Impacto econômico-saúde da triagem sistemática de oximetria de pulso de cardiopatia congênita crítica em recém-nascidos assintomáticos (OXYNAT)
A hipoxemia persistente no recém-nascido confere, mesmo isoladamente, uma situação clínica anormal, que necessita ser abordada para um diagnóstico adequado e um tratamento otimizado.
Se nas primeiras horas de vida a hipoxemia é frequente e muitas vezes transitória, além disso, é necessário pesquisar as várias condições etiológicas como uma cardiopatia congênita crítica (CCHD) ou uma afecção não cardíaca (sepse, anemia, doença respiratória) .
A triagem de oximetria de pulso neonatal identifica bebês com doença cardíaca congênita crítica (CCHD) com base no raciocínio de que eles frequentemente apresentam um grau de hipoxemia que pode ser clinicamente indetectável. CCHDs são formas fatais de doença cardíaca congênita (CHD) ocorrendo em 2-3/1.000 nascidos vivos, mas representando 3%-7,5% das mortes infantis.
A detecção precoce é benéfica porque o colapso agudo, se não resultar em morte, está associado a um pior resultado cirúrgico e neurodesenvolvimental.
Atualmente, a triagem para CCHD envolve ultrassonografia pré-natal e exame físico pós-natal. Embora as taxas de detecção pré-natal tenham melhorado nos últimos anos e possam chegar a 70%-80% em alguns centros, isso não é consistente. De fato, na "Nouvelle Aquitaine" em geral <50% dos CCHDs são detectados antes do nascimento. Além disso, até um terço dos bebês com CCHD podem ser perdidos no exame pós-natal. A triagem de oximetria de pulso pode ajudar a fechar a "lacuna diagnóstica", ou seja, aumentar a detecção de bebês que escapam da atual rede de triagem.
Vários grandes estudos europeus e uma meta-análise subsequente mostraram que a triagem por oximetria de pulso é um teste altamente específico (99,9%) e moderadamente sensível (76,5%) que aumenta as taxas de detecção de CCHD. A alta especificidade resulta em uma baixa taxa de falsos positivos de 0,05% a 0,5%. Mas aqueles bebês com Teste Positivo, se não tiverem CCHD, podem ser diagnosticados com outras causas de hipoxemia (pneumonia congênita, sepse, hipertensão pulmonar persistente,...). Tal como acontece com CCHD, o reconhecimento tardio dessas condições pode resultar em colapso pós-natal e significativa morbidade e mortalidade. Também é mais útil considerar essas condições como alvos secundários de triagem e lembrar que elas constituem 30% a 70% dos falsos positivos. Em 2011, o Secretário de Saúde e Serviços Humanos dos EUA recomendou que a triagem por oximetria de pulso para CCHD fosse adicionada ao Painel de Triagem Uniforme Recomendado. Na Europa, a implementação está avançada em países como os países do norte da Europa e a Suíça. Ainda não existe qualquer orientação europeia. Na França, a implementação é limitada a experimentos locais e transitórios. A viabilidade, utilidade e custo-efetividade da triagem de oximetria de pulso de rotina não foram avaliadas até o momento. O cenário francês tem duas especificidades: 1/ a taxa de detecção pré-natal é considerada bastante alta. 2/ ao contrário de muitos outros países europeus, a alta precoce da maternidade antes de 48 horas de vida não é comum, diminuindo o risco de alta de um bebê com CCC não diagnosticada, mas não salvando bebês do colapso.
- A hipótese dos investigadores é que a triagem de oximetria de pulso de rotina em recém-nascidos assintomáticos permitiria reduzir a incidência de complicações relacionadas a CCHDs, bem como aquelas relacionadas a patologias não cardíacas por um custo razoável para o sistema de saúde francês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Agen, França, 47000
- CH Agen
-
Agen, França, 47000
- Clinique Esquirol - Saint Hilaire
-
Angoulême, França, 16959
- CH Angouleme
-
Blaye, França, 33394
- CH de la Haute Gironde
-
Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brive-la-Gaillarde, França, 19100
- CH Brive
-
Bruges, França, 33523
- Clinique Jean Villar
-
Châtellerault, França, 86106
- CH Châtellerault
-
Dax, França, 40100
- CH Dax
-
Guéret, França, 23000
- CH Guéret
-
La Rochelle, França, 17019
- Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
-
La Teste-de-Buch, França, 33260
- CH d'Arcachon
-
Libourne, França, 33505
- CH Robert Boulin
-
Limoges, França, 87000
- CHU Limoges
-
Limoges, França, 87000
- Clinique Emailleurs
-
Lormont, França, 33310
- Polyclinique Rive droite
-
Marmande, França, 47207
- CH Marmande
-
Mont-de-Marsan, França, 40024
- CH Mont de Marsan
-
Niort, França, 79000
- CH NIORT
-
Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Poitiers, França, 86000
- CHU de Poitiers
-
Périgueux, França, 24000
- CH Périgueux
-
Rochefort, França, 17301
- CH Rochefort
-
Saint-Junien, França, 87200
- CH Saint Junien
-
Saintes, França, 17100
- CH Saintes
-
Soyaux, França, 16800
- Clinique Soyaux
-
Talence, França, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
-
Tulle, França, 19012
- CH de Tulle
-
Villeneuve-sur-Lot, França, 47305
- CH Villeneuve-sur-Lot
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
ANTES Período: recém-nascidos
- idade ao nascer superior ou igual a 35 semanas de gestação (≥ 35+ 0 dias semanas de gestação)
- nascido na França metropolitana em maternidades envolvidas.
- Assintomático antes da triagem (sem sinais respiratórios, sem colapso ou parada cardíaca).
Pós-período: recém-nascidos
- idade ao nascer superior ou igual a 35 semanas de gestação (≥ 35+ 0 dias semanas de gestação)
- nascido na França metropolitana em maternidades envolvidas.
- Assintomático antes da triagem (sem sinais respiratórios, sem colapso ou parada cardíaca).
- Com consentimento feito pelos 2 pais.
- Pais cobertos pelo seguro nacional de saúde francês
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com malformação cianótica congênita diagnosticada no pré-natal ou qualquer outra afecção cianótica.
- Recém-nascidos com pré-triagem pós-natal com diagnóstico de malformação cianótica congênita ou qualquer outra afecção cianótica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Antes do grupo de período
Estritamente observacional para avaliar a estratégia de triagem atual conforme é conduzida na vida real
|
|
|
Experimental: Após o período do grupo
Consiste em uma triagem sistemática de oximetria de pulso, onde todos os recém-nascidos elegíveis serão incluídos nas mesmas maternidades
|
A ferramenta avaliada será a suposição da saturação arterial periférica de oxigênio por oximetria de pulso.
A oximetria de pulso identificará CCHD hipoxêmica e doença não cardíaca hipoxêmica antes da alta. O teste será realizado antes de 24 horas de vida em um recém-nascido com pelo menos 35 semanas de gestação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: Até 12 meses de cada período
|
Diferença dos custos médios entre as duas estratégias dividido pela diferença no número de complicações entre as duas estratégias.
As complicações de interesse são: dificuldade respiratória aguda, dificuldade cardiocirculatória aguda (colapso, acidose, choque, insuficiência multivisceral) e morte.
|
Até 12 meses de cada período
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo incremental por vida salva
Prazo: Até 12 meses de cada período
|
Diferença de custos médios entre as duas estratégias dividida pela diferença no número de vidas salvas entre as duas estratégias.
|
Até 12 meses de cada período
|
|
Benefício monetário líquido para o sistema de saúde francês de generalizar a triagem de oximetria de pulso
Prazo: Até 12 meses de cada período
|
Até 12 meses de cada período
|
|
|
Custo da triagem de oximetria de pulso para defeitos cardíacos congênitos críticos na França.
Prazo: A duração de um exame de oximetria de pulso
|
Os custos serão calculados na perspectiva do sistema de saúde francês.
O teste será realizado antes de 24 horas de vida em um recém-nascido com idade mínima de 35 semanas de gestação
|
A duração de um exame de oximetria de pulso
|
|
Desempenho da oximetria de pulso para o diagnóstico de CCHD e doença não cardíaca
Prazo: Até 12 meses do período posterior
|
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
|
Até 12 meses do período posterior
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Julie THOMAS, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Testes de função respiratória
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Análise de Gases Sanguíneos
- Oximetria
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2015/27
- 2016-A01600-51 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .