맥박산소측정법의 건강-경제적 영향 무증상 신생아에서 중요한 선천성 심장 질환의 체계적인 선별검사 (OXYNAT)
신생아의 지속적인 저산소혈증은 적절한 진단과 최적의 치료를 위해 해결해야 하는 비정상적 임상 상황을 단독으로 부여합니다.
생후 1시간 동안 저산소혈증이 빈번하고 일시적인 경우가 많으며, 그 이후에는 중증 선천성 심장병(CCHD) 또는 비심장병(패혈증, 빈혈, 호흡기 질환) 등 다양한 병인학적 상태에 대한 탐색이 필요합니다. .
신생아 맥박산소측정 선별검사는 아기가 임상적으로 감지할 수 없는 정도의 저산소혈증을 자주 갖는다는 합리적 근거를 바탕으로 중증 선천성 심장병(CCHD)이 있는 아기를 식별합니다. CCHD는 생명을 위협하는 형태의 선천성 심장병(CHD)으로 2-3/1000의 정상 출생에서 발생하지만 영아 사망의 3%-7.5%를 차지합니다.
조기 발견은 급성 허탈이 죽음을 초래하지 않는다면 더 나쁜 수술 및 신경발달 결과와 연관되기 때문에 유익합니다.
현재 CCHD 선별 검사에는 산전 초음파 검사와 산후 신체 검사가 포함됩니다. 산전 발견률이 최근 몇 년 동안 개선되었고 일부 센터에서는 70%-80%까지 높을 수 있지만 이는 일관성이 없습니다. 실제로 "Nouvelle Aquitaine"에서는 전체 CCHD의 50% 미만이 출생 전에 발견됩니다. 또한 CCHD가 있는 영아의 최대 1/3은 산후 검사에서 놓칠 수 있습니다. 맥박 산소 측정 검사는 "진단 격차"를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
몇몇 대규모 유럽 연구와 후속 메타 분석에서 맥박 산소 측정 검사는 CCHD 검출률을 증가시키는 매우 특이성(99.9%)과 중간 정도의 민감도(76.5%) 검사인 것으로 나타났습니다. 높은 특이성으로 인해 0.05%~0.5%의 낮은 위양성률이 발생합니다. 그러나 양성 검사를 받은 아기는 CCHD가 아닐 수 있다면 저산소증의 다른 원인(선천성 폐렴, 패혈증, 지속성 폐고혈압 등)으로 진단될 수 있습니다. CCHD와 마찬가지로 이러한 상태에 대한 지연된 인식은 출생 후 허탈과 상당한 이환율 및 사망률을 초래할 수 있습니다. 또한 이러한 조건을 선별 검사의 2차 대상으로 간주하고 위양성의 30%-70%를 구성한다는 것을 기억하는 것이 더 유용합니다. 2011년에 미국 보건 복지부 장관은 CCHD에 대한 맥박 산소 측정 검사를 권장 균일 검사 패널에 추가할 것을 권장했습니다. 유럽에서는 북유럽 국가, 스위스 등에서 실시가 진행되고 있습니다. 아직 유럽 지침은 없습니다. 프랑스에서는 구현이 로컬 및 임시 실험으로 제한됩니다. 일상적인 맥박 산소 측정 스크리닝의 실행 가능성, 유용성 및 비용 효율성은 지금까지 평가되지 않았습니다. 프랑스 설정에는 두 가지 특이성이 있습니다. 1/ 산전 감지율이 다소 높은 것으로 간주됩니다. 2/ 많은 다른 유럽 국가와 달리, 생후 48시간 이전에 산부인과 병동에서 조기 퇴원하는 것은 흔하지 않으며, 이는 진단되지 않은 CCHD로 아기를 퇴원시킬 위험을 감소시키지만 아기가 쓰러지는 것을 막지는 못합니다.
- 조사관의 가설은 무증상 신생아의 일상적인 맥박 산소 측정 검사를 통해 CCHD와 관련된 합병증의 발생률과 비심장 질환과 관련된 합병증의 발생률을 French Health Care System에 대한 합리적인 비용으로 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Agen, 프랑스, 47000
- CH Agen
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Agen, 프랑스, 47000
- Clinique Esquirol - Saint Hilaire
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Angoulême, 프랑스, 16959
- CH Angoulême
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Blaye, 프랑스, 33394
- CH de la Haute Gironde
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Bordeaux, 프랑스, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19100
- CH Brive
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Bruges, 프랑스, 33523
- Clinique Jean Villar
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Châtellerault, 프랑스, 86106
- CH Châtellerault
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Dax, 프랑스, 40100
- CH Dax
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Guéret, 프랑스, 23000
- CH Guéret
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
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La Teste-de-Buch, 프랑스, 33260
- CH d'Arcachon
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Libourne, 프랑스, 33505
- CH Robert Boulin
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Limoges, 프랑스, 87000
- CHU Limoges
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Limoges, 프랑스, 87000
- Clinique Emailleurs
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Lormont, 프랑스, 33310
- Polyclinique Rive droite
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Marmande, 프랑스, 47207
- CH Marmande
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Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
- CH Mont de Marsan
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Niort, 프랑스, 79000
- CH Niort
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU de Poitiers
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Périgueux, 프랑스, 24000
- CH Périgueux
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Rochefort, 프랑스, 17301
- CH Rochefort
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Saint-Junien, 프랑스, 87200
- CH Saint Junien
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Saintes, 프랑스, 17100
- CH Saintes
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Soyaux, 프랑스, 16800
- Clinique Soyaux
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Talence, 프랑스, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
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Tulle, 프랑스, 19012
- CH de Tulle
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Villeneuve-sur-Lot, 프랑스, 47305
- CH Villeneuve-sur-Lot
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
기간 전: 신생아
- 출생 시 나이가 임신 35주 이상(≥ 임신 35+ 0일)
- 관련된 산부인과 병동에서 프랑스 대도시에서 태어났습니다.
- 선별검사 전 무증상(호흡기 징후 없음, 허탈 또는 심정지 없음).
기간 후: 신생아
- 출생 시 나이가 임신 35주 이상(≥ 임신 35+ 0일)
- 관련된 산부인과 병동에서 프랑스 대도시에서 태어났습니다.
- 선별검사 전 무증상(호흡기 징후 없음, 허탈 또는 심정지 없음).
- 2 명의 부모가 동의한 경우.
- 프랑스 국가 건강 보험에 가입한 부모
제외 기준:
- 산전 진단을 받은 선천성 청색증 기형 또는 기타 청색증 애정이 있는 신생아.
- 출생 후 사전 선별 검사를 받은 신생아는 선천성 청색증 기형 또는 기타 청색증 애정으로 진단되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기간 전 그룹
실생활에서 수행되는 현재 선별 전략을 평가하기 위해 엄격히 관찰
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실험적: 기간 후 그룹
자격이 있는 모든 신생아가 동일한 산부인과 병동에 포함되는 체계적인 맥박 산소 측정 검사로 구성됩니다.
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평가 도구는 맥박 산소 측정법에 의한 말초 동맥 산소 포화도의 가정입니다.
산소 포화도 측정은 퇴원 전에 저산소증 CCHD 및 저산소증 비심장 질환을 식별합니다. 이 검사는 임신 35주 이상의 신생아에서 생후 24시간 전에 실현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증분 비용 효율성 비율
기간: 각 기간의 최대 12개월
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두 전략 간의 평균 비용 차이를 두 전략 간의 합병증 수 차이로 나눈 값입니다.
관심 합병증은 급성 호흡 곤란, 급성 심장 순환 장애(허탈, 산증, 쇼크, 다중 내장 부전) 및 사망입니다.
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각 기간의 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구한 생명당 증분 비용
기간: 각 기간의 최대 12개월
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두 전략 간의 평균 비용 차이를 두 전략 간의 구한 생명 수의 차이로 나눈 값입니다.
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각 기간의 최대 12개월
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맥박 산소 측정 검사를 일반화하는 French Health System의 순 금전적 이익
기간: 각 기간의 최대 12개월
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각 기간의 최대 12개월
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프랑스에서 치명적인 선천성 심장 결함에 대한 맥박 산소 측정 검사 비용.
기간: 맥박 산소 측정 검사 기간
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비용은 프랑스 보건 시스템의 관점에서 계산됩니다.
이 검사는 임신 35주 이상의 신생아에서 생후 24시간 전에 실현됩니다.
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맥박 산소 측정 검사 기간
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CCHD 및 비심장질환 진단을 위한 맥박산소측정기의 성능
기간: 이후 기간의 최대 12개월
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민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도
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이후 기간의 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- 수석 연구원: Julie THOMAS, MD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2015/27
- 2016-A01600-51 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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맥박산소측정에 대한 임상 시험
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Amplitude Vascular Systems, Inc.모병
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality... 그리고 다른 협력자들모병