Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsøkonomisk effekt af pulsoximetri Systematisk screening af kritisk medfødt hjertesygdom hos asymptomatiske nyfødte (OXYNAT)

29. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Vedvarende hypoxæmi hos nyfødte giver, selv isoleret, en unormal klinisk situation, som skal behandles for at få en passende diagnose og en optimal behandling.

Hvis hypoxæmi er hyppig og ofte forbigående i løbet af de første timer af livet, ud over det, er det nødvendigt at undersøge de forskellige ætiologiske tilstande såsom en kritisk medfødt hjertesygdom (CCHD) eller en ikke-hjertesygdom (sepsis, anæmi, luftvejssygdom) .

Nyfødt pulsoximetri screening identificerer babyer med kritisk medfødt hjertesygdom (CCHD) baseret på den rationelle, at de ofte har en grad af hypoxæmi, der kan være klinisk uopdagelig. CCHD'er er livstruende former for medfødt hjertesygdom (CHD), der forekommer i 2-3/1000 levendefødte, men tegner sig for 3%-7,5% af spædbørnsdødsfald.

Tidlig påvisning er gavnlig, fordi akut kollaps, hvis det ikke resulterer i døden, er forbundet med et værre kirurgisk og neuroudviklingsmæssigt resultat.

I øjeblikket involverer screening for CCHD antenatal ultralydsscanning og postnatal fysisk undersøgelse. Selvom antenatal detektionsrater er forbedret i de seneste år og kan være så høje som 70%-80% i nogle centre, er dette ikke konsekvent. Faktisk i "Nouvelle Aquitaine" er samlet <50% af CCHD'er opdaget før fødslen. Derudover kan op til en tredjedel af spædbørn med CCHD blive savnet ved postnatal undersøgelse. Pulsoximetriscreening kan hjælpe med at lukke det "diagnostiske hul", dvs. øge opdagelsen af ​​babyer, der glider gennem det nuværende screeningsnet.

Adskillige store europæiske undersøgelser og en efterfølgende meta-analyse har vist, at pulsoximetriscreening er en meget specifik (99,9 %) og moderat følsom (76,5 %) test, som øger CCHD-detektionsraterne. Den høje specificitet resulterer i en lav falsk-positiv rate på 0,05 % til 0,5 %. Men de babyer med en positiv test, hvis de måske ikke har CCHD, kan de blive diagnosticeret med andre årsager til hypoxæmi (medfødt lungebetændelse, sepsis, vedvarende pulmonal hypertension,...). Som med CCHD kan forsinket erkendelse af disse tilstande resultere i postnatalt kollaps og betydelig morbiditet og dødelighed. Det er også mere nyttigt at betragte disse tilstande som sekundære mål for screening og at huske, at de udgør 30%-70% af falske positive. I 2011 anbefalede US Health and Human Services Secretary, at pulsoximetriscreening for CCHD blev tilføjet til det anbefalede uniforme screeningpanel. I Europa er implementeringen fremskreden i lande som nordeuropæiske lande og Schweiz. Der er endnu ikke nogen europæisk vejledning. I Frankrig er implementeringen begrænset til lokale og forbigående eksperimenter. Gennemførligheden, anvendeligheden og omkostningseffektiviteten af ​​rutinemæssig pulsoximetriscreening er endnu ikke blevet evalueret. Den franske indstilling har to specificiteter: 1/ den prænatale detektionshastighed anses for at være ret høj. 2/ i modsætning til mange andre europæiske lande er tidlig udskrivning fra fødeafdelingen før 48 timers levetid ikke almindelig, hvilket mindsker risikoen for at udskrive en baby med udiagnosticeret CCHD, men ikke redder babyer fra kollaps.

- Investigators hypotese er, at rutinemæssig pulsoximetriscreening hos asymptomatiske nyfødte vil gøre det muligt at reducere forekomsten af ​​komplikationer relateret til CCHD'er såvel som komplikationer relateret til ikke-hjertepatologier til en rimelig pris for det franske sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • CH Agen
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Clinique Esquirol - Saint Hilaire
      • Angoulême, Frankrig, 16959
        • CH Angoulême
      • Blaye, Frankrig, 33394
        • CH de la Haute Gironde
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
        • CH Brive
      • Bruges, Frankrig, 33523
        • Clinique Jean Villar
      • Châtellerault, Frankrig, 86106
        • CH Châtellerault
      • Dax, Frankrig, 40100
        • CH Dax
      • Guéret, Frankrig, 23000
        • CH Guéret
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
      • La Teste-de-Buch, Frankrig, 33260
        • CH d'Arcachon
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • CH Robert Boulin
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU Limoges
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Clinique Emailleurs
      • Lormont, Frankrig, 33310
        • Polyclinique Rive droite
      • Marmande, Frankrig, 47207
        • CH Marmande
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
        • CH Mont de Marsan
      • Niort, Frankrig, 79000
        • CH Niort
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Périgueux, Frankrig, 24000
        • CH Périgueux
      • Rochefort, Frankrig, 17301
        • CH Rochefort
      • Saint-Junien, Frankrig, 87200
        • CH Saint Junien
      • Saintes, Frankrig, 17100
        • CH Saintes
      • Soyaux, Frankrig, 16800
        • Clinique Soyaux
      • Talence, Frankrig, 33401
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
      • Tulle, Frankrig, 19012
        • CH de Tulle
      • Villeneuve-sur-Lot, Frankrig, 47305
        • CH Villeneuve-sur-Lot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

FØR Menstruation: nyfødte

  • alderen ved fødslen over eller lig med 35 ugers graviditet (≥ 35+ 0 dages svangerskabsuger)
  • født i storbyområdet Frankrig på involverede fødeafdelinger.
  • Asymptomatisk før screeningen (ingen åndedrætstegn, hverken kollaps eller hjertestop).

EFTER menstruation: nyfødte

  • alderen ved fødslen over eller lig med 35 ugers graviditet (≥ 35+ 0 dages svangerskabsuger)
  • født i storbyområdet Frankrig på involverede fødeafdelinger.
  • Asymptomatisk før screeningen (ingen åndedrætstegn, hverken kollaps eller hjertestop).
  • Med samtykke udført af de 2 forældre.
  • Forældre dækket af den franske nationale sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med en prænatalt diagnosticeret medfødt cyanotisk misdannelse eller enhver anden cyanotisk lidelse.
  • Nyfødte med en postnatal præ-screening diagnosticerede medfødt cyanotisk misdannelse eller enhver anden cyanotisk affektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Før menstruationsgruppe
Strengt observationel for at vurdere den nuværende screeningsstrategi, som den udføres i det virkelige liv
Eksperimentel: Efter menstruationsgruppe
Bestå af en systematisk pulsoximetri screening, hvor alle kvalificerede nyfødte vil blive inkluderet på de samme fødeafdelinger
Diagnostisk test: Pulsoximetri
Det evaluerede værktøj vil være antagelsen om perifer arteriel iltmætning ved pulsoximetri. Pulsoximetrien vil identificere hypoxæmisk CCHD og hypoxemisk ikke-hjertesygdom før udskrivelsen. Testen vil blive gennemført inden 24 timers levetid hos en nyfødt i alderen mindst 35 ugers svangerskab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Op til 12 måneder af hver periode
Forskellen mellem de gennemsnitlige omkostninger mellem de to strategier divideret med forskellen i antallet af komplikationer mellem de to strategier. Komplikationer af interesse er: akut åndedrætsbesvær, akut hjerte-kredsløbsbesvær (kollaps, acidose, shock, multivisceralt svigt) og død.
Op til 12 måneder af hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelle omkostninger pr. sparet liv
Tidsramme: Op til 12 måneder af hver periode
Forskellen mellem de gennemsnitlige omkostninger mellem de to strategier divideret med forskellen i antallet af reddede liv mellem de to strategier.
Op til 12 måneder af hver periode
Netto monetær fordel for det franske sundhedssystem ved at generalisere pulsoximetri-screeningen
Tidsramme: Op til 12 måneder af hver periode
Op til 12 måneder af hver periode
Udgifter til pulsoximetriscreening for kritiske medfødte hjertefejl i Frankrig.
Tidsramme: Varigheden af ​​en pulsoximetriundersøgelse
Omkostningerne vil blive beregnet i det franske sundhedssystems perspektiv. Testen vil blive gennemført inden 24 timers liv hos en nyfødt i en alder af mindst 35 ugers svangerskab
Varigheden af ​​en pulsoximetriundersøgelse
Ydelser af pulsoximetri til diagnosticering af CCHD og ikke-hjertesygdomme
Tidsramme: Op til 12 måneder af efterperioden
sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
Op til 12 måneder af efterperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Julie THOMAS, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2015/27
  • 2016-A01600-51 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulsoximetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner