Hälsoekonomiska effekter av pulsoximetri Systematisk screening av kritisk medfödd hjärtsjukdom hos asymtomatiska nyfödda (OXYNAT)
Ihållande hypoxemi hos det nyfödda barnet ger, även isolerat, en onormal klinisk situation som måste åtgärdas för en adekvat diagnos och en optimal behandling.
Om hypoxemi är frekvent och ofta övergående under de första timmarna av livet, utöver det är det nödvändigt att undersöka de olika etiologiska tillstånden såsom en kritisk medfödd hjärtsjukdom (CCHD) eller en icke-hjärtsjukdom (sepsis, anemi, andningssjukdom) .
Nyfödda pulsoximetriscreening identifierar spädbarn med kritisk medfödd hjärtsjukdom (CCHD) baserat på det logiska att de ofta har en grad av hypoxemi som kan vara kliniskt oupptäckbar. CCHD är livshotande former av medfödd hjärtsjukdom (CHD) som förekommer i 2-3/1000 levande födslar men står för 3%-7,5% av spädbarnsdödsfall.
Tidig upptäckt är fördelaktigt eftersom akut kollaps, om den inte leder till döden, är associerad med ett sämre kirurgiskt och neuroutvecklingsresultat.
För närvarande involverar screening för CCHD antenatal ultraljudsskanning och postnatal fysisk undersökning. Även om prenatal detektionsfrekvens har förbättrats under de senaste åren och kan vara så hög som 70%-80% i vissa centra, är detta inte konsekvent. I "Nouvelle Aquitaine" upptäcks faktiskt <50% av CCHDs före födseln. Dessutom kan upp till en tredjedel av spädbarn med CCHD missas vid postnatal undersökning. Pulsoximetriscreening kan hjälpa till att täppa till det "diagnostiska gapet", det vill säga öka upptäckten av spädbarn som glider genom det nuvarande screeningsnätet.
Flera stora europeiska studier och en efterföljande metaanalys har visat att pulsoximetriscreening är ett mycket specifikt (99,9 %) och måttligt känsligt (76,5 %) test som ökar CCHD-detekteringsfrekvensen. Den höga specificiteten resulterar i en låg frekvens av falskt positiva 0,05 % till 0,5 %. Men de bebisar med ett positivt test, om de kanske inte har CCHD, kan de diagnostiseras med andra orsaker till hypoxemi (medfödd lunginflammation, sepsis, ihållande pulmonell hypertoni,...). Liksom med CCHD kan försenat erkännande av dessa tillstånd resultera i postnatal kollaps och betydande sjuklighet och dödlighet. Det är också mer användbart att betrakta dessa tillstånd som sekundära mål för screening och att komma ihåg att de utgör 30%-70% av falska positiva. Under 2011 rekommenderade den amerikanska hälso- och sjukvårdsministern att pulsoximetriscreening för CCHD skulle läggas till i Recommended Uniform Screening Panel. I Europa är implementeringen avancerad i länder som nordeuropeiska länder och Schweiz. Det finns ännu ingen europeisk vägledning. I Frankrike är implementeringen begränsad till lokala och övergående experiment. Genomförbarheten, användbarheten och kostnadseffektiviteten av rutinmässig pulsoximetriscreening har inte utvärderats hittills. Den franska inställningen har två särdrag: 1/ prenatal detekteringsfrekvensen anses vara ganska hög. 2/ till skillnad från många andra europeiska länder är tidig utskrivning från förlossningsavdelningen före 48 timmar i livet inte vanligt, vilket minskar risken för att skriva ut ett barn med odiagnostiserat CCHD, men inte räddar barn från kollaps.
- Utredarnas hypotes är att rutinmässig pulsoximetriscreening hos asymptomatiska nyfödda skulle göra det möjligt att minska förekomsten av komplikationer relaterade till CCHD såväl som de relaterade till icke-hjärtpatologier till en rimlig kostnad för det franska hälsovårdssystemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Agen, Frankrike, 47000
- CH Agen
-
Agen, Frankrike, 47000
- Clinique Esquirol - Saint Hilaire
-
Angoulême, Frankrike, 16959
- CH Angouleme
-
Blaye, Frankrike, 33394
- CH de la Haute Gironde
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
- CH Brive
-
Bruges, Frankrike, 33523
- Clinique Jean Villar
-
Châtellerault, Frankrike, 86106
- CH Châtellerault
-
Dax, Frankrike, 40100
- CH Dax
-
Guéret, Frankrike, 23000
- CH Guéret
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
-
La Teste-de-Buch, Frankrike, 33260
- CH d'Arcachon
-
Libourne, Frankrike, 33505
- CH Robert Boulin
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU Limoges
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Clinique Emailleurs
-
Lormont, Frankrike, 33310
- Polyclinique Rive droite
-
Marmande, Frankrike, 47207
- CH Marmande
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
- CH Mont de Marsan
-
Niort, Frankrike, 79000
- CH NIORT
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
Périgueux, Frankrike, 24000
- CH Périgueux
-
Rochefort, Frankrike, 17301
- CH Rochefort
-
Saint-Junien, Frankrike, 87200
- CH Saint Junien
-
Saintes, Frankrike, 17100
- CH Saintes
-
Soyaux, Frankrike, 16800
- Clinique Soyaux
-
Talence, Frankrike, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
-
Tulle, Frankrike, 19012
- CH de Tulle
-
Villeneuve-sur-Lot, Frankrike, 47305
- CH Villeneuve-sur-Lot
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
FÖRE Mens: nyfödda
- åldras vid födseln över eller lika med 35 veckors graviditet (≥ 35+ 0 dagars graviditetsveckor)
- född i storstadsområdet Frankrike på involverade förlossningsavdelningar.
- Asymptomatisk före screeningen (inga andningstecken, varken kollaps eller hjärtstillestånd).
EFTER Mens: nyfödda
- åldras vid födseln över eller lika med 35 veckors graviditet (≥ 35+ 0 dagars graviditetsveckor)
- född i storstadsområdet Frankrike på involverade förlossningsavdelningar.
- Asymptomatisk före screeningen (inga andningstecken, varken kollaps eller hjärtstillestånd).
- Med samtycke gjort av de 2 föräldrarna.
- Föräldrar som omfattas av den franska nationella sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med en prenatalt diagnostiserad medfödd cyanotisk missbildning eller någon annan cyanotisk tillgivenhet.
- Nyfödda med en postnatal pre-screening diagnostiserade medfödd cyanotisk missbildning eller någon annan cyanotisk tillgivenhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Före period grupp
Strikt observerande för att bedöma den nuvarande screeningstrategin som den utförs i verkligheten
|
|
|
Experimentell: Efter period grupp
Bestå av en systematisk pulsoximetriscreening där alla berättigade nyfödda kommer att inkluderas på samma förlossningsavdelningar
|
Det verktyg som utvärderas kommer att vara antagandet om perifer arteriell syremättnad genom pulsoximetri.
Pulsoximetrin kommer att identifiera hypoxemisk CCHD och hypoxemisk icke-hjärtsjukdom före utskrivning. Testet kommer att genomföras före 24 timmars liv hos en nyfödd som är minst 35 veckors graviditet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
Tidsram: Upp till 12 månader av varje period
|
Skillnaden mellan medelkostnader mellan de två strategierna dividerat med skillnaden i antalet komplikationer mellan de två strategierna.
Komplikationer av intresse är: akut andnöd, akut hjärt- och cirkulationsbesvär (kollaps, acidos, chock, multivisceral svikt) och död.
|
Upp till 12 månader av varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnad per sparat liv
Tidsram: Upp till 12 månader av varje period
|
Skillnaden mellan medelkostnader mellan de två strategierna dividerat med skillnaden i antalet räddade liv mellan de två strategierna.
|
Upp till 12 månader av varje period
|
|
Nettovinst för det franska hälsosystemet av att generalisera pulsoximetriscreeningen
Tidsram: Upp till 12 månader av varje period
|
Upp till 12 månader av varje period
|
|
|
Kostnad för pulsoximetriscreening för kritiska medfödda hjärtfel i Frankrike.
Tidsram: Varaktigheten av en pulsoximetriundersökning
|
Kostnaderna kommer att beräknas utifrån det franska hälsosystemet.
Testet kommer att genomföras före 24 timmars liv hos en nyfödd som är minst 35 veckors graviditet
|
Varaktigheten av en pulsoximetriundersökning
|
|
Prestanda av pulsoximetri för diagnostik av CCHD och icke-hjärtsjukdom
Tidsram: Upp till 12 månader av efterperioden
|
sensibilitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde
|
Upp till 12 månader av efterperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Huvudutredare: Julie THOMAS, MD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtsjukdom
- Hjärtfel, medfödda
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostiska tekniker, andningssystem
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Hjärtfunktionstester
- Andningsfunktionstester
- Blodkemisk analys
- Klinisk kemi -test
- Blodgasanalys
- Oximetri
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2015/27
- 2016-A01600-51 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .