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Impatto sanitario-economico della pulsossimetria Screening sistematico delle cardiopatie congenite critiche nei neonati asintomatici (OXYNAT)

29 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

L'ipossiemia persistente nel neonato conferisce, anche isolatamente, un quadro clinico anomalo, che necessita di essere affrontato per una diagnosi adeguata e un trattamento ottimale.

Se durante le prime ore di vita l'ipossiemia è frequente e spesso transitoria, oltre a ciò, è necessario ricercare le varie condizioni eziologiche come una cardiopatia congenita critica (CCHD) o un'affezione non cardiaca (sepsi, anemia, malattie respiratorie) .

Lo screening della pulsossimetria neonatale identifica i bambini con cardiopatia congenita critica (CCHD) sulla base del razionale che hanno spesso un grado di ipossiemia che può essere clinicamente non rilevabile. Le CCHD sono forme potenzialmente letali di cardiopatie congenite (CHD) che si verificano in 2-3/1000 nati vivi, ma rappresentano il 3%-7,5% delle morti infantili.

La diagnosi precoce è utile perché il collasso acuto, se non provoca la morte, è associato a un peggiore esito chirurgico e dello sviluppo neurologico.

Attualmente, lo screening per CCHD prevede l'ecografia prenatale e l'esame fisico postnatale. Sebbene i tassi di rilevamento prenatale siano migliorati negli ultimi anni e possano raggiungere il 70% -80% in alcuni centri, questo non è coerente. In effetti, nella "Nouvelle Aquitaine" complessivamente <50% dei CCHD viene rilevato prima della nascita. Inoltre, fino a un terzo dei neonati con CCHD può non essere esaminato durante l'esame postnatale. Lo screening della pulsossimetria può aiutare a colmare il "divario diagnostico", ovvero aumentare il rilevamento dei bambini che scivolano attraverso l'attuale rete di screening.

Diversi grandi studi europei e una successiva meta-analisi hanno dimostrato che lo screening della pulsossimetria è un test altamente specifico (99,9%) e moderatamente sensibile (76,5%) che aumenta i tassi di rilevamento di CCHD. L'elevata specificità si traduce in un basso tasso di falsi positivi dallo 0,05% allo 0,5%. Ma quei bambini con un test positivo, se non hanno CCHD, possono essere diagnosticati con altre cause di ipossiemia (polmonite congenita, sepsi, ipertensione polmonare persistente,...). Come con la CCHD, il riconoscimento ritardato di queste condizioni può provocare collasso postnatale e significativa morbilità e mortalità. È anche più utile considerare queste condizioni come obiettivi secondari dello screening e ricordare che costituiscono il 30%-70% dei falsi positivi. Nel 2011, il Segretario alla salute e ai servizi umani degli Stati Uniti ha raccomandato di aggiungere lo screening con pulsossimetria per CCHD al gruppo di screening uniforme raccomandato. In Europa, l'implementazione è avanzata in paesi come i Paesi del Nord Europa e la Svizzera. Non c'è ancora nessuna guida europea. In Francia, l'implementazione è limitata a esperimenti locali e transitori. La fattibilità, l'utilità e l'efficacia in termini di costi dello screening pulsossimetrico di routine non sono state finora valutate. L'impostazione francese ha due specificità: 1/ il tasso di rilevamento prenatale è considerato piuttosto elevato. 2/ a differenza di molti altri paesi europei, la dimissione anticipata dal reparto maternità prima delle 48 ore di vita non è comune, diminuendo il rischio di dimettere un bambino con CCHD non diagnosticato, ma non salvando i bambini dal collasso.

- L'ipotesi degli investigatori è che lo screening pulsossimetrico di routine nei neonati asintomatici consentirebbe di ridurre l'incidenza delle complicanze legate a CCHD così come quelle legate a patologie non cardiache a un costo ragionevole per il sistema sanitario francese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • CH Agen
      • Agen, Francia, 47000
        • Clinique Esquirol - Saint Hilaire
      • Angoulême, Francia, 16959
        • CH Angoulême
      • Blaye, Francia, 33394
        • CH de la Haute Gironde
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • CH Brive
      • Bruges, Francia, 33523
        • Clinique Jean Villar
      • Châtellerault, Francia, 86106
        • CH Châtellerault
      • Dax, Francia, 40100
        • CH Dax
      • Guéret, Francia, 23000
        • CH Guéret
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
      • La Teste-de-Buch, Francia, 33260
        • CH d'Arcachon
      • Libourne, Francia, 33505
        • CH Robert Boulin
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU Limoges
      • Limoges, Francia, 87000
        • Clinique Emailleurs
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique Rive droite
      • Marmande, Francia, 47207
        • CH Marmande
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • CH Mont de Marsan
      • Niort, Francia, 79000
        • CH Niort
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Périgueux, Francia, 24000
        • CH Périgueux
      • Rochefort, Francia, 17301
        • CH Rochefort
      • Saint-Junien, Francia, 87200
        • CH Saint Junien
      • Saintes, Francia, 17100
        • CH Saintes
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Clinique Soyaux
      • Talence, Francia, 33401
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
      • Tulle, Francia, 19012
        • CH de Tulle
      • Villeneuve-sur-Lot, Francia, 47305
        • CH Villeneuve-sur-Lot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

PRIMA del periodo: neonati

  • età alla nascita superiore o uguale a 35 settimane di gestazione (≥ 35+ 0 giorni settimane di gestazione)
  • nata nella Francia metropolitana in reparti maternità coinvolti.
  • Asintomatico prima dello screening (nessun segno respiratorio, né collasso o arresto cardiaco).

DOPO Periodo: neonati

  • età alla nascita superiore o uguale a 35 settimane di gestazione (≥ 35+ 0 giorni settimane di gestazione)
  • nata nella Francia metropolitana in reparti maternità coinvolti.
  • Asintomatico prima dello screening (nessun segno respiratorio, né collasso o arresto cardiaco).
  • Con il consenso dei 2 genitori.
  • Genitori coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale francese

Criteri di esclusione:

  • Neonati con una malformazione cianotica congenita diagnosticata prenatalmente o qualsiasi altra affezione cianotica.
  • Neonati con malformazione cianotica congenita diagnosticata pre-screening postnatale o qualsiasi altra affezione cianotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo prima del periodo
Rigorosamente osservazionale al fine di valutare l'attuale strategia di screening così come viene condotta nella vita reale
Sperimentale: Dopo il periodo di gruppo
Consiste in uno screening sistematico di pulsossimetria in cui tutti i neonati idonei saranno inclusi negli stessi reparti di maternità
Test diagnostico: Pulsossimetria
Lo strumento valutato sarà l'assunzione della saturazione di ossigeno arterioso periferico mediante pulsossimetria. La pulsossimetria identificherà la CCHD ipossiemica e la malattia non cardiaca ipossiemica prima della dimissione. Il test sarà effettuato prima delle 24 ore di vita in un neonato di almeno 35 settimane di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di ciascun periodo
Differenza dei costi medi tra le due strategie divisa per la differenza nel numero di complicanze tra le due strategie. Le complicanze di interesse sono: insufficienza respiratoria acuta, insufficienza cardiocircolatoria acuta (collasso, acidosi, shock, insufficienza multiviscerale) e morte.
Fino a 12 mesi di ciascun periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo incrementale per vita salvata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di ciascun periodo
Differenza dei costi medi tra le due strategie divisa per la differenza nel numero di vite salvate tra le due strategie.
Fino a 12 mesi di ciascun periodo
Beneficio monetario netto per il sistema sanitario francese della generalizzazione dello screening pulsossimetrico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di ciascun periodo
Fino a 12 mesi di ciascun periodo
Costo dello screening pulsossimetrico per difetti cardiaci congeniti critici in Francia.
Lasso di tempo: La durata di un esame di pulsossimetria
I costi saranno calcolati nella prospettiva del sistema sanitario francese. Il test sarà realizzato prima delle 24 ore di vita in un neonato di almeno 35 settimane di gestazione
La durata di un esame di pulsossimetria
Prestazioni di pulsossimetria per la diagnosi di CCHD e malattie non cardiache
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi del periodo successivo
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
Fino a 12 mesi del periodo successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Julie THOMAS, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2015/27
  • 2016-A01600-51 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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