Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotně ekonomický dopad pulzní oxymetrie Systematický screening kritické vrozené srdeční choroby u asymptomatických novorozenců (OXYNAT)

29. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Přetrvávající hypoxémie u novorozenců způsobuje, i když izolovaná, abnormální klinickou situaci, kterou je třeba řešit pro adekvátní diagnózu a optimální léčbu.

Pokud je v prvních hodinách života hypoxémie častá a často přechodná, je nutné pátrat po různých etiologických stavech, jako je kritická vrozená srdeční choroba (CCHD) nebo nekardiální postižení (sepse, anémie, respirační onemocnění). .

Novorozenecký screening pulzní oxymetrií identifikuje děti s kritickou vrozenou srdeční vadou (CCHD) na základě toho, že mají často určitý stupeň hypoxémie, který může být klinicky nedetekovatelný. CCHD jsou život ohrožující formy vrozených srdečních vad (CHD), které se vyskytují u 2–3 z 1000 živě narozených dětí, ale představují 3–7,5 % úmrtí kojenců.

Včasná detekce je prospěšná, protože akutní kolaps, pokud nevede ke smrti, je spojen s horším chirurgickým a neurovývojovým výsledkem.

V současné době screening CCHD zahrnuje prenatální ultrazvukové skenování a postnatální fyzikální vyšetření. Ačkoli se míra prenatální detekce v posledních letech zlepšila a v některých centrech může dosahovat až 70–80 %, není to konzistentní. Ve skutečnosti je v „Nouvelle Aquitaine“ celkem <50 % CCHD detekováno před narozením. Kromě toho může být až třetina kojenců s CCHD vynechána při poporodním vyšetření. Pulzní oxymetrický screening může pomoci zacelit „diagnostickou mezeru“, tj. zvýšit detekci dětí, které proklouzly současnou screeningovou sítí.

Několik velkých evropských studií a následná metaanalýza ukázaly, že screening pulzní oxymetrie je vysoce specifický (99,9 %) a středně citlivý (76,5 %) test, který zvyšuje míru detekce CCHD. Vysoká specificita má za následek nízkou míru falešně pozitivních 0,05 % až 0,5 %. Ale u dětí s Pozitivním testem, pokud nemusí mít CCHD, mohou být diagnostikovány jiné příčiny hypoxémie (vrozená pneumonie, sepse, perzistující plicní hypertenze,...). Stejně jako u CCHD může opožděné rozpoznání těchto stavů vyústit v postnatální kolaps a významnou morbiditu a mortalitu. Je také užitečnější považovat tyto stavy za sekundární cíle screeningu a pamatovat si, že tvoří 30 % až 70 % falešně pozitivních výsledků. V roce 2011 americký ministr zdravotnictví a sociálních služeb doporučil, aby byl screening pulzní oxymetrie na CCHD přidán do doporučeného jednotného screeningového panelu. V Evropě je implementace pokročilá v zemích, jako jsou severoevropské země a Švýcarsko. Zatím neexistuje žádný evropský návod. Ve Francii je implementace omezena na lokální a přechodné experimenty. Dosud nebyla hodnocena proveditelnost, užitečnost a hospodárnost rutinního screeningu pulzní oxymetrie. Francouzské nastavení má dvě specifika: 1/ míra prenatální detekce je považována za poměrně vysokou. 2/ na rozdíl od mnoha jiných evropských zemí není časné propuštění z porodnice před 48 hodinou života běžné, snižuje se riziko propuštění dítěte s nediagnostikovaným CCHD, ale nezachraňuje děti před kolapsem.

- Hypotézou vyšetřovatelů je, že rutinní screening pulzní oxymetrie u asymptomatických novorozenců by umožnil snížit výskyt komplikací souvisejících s CCHD i komplikací souvisejících s nekardiálními patologiemi za rozumnou cenu pro francouzský systém zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47000
        • CH Agen
      • Agen, Francie, 47000
        • Clinique Esquirol - Saint Hilaire
      • Angoulême, Francie, 16959
        • CH Angoulême
      • Blaye, Francie, 33394
        • CH de la Haute Gironde
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
        • CH Brive
      • Bruges, Francie, 33523
        • Clinique Jean Villar
      • Châtellerault, Francie, 86106
        • CH Châtellerault
      • Dax, Francie, 40100
        • CH Dax
      • Guéret, Francie, 23000
        • CH Guéret
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
      • La Teste-de-Buch, Francie, 33260
        • CH d'Arcachon
      • Libourne, Francie, 33505
        • CH Robert Boulin
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU Limoges
      • Limoges, Francie, 87000
        • Clinique Emailleurs
      • Lormont, Francie, 33310
        • Polyclinique Rive droite
      • Marmande, Francie, 47207
        • CH Marmande
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
        • CH Mont de Marsan
      • Niort, Francie, 79000
        • CH Niort
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Périgueux, Francie, 24000
        • CH Périgueux
      • Rochefort, Francie, 17301
        • CH Rochefort
      • Saint-Junien, Francie, 87200
        • CH Saint Junien
      • Saintes, Francie, 17100
        • CH Saintes
      • Soyaux, Francie, 16800
        • Clinique Soyaux
      • Talence, Francie, 33401
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
      • Tulle, Francie, 19012
        • CH de Tulle
      • Villeneuve-sur-Lot, Francie, 47305
        • CH Villeneuve-sur-Lot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

PŘED obdobím: novorozenci

  • věk při narození vyšší nebo rovný 35. týdnu těhotenství (≥ 35+ 0 dnů těhotenství)
  • narozená v metropolitní Francii v zapojených porodnicích.
  • Před screeningem asymptomatický (bez respiračních známek, ani kolaps nebo zástava srdce).

PO Období: novorozenci

  • věk při narození vyšší nebo rovný 35. týdnu těhotenství (≥ 35+ 0 dnů těhotenství)
  • narozená v metropolitní Francii v zapojených porodnicích.
  • Před screeningem asymptomatický (bez respiračních známek, ani kolaps nebo zástava srdce).
  • Se souhlasem 2 rodičů.
  • Rodiče pojištěni u francouzského národního zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s prenatálně diagnostikovanou vrozenou cyanotickou malformací nebo jakýmkoli jiným cyanotickým postižením.
  • Novorozenci s postnatálním pre-screeningem diagnostikovaným vrozenou cyanotickou malformací nebo jinou cyanotickou afekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina před obdobím
Přísně pozorovací, aby bylo možné posoudit současnou strategii screeningu, jak je prováděna v reálném životě
Experimentální: Skupina po období
Spočívá v systematickém screeningu pulzní oxymetrie, kdy budou všichni způsobilí novorozenci zařazeni do stejných porodnic
Diagnostický test: Pulzní oxymetrie
Hodnoceným nástrojem bude předpoklad periferní arteriální saturace kyslíkem pulzní oxymetrií. Pulzní oxymetrie identifikuje hypoxemické CCHD a hypoxemické nekardiální onemocnění před propuštěním. Test bude proveden do 24 hodin života u novorozence ve věku minimálně 35 týdnů gestace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: Až 12 měsíců každého období
Rozdíl středních nákladů mezi oběma strategiemi dělený rozdílem v počtu komplikací mezi těmito dvěma strategiemi. Komplikacemi zájmu jsou: akutní respirační tíseň, akutní kardiocirkulační tíseň (kolaps, acidóza, šok, multiviscerální selhání) a smrt.
Až 12 měsíců každého období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové náklady na ušetřený život
Časové okno: Až 12 měsíců každého období
Rozdíl středních nákladů mezi oběma strategiemi dělený rozdílem v počtu zachráněných životů mezi těmito dvěma strategiemi.
Až 12 měsíců každého období
Čistý peněžní přínos pro francouzský zdravotní systém ze zobecnění screeningu pulzní oxymetrie
Časové okno: Až 12 měsíců každého období
Až 12 měsíců každého období
Náklady na pulsní oxymetrický screening kritických vrozených srdečních vad ve Francii.
Časové okno: Doba trvání vyšetření pulzní oxymetrií
Náklady budou vypočítány z pohledu francouzského zdravotnického systému. Test bude proveden do 24 hodin života u novorozence ve věku minimálně 35 týdnů těhotenství
Doba trvání vyšetření pulzní oxymetrií
Výkony pulzní oxymetrie pro diagnostiku CCHD a nekardiálních onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců po období
citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
Až 12 měsíců po období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie THOMAS, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2015/27
  • 2016-A01600-51 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit