Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowotno-ekonomiczny wpływ pulsoksymetrii Systematyczne badania przesiewowe krytycznych wrodzonych wad serca u bezobjawowych noworodków (OXYNAT)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Utrzymująca się hipoksemia u noworodka powoduje, nawet odosobnioną, nieprawidłową sytuację kliniczną, którą należy zająć się w celu postawienia właściwej diagnozy i optymalnego leczenia.

Jeśli w pierwszych godzinach życia hipoksemia jest częsta i często przejściowa, poza tym konieczne jest poszukiwanie różnych stanów etiologicznych, takich jak krytyczna wrodzona choroba serca (CCHD) lub choroba pozasercowa (posocznica, anemia, choroby układu oddechowego). .

Pulsoksymetryczne badanie przesiewowe noworodków identyfikuje dzieci z krytyczną wrodzoną wadą serca (CCHD) w oparciu o racjonalne założenie, że często mają one stopień hipoksemii, który może być niewykrywalny klinicznie. CCHD to zagrażająca życiu postać wrodzonej wady serca (CHD), która występuje u 2-3/1000 żywych urodzeń, ale odpowiada za 3-7,5% zgonów niemowląt.

Wczesne wykrycie jest korzystne, ponieważ ostra zapaść, jeśli nie prowadzi do zgonu, wiąże się z gorszym wynikiem chirurgicznym i neurorozwojowym.

Obecnie badania przesiewowe w kierunku CCHD obejmują przedporodowe badanie ultrasonograficzne i poporodowe badanie fizykalne. Chociaż wskaźniki wykrywalności prenatalnej poprawiły się w ostatnich latach i mogą sięgać nawet 70%-80% w niektórych ośrodkach, nie jest to spójne. Rzeczywiście, w „Nouvelle Aquitaine” ogółem <50% CCHD wykrywa się przed urodzeniem. Ponadto nawet jedna trzecia niemowląt z CCHD może zostać pominięta podczas badania poporodowego. Pulsoksymetryczne badania przesiewowe mogą pomóc w zamknięciu „luki diagnostycznej”, czyli zwiększeniu wykrywalności dzieci, które prześlizgują się przez obecną sieć badań przesiewowych.

Kilka dużych badań europejskich i późniejsza metaanaliza wykazały, że pulsoksymetryczne badanie przesiewowe jest wysoce swoistym (99,9%) i umiarkowanie czułym (76,5%) badaniem, które zwiększa odsetek wykrywalności CCHD. Wysoka specyficzność skutkuje niskim odsetkiem wyników fałszywie dodatnich od 0,05% do 0,5%. Ale te dzieci z pozytywnym testem, jeśli mogą nie mieć CCHD, mogą zostać zdiagnozowane z innymi przyczynami hipoksemii (wrodzone zapalenie płuc, posocznica, przetrwałe nadciśnienie płucne, ...). Podobnie jak w przypadku CCHD, opóźnione rozpoznanie tych stanów może skutkować zapaścią poporodową oraz znaczną chorobowością i śmiertelnością. Bardziej przydatne jest również traktowanie tych stanów jako drugorzędnych celów badań przesiewowych i pamiętanie, że stanowią one 30%-70% wyników fałszywie dodatnich. W 2011 r. Sekretarz ds. Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych zalecił dodanie pulsoksymetrii przesiewowej w kierunku CCHD do zalecanego jednolitego panelu przesiewowego. W Europie wdrożenie jest zaawansowane w takich krajach jak kraje Europy Północnej i Szwajcaria. Nie ma jeszcze europejskich wytycznych. We Francji wdrożenie ogranicza się do lokalnych i przejściowych eksperymentów. Wykonalność, użyteczność i opłacalność rutynowych badań przesiewowych pulsoksymetrii nie została dotychczas oceniona. Ustawienie francuskie ma dwie cechy szczególne: 1/ wskaźnik wykrywalności prenatalnej jest uważany za dość wysoki. 2/ w przeciwieństwie do wielu innych krajów europejskich wczesne wypisy z oddziału położniczego przed 48 godziną życia nie są powszechne, co zmniejsza ryzyko wypisu dziecka z niezdiagnozowaną CCHD, ale nie ratuje dzieci przed zapaścią.

- Hipoteza badaczy jest taka, że ​​rutynowe badania przesiewowe pulsoksymetrii u bezobjawowych noworodków pozwoliłyby zmniejszyć częstość powikłań związanych z CCHD, jak również związanych z patologiami pozasercowymi, przy rozsądnych kosztach dla francuskiego systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja, 47000
        • CH Agen
      • Agen, Francja, 47000
        • Clinique Esquirol - Saint Hilaire
      • Angoulême, Francja, 16959
        • CH Angoulême
      • Blaye, Francja, 33394
        • CH de la Haute Gironde
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
        • CH Brive
      • Bruges, Francja, 33523
        • Clinique Jean Villar
      • Châtellerault, Francja, 86106
        • CH Châtellerault
      • Dax, Francja, 40100
        • CH Dax
      • Guéret, Francja, 23000
        • CH Guéret
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
      • La Teste-de-Buch, Francja, 33260
        • CH d'Arcachon
      • Libourne, Francja, 33505
        • CH Robert Boulin
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU Limoges
      • Limoges, Francja, 87000
        • Clinique Emailleurs
      • Lormont, Francja, 33310
        • Polyclinique Rive droite
      • Marmande, Francja, 47207
        • CH Marmande
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40024
        • CH Mont de Marsan
      • Niort, Francja, 79000
        • CH Niort
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Périgueux, Francja, 24000
        • CH Périgueux
      • Rochefort, Francja, 17301
        • CH Rochefort
      • Saint-Junien, Francja, 87200
        • CH Saint Junien
      • Saintes, Francja, 17100
        • CH Saintes
      • Soyaux, Francja, 16800
        • Clinique Soyaux
      • Talence, Francja, 33401
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
      • Tulle, Francja, 19012
        • CH de Tulle
      • Villeneuve-sur-Lot, Francja, 47305
        • CH Villeneuve-sur-Lot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

PRZED Okres: noworodki

  • wiek przy urodzeniu wyższy lub równy 35 tygodniom ciąży (≥ 35+ 0 dni tygodni ciąży)
  • urodzony we Francji metropolitalnej na zaangażowanych oddziałach położniczych.
  • Bezobjawowy przed badaniem przesiewowym (brak objawów ze strony układu oddechowego, zapaści lub zatrzymania akcji serca).

PO okresie: noworodki

  • wiek przy urodzeniu wyższy lub równy 35 tygodniom ciąży (≥ 35+ 0 dni tygodni ciąży)
  • urodzony we Francji metropolitalnej na zaangażowanych oddziałach położniczych.
  • Bezobjawowy przed badaniem przesiewowym (brak objawów ze strony układu oddechowego, zapaści lub zatrzymania akcji serca).
  • Za zgodą obojga rodziców.
  • Rodzice objęci francuskim Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z prenatalnie rozpoznaną wrodzoną wadą rozwojową o charakterze siniczym lub jakąkolwiek inną przypadłością o charakterze siniczym.
  • Noworodki z poporodowymi badaniami przesiewowymi zdiagnozowały wrodzoną wadę rozwojową sinicy lub inne schorzenie sinicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa przed okresem
Ściśle obserwacyjne w celu oceny obecnej strategii przesiewowej, tak jak jest ona prowadzona w prawdziwym życiu
Eksperymentalny: Grupa po okresie
Polegać na systematycznych badaniach przesiewowych pulsoksymetrii, w ramach których wszystkie kwalifikujące się noworodki będą umieszczane na tych samych oddziałach położniczych
Test diagnostyczny: Pulsoksymetria
Ocenianym narzędziem będzie założenie saturacji obwodowej krwi tętniczej tlenem za pomocą pulsoksymetrii. Pulsoksymetria pozwoli wykryć niedotlenienie CCHD i hipoksemię pozasercową przed wypisem. Badanie zostanie wykonane przed 24 godziną życia noworodka w wieku co najmniej 35 tygodni ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy każdego okresu
Różnica średnich kosztów między dwiema strategiami podzielona przez różnicę w liczbie komplikacji między dwiema strategiami. Interesujące powikłania to: ostra niewydolność oddechowa, ostra niewydolność krążeniowo-krążeniowa (zapaść, kwasica, wstrząs, niewydolność wielotrzewna) i śmierć.
Do 12 miesięcy każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy koszt za uratowane życie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy każdego okresu
Różnica średnich kosztów między dwiema strategiami podzielona przez różnicę w liczbie uratowanych istnień ludzkich między dwiema strategiami.
Do 12 miesięcy każdego okresu
Korzyść pieniężna netto dla francuskiego systemu opieki zdrowotnej z tytułu upowszechnienia badań przesiewowych pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy każdego okresu
Do 12 miesięcy każdego okresu
Koszt badań przesiewowych pulsoksymetrii w kierunku krytycznych wrodzonych wad serca we Francji.
Ramy czasowe: Czas trwania badania pulsoksymetrycznego
Koszty zostaną obliczone z perspektywy francuskiego systemu opieki zdrowotnej. Badanie zostanie wykonane przed 24 godziną życia noworodka w wieku co najmniej 35 tygodni ciąży
Czas trwania badania pulsoksymetrycznego
Wykonania pulsoksymetrii w diagnostyce CCHD i chorób pozasercowych
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca okresu po
czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
Do 12 miesiąca okresu po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Julie THOMAS, MD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2015/27
  • 2016-A01600-51 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulsoksymetria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj