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Gesundheitsökonomische Auswirkungen der Pulsoximetrie Systematisches Screening kritischer angeborener Herzfehler bei asymptomatischen Neugeborenen (OXYNAT)

29. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Eine anhaltende Hypoxämie beim Neugeborenen führt, selbst im Einzelfall, zu einer abnormalen klinischen Situation, die für eine angemessene Diagnose und eine optimale Behandlung berücksichtigt werden muss.

Wenn in den ersten Lebensstunden eine Hypoxämie häufig und oft vorübergehend auftritt, ist es darüber hinaus notwendig, nach verschiedenen ätiologischen Bedingungen wie einer kritischen angeborenen Herzkrankheit (CCHD) oder einer nicht kardialen Erkrankung (Sepsis, Anämie, Atemwegserkrankung) zu suchen. .

Das Neugeborenen-Pulsoximetrie-Screening identifiziert Babys mit kritischer angeborener Herzkrankheit (CCHD), basierend auf der Begründung, dass sie häufig einen Grad an Hypoxämie haben, der klinisch möglicherweise nicht nachweisbar ist. CCHDs sind lebensbedrohliche Formen angeborener Herzfehler (KHK), die bei 2–3/1000 Lebendgeburten auftreten, aber 3–7,5 % der Todesfälle bei Säuglingen ausmachen.

Eine frühzeitige Erkennung ist von Vorteil, da ein akuter Kollaps, wenn er nicht zum Tod führt, mit einem schlechteren chirurgischen und neurologischen Entwicklungsergebnis verbunden ist.

Derzeit umfasst das Screening auf CCHD eine vorgeburtliche Ultraschalluntersuchung und eine postnatale körperliche Untersuchung. Obwohl sich die vorgeburtlichen Erkennungsraten in den letzten Jahren verbessert haben und in einigen Zentren bis zu 70–80 % betragen können, ist dies nicht konsistent. Tatsächlich werden in „Nouvelle Aquitaine“ insgesamt <50 % der CCHDs vor der Geburt entdeckt. Darüber hinaus kann es sein, dass bis zu einem Drittel der Säuglinge mit CCHD bei der postnatalen Untersuchung übersehen werden. Das Pulsoximetrie-Screening kann dazu beitragen, die „diagnostische Lücke“ zu schließen, d. h. die Erkennung von Babys zu erhöhen, die durch das aktuelle Screening-Netz schlüpfen.

Mehrere große europäische Studien und eine anschließende Metaanalyse haben gezeigt, dass das Pulsoximetrie-Screening ein hochspezifischer (99,9 %) und mäßig empfindlicher (76,5 %) Test ist, der die CCHD-Erkennungsraten erhöht. Die hohe Spezifität führt zu einer niedrigen Falsch-Positiv-Rate von 0,05 % bis 0,5 %. Aber bei Babys mit einem positiven Testergebnis, bei denen möglicherweise kein CCHD vorliegt, können bei ihnen andere Ursachen für Hypoxämie diagnostiziert werden (angeborene Lungenentzündung, Sepsis, anhaltende pulmonale Hypertonie usw.). Wie bei CCHD kann eine verzögerte Erkennung dieser Erkrankungen zu einem postnatalen Kollaps und erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Es ist auch sinnvoller, diese Erkrankungen als sekundäre Ziele des Screenings zu betrachten und zu bedenken, dass sie 30–70 % der falsch positiven Ergebnisse ausmachen. Im Jahr 2011 empfahl der US-Gesundheitsminister, das Pulsoximetrie-Screening auf CCHD in das empfohlene einheitliche Screening-Gremium aufzunehmen. In Europa ist die Umsetzung in Ländern wie Nordeuropa und der Schweiz weit fortgeschritten. Es gibt noch keine europäische Anleitung. In Frankreich beschränkt sich die Umsetzung auf lokale und vorübergehende Experimente. Die Durchführbarkeit, Nützlichkeit und Kosteneffizienz eines routinemäßigen Pulsoximetrie-Screenings wurden bisher nicht bewertet. Die französische Situation weist zwei Besonderheiten auf: 1/ Die vorgeburtliche Erkennungsrate wird als ziemlich hoch angesehen. 2/ Im Gegensatz zu vielen anderen europäischen Ländern ist eine vorzeitige Entlassung aus der Entbindungsstation vor 48 Lebensstunden nicht üblich, was das Risiko der Entlassung eines Babys mit nicht diagnostizierter CCHD verringert, aber Babys nicht vor dem Zusammenbruch rettet.

- Die Hypothese der Forscher ist, dass ein routinemäßiges Pulsoximetrie-Screening bei asymptomatischen Neugeborenen es ermöglichen würde, das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit CCHDs sowie solchen im Zusammenhang mit nichtkardialen Pathologien zu angemessenen Kosten für das französische Gesundheitssystem zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
        • CH Agen
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Clinique Esquirol - Saint Hilaire
      • Angoulême, Frankreich, 16959
        • CH Angoulême
      • Blaye, Frankreich, 33394
        • CH de la Haute Gironde
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
        • CH Brive
      • Bruges, Frankreich, 33523
        • Clinique Jean Villar
      • Châtellerault, Frankreich, 86106
        • CH Châtellerault
      • Dax, Frankreich, 40100
        • CH Dax
      • Guéret, Frankreich, 23000
        • CH Guéret
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
      • La Teste-de-Buch, Frankreich, 33260
        • CH d'Arcachon
      • Libourne, Frankreich, 33505
        • CH Robert Boulin
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU Limoges
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Clinique Emailleurs
      • Lormont, Frankreich, 33310
        • Polyclinique Rive droite
      • Marmande, Frankreich, 47207
        • CH Marmande
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
        • CH Mont de Marsan
      • Niort, Frankreich, 79000
        • CH Niort
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Périgueux, Frankreich, 24000
        • CH Périgueux
      • Rochefort, Frankreich, 17301
        • CH Rochefort
      • Saint-Junien, Frankreich, 87200
        • CH Saint Junien
      • Saintes, Frankreich, 17100
        • CH Saintes
      • Soyaux, Frankreich, 16800
        • Clinique Soyaux
      • Talence, Frankreich, 33401
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
      • Tulle, Frankreich, 19012
        • CH de Tulle
      • Villeneuve-sur-Lot, Frankreich, 47305
        • CH Villeneuve-sur-Lot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

VORHER Periode: Neugeborene

  • bei der Geburt älter als oder gleich der 35. Schwangerschaftswoche (≥ 35+0 Schwangerschaftswochen)
  • wurde im französischen Mutterland in engagierten Entbindungsstationen geboren.
  • Vor dem Screening asymptomatisch (keine Atembeschwerden, weder Kollaps noch Herzstillstand).

NACH-Periode: Neugeborene

  • bei der Geburt älter als oder gleich der 35. Schwangerschaftswoche (≥ 35+0 Schwangerschaftswochen)
  • wurde im französischen Mutterland in engagierten Entbindungsstationen geboren.
  • Vor dem Screening asymptomatisch (keine Atembeschwerden, weder Kollaps noch Herzstillstand).
  • Mit Einverständnis der beiden Eltern.
  • Die Eltern sind bei der französischen Krankenversicherung versichert

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einer vorgeburtlich diagnostizierten angeborenen zyanotischen Fehlbildung oder einer anderen zyanotischen Erkrankung.
  • Neugeborene, bei denen bei einem postnatalen Vorscreening eine angeborene zyanotische Fehlbildung oder eine andere zyanotische Erkrankung diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vor der Periodengruppe
Streng beobachtend, um die aktuelle Screening-Strategie so zu beurteilen, wie sie in der Praxis durchgeführt wird
Experimental: Nach der Periodengruppe
Besteht aus einem systematischen Pulsoximetrie-Screening, bei dem alle geeigneten Neugeborenen auf denselben Entbindungsstationen untergebracht werden
Diagnosetest: Pulsoximetrie
Das ausgewertete Werkzeug wird die Annahme der peripheren arteriellen Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie sein. Die Pulsoximetrie identifiziert hypoxämische CCHD und hypoxämische nichtkardiale Erkrankungen vor der Entlassung. Der Test wird vor 24 Lebensstunden bei einem Neugeborenen im Alter von mindestens 35 Schwangerschaftswochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate jeder Periode
Differenz der mittleren Kosten zwischen den beiden Strategien dividiert durch die Differenz in der Anzahl der Komplikationen zwischen den beiden Strategien. Interessante Komplikationen sind: akute Atemnot, akute Herz-Kreislauf-Beschwerden (Kollaps, Azidose, Schock, multiviszerales Versagen) und Tod.
Bis zu 12 Monate jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Kosten pro gerettetem Leben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate jeder Periode
Differenz der durchschnittlichen Kosten zwischen den beiden Strategien dividiert durch die Differenz in der Anzahl geretteter Leben zwischen den beiden Strategien.
Bis zu 12 Monate jeder Periode
Nettogewinn für das französische Gesundheitssystem durch die Verallgemeinerung des Pulsoximetrie-Screenings
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate jeder Periode
Bis zu 12 Monate jeder Periode
Kosten für das Pulsoximetrie-Screening auf kritische angeborene Herzfehler in Frankreich.
Zeitfenster: Die Dauer einer Pulsoximetrie-Untersuchung
Die Kosten werden im Hinblick auf das französische Gesundheitssystem berechnet. Der Test wird vor 24 Lebensstunden bei einem Neugeborenen im Alter von mindestens 35 Schwangerschaftswochen durchgeführt
Die Dauer einer Pulsoximetrie-Untersuchung
Leistungen der Pulsoximetrie zur Diagnostik von CCHD und nichtkardialen Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Zeitraum
Sensibilität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Bis zu 12 Monate nach dem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Julie THOMAS, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2015/27
  • 2016-A01600-51 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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