无症状新生儿危重先天性心脏病脉搏血氧饱和度系统筛查的健康经济影响 (OXYNAT)
新生儿持续性低氧血症，即使是孤立的，也是一种异常的临床情况，需要加以解决以获得充分的诊断和最佳的治疗。
如果在生命的最初几个小时内，低氧血症频繁且通常是短暂的，除此之外，有必要寻找各种病因，例如严重的先天性心脏病 (CCHD) 或非心脏疾病（败血症、贫血、呼吸系统疾病） .
新生儿脉搏血氧饱和度筛查可识别患有危重先天性心脏病 (CCHD) 的婴儿，其依据是他们经常有一定程度的低氧血症，而这种低氧血症在临床上可能无法检测到。 CCHD 是危及生命的先天性心脏病 (CHD)，发生率为 2-3/1000 活产，但占婴儿死亡的 3%-7.5%。
早期发现是有益的，因为急性虚脱即使不导致死亡，也与较差的手术和神经发育结果相关。
目前，CCHD的筛查包括产前超声扫描和产后体检。 尽管近年来产前检出率有所提高，在一些中心可高达 70%-80%，但这并不一致。 事实上，在“Nouvelle Aquitaine”中，总体上<50% 的 CCHD 在出生前就被检测到了。 此外，多达三分之一的 CCHD 婴儿可能在产后检查中被遗漏。 脉搏血氧仪筛查可以帮助缩小“诊断差距”，即增加对漏过当前筛查网的婴儿的检测。
几项大型欧洲研究和随后的荟萃分析表明，脉搏血氧仪筛查是一种高度特异性 (99.9%) 和中度敏感 (76.5%) 的测试，可提高 CCHD 检出率。 高特异性导致低假阳性率 0.05% 至 0.5%。 但是那些测试呈阳性的婴儿，如果他们可能没有 CCHD，他们可能会被诊断为其他原因引起的低氧血症（先天性肺炎、败血症、持续性肺动脉高压……）。 与 CCHD 一样，对这些情况的延迟识别可能导致产后虚脱和显着的发病率和死亡率。 将这些情况视为次要筛查目标并记住它们构成假阳性的 30%-70% 也更有用。 2011 年，美国卫生与公众服务部部长建议将 CCHD 的脉搏血氧仪筛查添加到推荐的统一筛查组中。 在欧洲，北欧国家和瑞士等国家的实施取得了进展。 目前还没有任何欧洲指南。 在法国，实施仅限于本地和瞬态实验。 迄今为止，尚未评估常规脉搏血氧仪筛查的可行性、有用性和成本效益。 法国的环境有两个特点： 1/ 产前检测率被认为相当高。 2/ 与许多其他欧洲国家相比，在出生后 48 小时内提前出院的情况并不常见，这降低了患有未确诊 CCHD 的婴儿出院的风险，但无法挽救婴儿免于崩溃。
- 研究人员的假设是，对无症状新生儿进行常规脉搏血氧饱和度筛查可以降低与 CCHD 相关的并发症以及与非心脏病相关的并发症的发生率，从而为法国医疗保健系统提供合理的成本。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Agen、法国、47000
- CH Agen
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Agen、法国、47000
- Clinique Esquirol - Saint Hilaire
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Angoulême、法国、16959
- CH Angouleme
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Blaye、法国、33394
- CH de la Haute Gironde
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Bordeaux、法国、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brive-la-Gaillarde、法国、19100
- CH Brive
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Bruges、法国、33523
- Clinique Jean Villar
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Châtellerault、法国、86106
- CH Châtellerault
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Dax、法国、40100
- CH Dax
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Guéret、法国、23000
- CH Guéret
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La Rochelle、法国、17019
- Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
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La Teste-de-Buch、法国、33260
- CH d'Arcachon
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Libourne、法国、33505
- CH Robert Boulin
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Limoges、法国、87000
- CHU Limoges
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Limoges、法国、87000
- Clinique Emailleurs
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Lormont、法国、33310
- Polyclinique Rive droite
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Marmande、法国、47207
- CH Marmande
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Mont-de-Marsan、法国、40024
- CH Mont de Marsan
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Niort、法国、79000
- CH NIORT
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Pessac、法国、33604
- CHU de Bordeaux
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Poitiers、法国、86000
- CHU De Poitiers
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Périgueux、法国、24000
- CH Périgueux
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Rochefort、法国、17301
- CH Rochefort
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Saint-Junien、法国、87200
- CH Saint Junien
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Saintes、法国、17100
- CH Saintes
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Soyaux、法国、16800
- Clinique Soyaux
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Talence、法国、33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
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Tulle、法国、19012
- CH de Tulle
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Villeneuve-sur-Lot、法国、47305
- CH Villeneuve-sur-Lot
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
经期之前：新生儿
- 出生时年龄大于或等于妊娠 35 周（妊娠 ≥ 35+ 0 天周）
- 出生在法国大都市的产科病房。
- 筛选前无症状（无呼吸系统体征，既没有虚脱也没有心脏骤停）。
经期后：新生儿
- 出生时年龄大于或等于妊娠 35 周（妊娠 ≥ 35+ 0 天周）
- 出生在法国大都市的产科病房。
- 筛选前无症状（无呼吸系统体征，既没有虚脱也没有心脏骤停）。
- 经 2 位父母同意。
- 父母享受法国国民健康保险
排除标准：
- 产前诊断为先天性紫绀畸形或任何其他紫绀症的新生儿。
- 经过产后预筛查诊断为先天性紫绀畸形或任何其他紫绀症的新生儿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：期前组
严格观察以评估当前在现实生活中进行的筛查策略
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实验性的：经期组
包括系统的脉搏血氧仪筛查，所有符合条件的新生儿都将被纳入同一产科病房
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评估的工具将是通过脉搏血氧饱和度法假设外周动脉血氧饱和度。
脉搏血氧仪将在出院前识别低氧性 CCHD 和低氧性非心脏疾病。该测试将在妊娠至少 35 周的新生儿出生 24 小时前进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增量成本效益比
大体时间：每期最多12个月
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两种策略之间的平均成本差异除以两种策略之间并发症数量的差异。
感兴趣的并发症是：急性呼吸窘迫、急性心循环窘迫（虚脱、酸中毒、休克、多脏器功能衰竭）和死亡。
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每期最多12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每挽救一条生命的增量成本
大体时间：每期最多12个月
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两种策略之间的平均成本差异除以两种策略之间挽救生命的数量差异。
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每期最多12个月
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推广脉搏血氧仪筛查为法国卫生系统带来的净货币收益
大体时间：每期最多12个月
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每期最多12个月
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法国严重先天性心脏病的脉搏血氧饱和度筛查费用。
大体时间：脉搏血氧仪检查的持续时间
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费用将从法国卫生系统的角度进行计算。
该测试将在妊娠至少 35 周的新生儿出生 24 小时前完成
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脉搏血氧仪检查的持续时间
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脉搏血氧仪在 CCHD 和非心脏疾病诊断中的性能
大体时间：最多 12 个月的后期
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敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值
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最多 12 个月的后期
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Antoine BENARD, MD、University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Julie THOMAS, MD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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