A pulzoximetria egészségügyi-gazdasági hatásai Kritikus veleszületett szívbetegségek szisztematikus szűrése tünetmentes újszülötteknél (OXYNAT)
Az újszülöttek tartós hipoxémiája, még elszigetelten is, abnormális klinikai helyzetet eredményez, amelyet kezelni kell a megfelelő diagnózis és az optimális kezelés érdekében.
Ha az élet első óráiban a hipoxémia gyakori és gyakran átmeneti, akkor ezen túlmenően fel kell kutatni a különböző etiológiai állapotokat, mint például a kritikus veleszületett szívbetegség (CCHD) vagy nem szívbetegség (szepszis, vérszegénység, légúti betegség). .
Az újszülöttek pulzoximetriás szűrése a kritikus veleszületett szívbetegségben (CCHD) szenvedő csecsemőket azonosítja, azon alapulva, hogy gyakran olyan mértékű hipoxémiában szenvednek, amely klinikailag nem észlelhető. A CCHD-k a veleszületett szívbetegség (CHD) életveszélyes formái, amelyek 2-3/1000 élveszületésnél fordulnak elő, de a csecsemőhalálozások 3-7,5%-át teszik ki.
A korai felismerés előnyös, mert az akut összeomlás, ha nem is halált okoz, rosszabb műtéti és idegrendszeri fejlődési eredménnyel jár.
Jelenleg a CCHD szűrése terhesség előtti ultrahangvizsgálatot és szülés utáni fizikális vizsgálatot foglal magában. Bár a születés előtti észlelési arány javult az elmúlt években, és egyes központokban akár 70-80% is lehet, ez nem következetes. Valójában a "Nouvelle Aquitaine"-ban a CCHD-k kevesebb mint 50%-át mutatják ki születés előtt. Ezenkívül a CCHD-s csecsemők akár egyharmada is kimaradhat a szülés utáni vizsgálatból. A pulzoximetriás szűrés segíthet bezárni a „diagnosztikai rést”, azaz növelheti azon babák észlelését, akik átcsúsznak a jelenlegi szűrési hálón.
Számos nagy európai tanulmány és egy későbbi metaanalízis kimutatta, hogy a pulzoximetriás szűrés nagyon specifikus (99,9%) és közepesen érzékeny (76,5%) teszt, amely növeli a CCHD kimutatási arányát. A magas specifitás alacsony, 0,05-0,5%-os hamis pozitív arányt eredményez. De a pozitív teszttel rendelkező csecsemőknél, ha esetleg nem szenvednek CCHD-t, a hipoxémia egyéb okai is diagnosztizálhatók (veleszületett tüdőgyulladás, szepszis, tartós pulmonális hipertónia stb.). A CCHD-hez hasonlóan ezen állapotok késleltetett felismerése posztnatális összeomlást és jelentős morbiditást és mortalitást eredményezhet. Hasznosabb ezeket a feltételeket a szűrés másodlagos célpontjainak tekinteni, és megjegyezni, hogy a hamis pozitív eredmények 30-70%-át teszik ki. 2011-ben az Egyesült Államok egészségügyi és humánszolgáltatási minisztere azt javasolta, hogy a CCHD pulzoximetriás szűrését vegyék fel az ajánlott egységes szűrési panelre. Európában előrehaladott a végrehajtás olyan országokban, mint az észak-európai országok és Svájc. Még nincs európai útmutatás. Franciaországban a megvalósítás helyi és átmeneti kísérletekre korlátozódik. A rutin pulzoximetriás szűrés megvalósíthatóságát, hasznosságát és költséghatékonyságát eddig nem értékelték. A francia beállításnak két sajátossága van: 1/ a születés előtti észlelési arány meglehetősen magas. 2/ Sok más európai országgal ellentétben a szülészetről való korai hazabocsátás 48 óra életkor előtt nem gyakori, ami csökkenti a nem diagnosztizált CCHD-s csecsemő elbocsátásának kockázatát, de nem menti meg a babákat az összeomlástól.
- A nyomozók hipotézise szerint a rutin pulzoximetriás szűrés tünetmentes újszülötteknél lehetővé tenné a CCHD-vel kapcsolatos szövődmények, valamint a nem szívbetegségekhez kapcsolódó szövődmények gyakoriságának csökkentését a francia egészségügyi rendszer számára ésszerű költségek mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agen, Franciaország, 47000
- CH Agen
-
Agen, Franciaország, 47000
- Clinique Esquirol - Saint Hilaire
-
Angoulême, Franciaország, 16959
- CH Angouleme
-
Blaye, Franciaország, 33394
- CH de la Haute Gironde
-
Bordeaux, Franciaország, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brive-la-Gaillarde, Franciaország, 19100
- CH Brive
-
Bruges, Franciaország, 33523
- Clinique Jean Villar
-
Châtellerault, Franciaország, 86106
- CH Châtellerault
-
Dax, Franciaország, 40100
- CH Dax
-
Guéret, Franciaország, 23000
- CH Guéret
-
La Rochelle, Franciaország, 17019
- Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
-
La Teste-de-Buch, Franciaország, 33260
- CH d'Arcachon
-
Libourne, Franciaország, 33505
- CH Robert Boulin
-
Limoges, Franciaország, 87000
- CHU Limoges
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Clinique Emailleurs
-
Lormont, Franciaország, 33310
- Polyclinique Rive droite
-
Marmande, Franciaország, 47207
- CH Marmande
-
Mont-de-Marsan, Franciaország, 40024
- CH Mont de Marsan
-
Niort, Franciaország, 79000
- CH NIORT
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU De Poitiers
-
Périgueux, Franciaország, 24000
- CH Périgueux
-
Rochefort, Franciaország, 17301
- CH Rochefort
-
Saint-Junien, Franciaország, 87200
- CH Saint Junien
-
Saintes, Franciaország, 17100
- CH Saintes
-
Soyaux, Franciaország, 16800
- Clinique Soyaux
-
Talence, Franciaország, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
-
Tulle, Franciaország, 19012
- CH de Tulle
-
Villeneuve-sur-Lot, Franciaország, 47305
- CH Villeneuve-sur-Lot
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Menstruáció ELŐTT: újszülöttek
- születéskor idősebb, vagy legalább 35 hetes terhesség (≥ 35+0 nap terhességi hét)
- Franciaország nagyvárosában született, érintett szülészeti osztályokon.
- Tünetmentes a szűrés előtt (nincs légzési tünet, nincs összeomlás vagy szívmegállás).
UTÁN Menstruáció: újszülöttek
- születéskor idősebb, vagy legalább 35 hetes terhesség (≥ 35+0 nap terhességi hét)
- Franciaország nagyvárosában született, érintett szülészeti osztályokon.
- Tünetmentes a szűrés előtt (nincs légzési tünet, nincs összeomlás vagy szívmegállás).
- A 2 szülő beleegyezésével.
- A francia nemzeti egészségbiztosítással fedezett szülők
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek, akiknek prenatálisan diagnosztizált veleszületett cianotikus fejlődési rendellenessége vagy bármilyen más cianotikus érzelem van.
- A szülés előtti szűrésen átesett újszülötteknél veleszületett cianotikus rendellenességet vagy bármilyen más cianotikus elváltozást diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Időszak előtti csoport
Szigorúan megfigyelésen alapul, hogy értékelni lehessen a jelenlegi szűrési stratégiát, ahogyan azt a való életben végzik
|
|
|
Kísérleti: Időszak után csoport
Szisztematikus pulzoximetriás szűrésből áll, ahol az összes jogosult újszülött ugyanazon a szülészeti osztályon kerül elhelyezésre
|
A kiértékelt eszköz a perifériás artériás oxigéntelítettség pulzoximetriával történő feltételezése lesz.
A pulzoximetria kimutatja a hipoxémiás CCHD-t és a hipoxémiás nem szívbetegséget a kibocsátás előtt. A tesztet 24 órás életkor előtt kell elvégezni egy legalább 35 hetes terhességnél idősebb újszülöttnél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekményes költséghatékonysági arány
Időkeret: Minden időszak legfeljebb 12 hónapja
|
A két stratégia átlagos költségeinek különbsége osztva a két stratégia közötti szövődmények számának különbségével.
Az érdeklődésre számot tartó szövődmények a következők: akut légzési elégtelenség, akut kardio-keringési distressz (összeomlás, acidózis, sokk, multivisceralis elégtelenség) és halál.
|
Minden időszak legfeljebb 12 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy megmentett életre jutó járulékos költség
Időkeret: Minden időszak legfeljebb 12 hónapja
|
A két stratégia átlagos költségeinek különbsége osztva a két stratégia közötti megmentett életek számának különbségével.
|
Minden időszak legfeljebb 12 hónapja
|
|
Nettó pénzbeli haszon a francia egészségügyi rendszer számára a pulzoximetriás szűrés általánosításából
Időkeret: Minden időszak legfeljebb 12 hónapja
|
Minden időszak legfeljebb 12 hónapja
|
|
|
A kritikus veleszületett szívhibák pulzoximetriás szűrésének költségei Franciaországban.
Időkeret: A pulzoximetriás vizsgálat időtartama
|
A költségeket a francia egészségügyi rendszer szemszögéből számítják ki.
A tesztet legalább 35 hetes terhességi hetet elért újszülöttnél 24 óra elteltével hajtják végre.
|
A pulzoximetriás vizsgálat időtartama
|
|
A pulzoximetria teljesítménye a CCHD és a nem szívbetegség diagnosztikájában
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig az utóperiódustól
|
érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték
|
Legfeljebb 12 hónapig az utóperiódustól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Kutatásvezető: Julie THOMAS, MD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szívbetegségek
- Veleszületett szívhibák
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai technikák, légzőrendszer
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Szívfunkciós tesztek
- Légzési funkció tesztek
- Vér kémiai elemzés
- Klinikai kémiai vizsgálatok
- Vérelégzési vizsgálat
- Oximetria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2015/27
- 2016-A01600-51 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .