Pulssioksimetrian terveys-taloudelliset vaikutukset Oireettomien vastasyntyneiden kriittisten synnynnäisten sydänsairauksien järjestelmällinen seulonta (OXYNAT)
Jatkuva hypoksemia vastasyntyneellä aiheuttaa, jopa yksittäisen, epänormaalin kliinisen tilanteen, johon on puututtava riittävän diagnoosin ja optimaalisen hoidon saamiseksi.
Jos hypoksemia on toistuva ja usein ohimenevä ensimmäisten elintuntien aikana, sen lisäksi on tarpeen tutkia erilaisia etiologisia tiloja, kuten kriittinen synnynnäinen sydänsairaus (CCHD) tai ei-sydänoireyhtymä (sepsis, anemia, hengityselinten sairaus) .
Vastasyntyneiden pulssioksimetriseulonta tunnistaa vauvoilla, joilla on kriittinen synnynnäinen sydänsairaus (CCHD) sen perusteella, että heillä on usein sellainen hypoksemia, jota ei voida kliinisesti havaita. CCHD:t ovat synnynnäisen sydänsairauden (CHD) hengenvaarallisia muotoja, joita esiintyy 2–3/1000 elävänä syntyneessä, mutta niiden osuus lapsikuolemista on 3–7,5 %.
Varhainen havaitseminen on hyödyllistä, koska akuutti romahdus, jos se ei johda kuolemaan, liittyy huonompaan kirurgiseen ja hermoston kehitykseen.
Tällä hetkellä CCHD:n seulonta sisältää synnytystä edeltävän ultraäänitutkimuksen ja synnytyksen jälkeisen fyysisen tutkimuksen. Vaikka synnytyksen havaitsemisaste on parantunut viime vuosina ja voi olla jopa 70–80 % joissakin keskuksissa, tämä ei ole johdonmukaista. Itse asiassa "Nouvelle Aquitaine":ssa alle 50 % CCHD:istä havaitaan ennen syntymää. Lisäksi jopa kolmasosa CCHD-vauvoista saattaa jäädä pois synnytyksen jälkeisestä tutkimuksesta. Pulssioksimetriseulonta voi auttaa sulkemaan "diagnostisen aukon", toisin sanoen lisäämään nykyisen seulontaverkon läpi lipsavien vauvojen havaitsemista.
Useat suuret eurooppalaiset tutkimukset ja myöhempi meta-analyysi ovat osoittaneet, että pulssioksimetriseulonta on erittäin spesifinen (99,9 %) ja kohtalaisen herkkä (76,5 %) testi, joka lisää CCHD:n havaitsemisastetta. Korkea spesifisyys johtaa alhaiseen väärien positiivisten prosenttiosuuteen 0,05 % - 0,5 %. Mutta niillä vauvoilla, joilla on positiivinen testi, jos heillä ei ehkä ole CCHD:tä, heillä voidaan diagnosoida muita hypoksemian syitä (synnynnäinen keuhkokuume, sepsis, jatkuva keuhkoverenpainetauti jne.). Kuten CCHD:n tapauksessa, näiden tilojen viivästynyt tunnistaminen voi johtaa synnytyksen jälkeiseen romahtamiseen ja merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. On myös hyödyllisempää pitää näitä tiloja seulonnan toissijaisina kohteina ja muistaa, että ne muodostavat 30–70 % vääristä positiivisista tuloksista. Vuonna 2011 Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeri suositteli, että CCHD:n pulssioksimetriseulonta lisätään suositeltuun yhtenäiseen seulontapaneeliin. Euroopassa käyttöönotto on edistynyt sellaisissa maissa kuin Pohjois-Euroopan maat ja Sveitsi. Eurooppalaista ohjeistusta ei vielä ole. Ranskassa toteutus rajoittuu paikallisiin ja ohimeneviin kokeisiin. Rutiininomaisen pulssioksimetriseulonnan toteutettavuutta, hyödyllisyyttä ja kustannustehokkuutta ei ole toistaiseksi arvioitu. Ranskalaisella asetuksella on kaksi ominaisuutta: 1/ synnytystä edeltävän havaitsemisasteen katsotaan olevan melko korkea. 2/ Toisin kuin monissa muissa Euroopan maissa, varhainen kotiuttaminen synnytysosastolta ennen 48 tunnin ikää ei ole yleistä, mikä vähentää todentamattoman CCHD:n sairastavan vauvan kotiuttamisen riskiä, mutta ei pelasta vauvoja romahdukselta.
- Tutkijoiden hypoteesi on, että oireettomien vastasyntyneiden rutiinipulssioksimetriseulonta mahdollistaisi CCHD-sairauksiin liittyvien komplikaatioiden sekä ei-sydänsairauksiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämisen kohtuullisin kustannuksin Ranskan terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- CH Agen
-
Agen, Ranska, 47000
- Clinique Esquirol - Saint Hilaire
-
Angoulême, Ranska, 16959
- CH Angoulème
-
Blaye, Ranska, 33394
- CH de la Haute Gironde
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
- CH Brive
-
Bruges, Ranska, 33523
- Clinique Jean Villar
-
Châtellerault, Ranska, 86106
- CH Châtellerault
-
Dax, Ranska, 40100
- CH Dax
-
Guéret, Ranska, 23000
- CH Guéret
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
-
La Teste-de-Buch, Ranska, 33260
- CH d'Arcachon
-
Libourne, Ranska, 33505
- CH Robert Boulin
-
Limoges, Ranska, 87000
- CHU Limoges
-
Limoges, Ranska, 87000
- Clinique Emailleurs
-
Lormont, Ranska, 33310
- Polyclinique Rive droite
-
Marmande, Ranska, 47207
- CH Marmande
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
- CH Mont de Marsan
-
Niort, Ranska, 79000
- CH NIORT
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU de Poitiers
-
Périgueux, Ranska, 24000
- CH Périgueux
-
Rochefort, Ranska, 17301
- CH Rochefort
-
Saint-Junien, Ranska, 87200
- CH Saint Junien
-
Saintes, Ranska, 17100
- CH Saintes
-
Soyaux, Ranska, 16800
- Clinique Soyaux
-
Talence, Ranska, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
-
Tulle, Ranska, 19012
- CH de Tulle
-
Villeneuve-sur-Lot, Ranska, 47305
- CH Villeneuve-sur-Lot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ENNEN kuukautisia: vastasyntyneet
- iältään syntymähetkellä yli 35 raskausviikkoa (≥ 35+ 0 päivää raskausviikkoa)
- syntynyt pääkaupunkiseudulla Ranskassa mukana synnytysosastoilla.
- Oireeton ennen seulontaa (ei hengitysoireita, ei kollapsia tai sydämenpysähdystä).
Kuukautisten JÄLKEEN: vastasyntyneet
- iältään syntymähetkellä yli 35 raskausviikkoa (≥ 35+ 0 päivää raskausviikkoa)
- syntynyt pääkaupunkiseudulla Ranskassa mukana synnytysosastoilla.
- Oireeton ennen seulontaa (ei hengitysoireita, ei kollapsia tai sydämenpysähdystä).
- Kahden vanhemman suostumuksella.
- Vanhemmat kuuluvat Ranskan sairausvakuutuksen piiriin
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen syanoottinen epämuodostuma tai mikä tahansa muu syanoottinen kiintymys.
- Vastasyntyneet, joilla on postnataalisessa esiseulonnassa todettu synnynnäinen syanoottinen epämuodostuma tai mikä tahansa muu syanoottinen kiintymys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennen jaksoa ryhmä
Tarkkaan havainnointia, jotta voidaan arvioida nykyistä seulontastrategiaa sellaisena kuin se suoritetaan tosielämässä
|
|
|
Kokeellinen: Jakson jälkeen ryhmä
Sisältää systemaattisen pulssioksimetriseulonnan, jossa kaikki kelvolliset vastasyntyneet sisällytetään samoihin synnytysosastoihin
|
Arvioitu työkalu on oletus ääreisvaltimoiden happisaturaatiosta pulssioksimetrialla.
Pulssioksimetria tunnistaa hypokseemisen CCHD:n ja hypokseemisen ei-sydänsairauden ennen kotiutumista. Testi suoritetaan ennen 24 tunnin ikää vastasyntyneellä, joka on vähintään 35 raskausviikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kustakin jaksosta
|
Keskimääräisten kustannusten ero kahden strategian välillä jaettuna näiden kahden strategian välisten komplikaatioiden lukumäärän erolla.
Kiinnostavia komplikaatioita ovat: akuutti hengitysvaikeus, akuutti sydän- ja verenkiertohäiriö (kolapsi, asidoosi, sokki, multiviskeraalinen vajaatoiminta) ja kuolema.
|
Jopa 12 kuukautta kustakin jaksosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkustannukset pelastettua henkeä kohti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kustakin jaksosta
|
Keskimääräisten kustannusten ero kahden strategian välillä jaettuna näiden kahden strategian välisellä pelastettujen ihmishenkien lukumäärällä.
|
Jopa 12 kuukautta kustakin jaksosta
|
|
Rahallinen nettohyöty Ranskan terveydenhuoltojärjestelmälle pulssioksimetriseulonnan yleistämisestä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kustakin jaksosta
|
Jopa 12 kuukautta kustakin jaksosta
|
|
|
Kriittisten synnynnäisten sydänvikojen pulssioksimetriseulonnan kustannukset Ranskassa.
Aikaikkuna: Pulssioksimetritutkimuksen kesto
|
Kustannukset lasketaan Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.
Testi suoritetaan ennen 24 tunnin ikää vastasyntyneelle, joka on vähintään 35 raskausviikkoa
|
Pulssioksimetritutkimuksen kesto
|
|
Pulssioksimetrian suorituskyky CCHD:n ja muiden kuin sydänsairauksien diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta jälkijaksosta
|
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
|
Jopa 12 kuukautta jälkijaksosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Päätutkija: Julie THOMAS, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Hengitystoimintokokeet
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Verenkaasuanalyysi
- Oksimetria
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2015/27
- 2016-A01600-51 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .