17019
- Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
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La Teste-de-Buch, Francia, 33260
- CH d'Arcachon
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Libourne, Francia, 33505
- CH Robert Boulin
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Limoges, Francia, 87000
- Chu Limoges
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Limoges, Francia, 87000
- Clinique Emailleurs
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Lormont, Francia, 33310
- Polyclinique Rive droite
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Marmande, Francia, 47207
- CH Marmande
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Mont-de-Marsan, Francia, 40024
- CH Mont de Marsan
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Niort, Francia, 79000
- CH NIORT
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux
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Poitiers, Francia, 86000
- Chu de Poitiers
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Périgueux, Francia, 24000
- CH Périgueux
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Rochefort, Francia, 17301
- CH Rochefort
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Saint-Junien, Francia, 87200
- CH Saint Junien
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Saintes, Francia, 17100
- CH Saintes
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Soyaux, Francia, 16800
- Clinique Soyaux
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Talence, Francia, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
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Tulle, Francia, 19012
- CH de Tulle
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Villeneuve-sur-Lot, Francia, 47305
- CH Villeneuve-sur-Lot
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
ANTES Período: recién nacidos
- edad al nacer superior o igual a 35 semanas de gestación (≥ 35+ 0 días semanas de gestación)
- nacido en Francia metropolitana en salas de maternidad involucradas.
- Asintomático antes de la selección (sin signos respiratorios, ni colapso ni paro cardíaco).
DESPUÉS Período: recién nacidos
- edad al nacer superior o igual a 35 semanas de gestación (≥ 35+ 0 días semanas de gestación)
- nacido en Francia metropolitana en salas de maternidad involucradas.
- Asintomático antes de la selección (sin signos respiratorios, ni colapso ni paro cardíaco).
- Con consentimiento hecho por los 2 padres.
- Padres cubiertos por el seguro nacional de salud francés
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con malformación cianótica congénita diagnosticada prenatalmente o cualquier otra afección cianótica.
- Recién nacidos con diagnóstico de malformación cianótica congénita o cualquier otra afección cianótica en un precribado postnatal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo antes del período
Estrictamente observacional para evaluar la estrategia de detección actual tal como se lleva a cabo en la vida real.
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Experimental: Grupo despues de la regla
Consistir en un tamizaje sistemático de oximetría de pulso donde todos los recién nacidos elegibles serán incluidos en las mismas salas de maternidad
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La herramienta evaluada será la asunción de la saturación de oxígeno arterial periférico por oximetría de pulso.
La oximetría de pulso identificará CCHD hipoxémica y enfermedad no cardiaca hipoxémica antes del alta. La prueba se realizará antes de las 24 horas de vida en un recién nacido con una edad mínima de 35 semanas de gestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de cada periodo
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Diferencia de costes medios entre las dos estrategias dividida por la diferencia en el número de complicaciones entre las dos estrategias.
Las complicaciones de interés son: dificultad respiratoria aguda, dificultad cardiocirculatoria aguda (colapso, acidosis, shock, insuficiencia multivisceral) y muerte.
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Hasta 12 meses de cada periodo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo incremental por vida salvada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de cada periodo
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Diferencia de costos medios entre las dos estrategias dividida por la diferencia en el número de vidas salvadas entre las dos estrategias.
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Hasta 12 meses de cada periodo
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Beneficio monetario neto para el sistema de salud francés de generalizar el cribado de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de cada periodo
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Hasta 12 meses de cada periodo
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Costo de la detección de oximetría de pulso para defectos cardíacos congénitos críticos en Francia.
Periodo de tiempo: La duración de un examen de oximetría de pulso
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Los costos se calcularán en la perspectiva del sistema de salud francés.
La prueba se realizará antes de las 24 horas de vida en un recién nacido de al menos 35 semanas de gestación.
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La duración de un examen de oximetría de pulso
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Actuaciones de la oximetría de pulso para el diagnóstico de CCHD y enfermedades no cardíacas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses del período posterior
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sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
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Hasta 12 meses del período posterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Julie THOMAS, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Pruebas de funciones respiratorias
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Análisis de Gases Sanguíneos
- Oximetría
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2015/27
- 2016-A01600-51 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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