Gezondheidseconomische impact van pulsoximetrie Systematische screening van kritieke aangeboren hartaandoeningen bij asymptomatische pasgeborenen (OXYNAT)
Aanhoudende hypoxemie bij de pasgeborene leidt, zelfs geïsoleerd, tot een abnormale klinische situatie die moet worden aangepakt voor een adequate diagnose en een optimale behandeling.
Als tijdens de eerste levensuren hypoxemie frequent en vaak van voorbijgaande aard is, is het daarna nodig om de verschillende etiologische aandoeningen te doorzoeken, zoals een kritieke congenitale hartaandoening (CCHD) of een niet-cardiale aandoening (sepsis, bloedarmoede, luchtwegaandoening). .
Impulsoximetriescreening bij pasgeborenen identificeert baby's met een kritieke congenitale hartaandoening (CCHD) op basis van de grondgedachte dat ze vaak een mate van hypoxemie hebben die klinisch niet detecteerbaar is. CCHD's zijn levensbedreigende vormen van aangeboren hartziekte (CHD) die voorkomen bij 2-3/1000 levendgeborenen, maar verantwoordelijk zijn voor 3% -7,5% van de kindersterfte.
Vroege detectie is gunstig omdat acute collaps, zo niet de dood tot gevolg heeft, gepaard gaat met een slechter chirurgisch en neurologisch ontwikkelingsresultaat.
Momenteel omvat screening op CCHD prenatale echografie en postnataal lichamelijk onderzoek. Hoewel de prenatale opsporingspercentages de afgelopen jaren zijn verbeterd en in sommige centra wel 70%-80% kunnen bedragen, is dit niet consistent. Inderdaad, in "Nouvelle Aquitaine" wordt in totaal <50% van de CCHD's vóór de geboorte ontdekt. Bovendien kan tot een derde van de baby's met CCHD worden gemist bij postnataal onderzoek. Pulsoximetriescreening kan helpen om de 'diagnostische kloof' te dichten, dat wil zeggen de detectie vergroten van baby's die door het huidige screeningnet glippen.
Verschillende grote Europese onderzoeken en een daaropvolgende meta-analyse hebben aangetoond dat pulsoximetriescreening een zeer specifieke (99,9%) en matig gevoelige (76,5%) test is die de CCHD-detectiepercentages verhoogt. De hoge specificiteit resulteert in een laag vals-positief percentage van 0,05% tot 0,5%. Maar die baby's met een positieve test, als ze geen CCHD hebben, kunnen andere oorzaken van hypoxemie krijgen (aangeboren longontsteking, sepsis, aanhoudende pulmonale hypertensie,...). Net als bij CCHD kan een vertraagde herkenning van deze aandoeningen leiden tot postnatale collaps en aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Het is ook nuttiger om deze aandoeningen te beschouwen als secundaire doelwitten van screening en te onthouden dat ze 30% -70% van de fout-positieven uitmaken. In 2011 adviseerde de Amerikaanse minister van Volksgezondheid en Human Services om pulsoximetriescreening voor CCHD toe te voegen aan het Recommended Uniform Screening Panel. In Europa is de implementatie vergevorderd in landen als Noord-Europese landen en Zwitserland. Er is nog geen Europese richtlijn. In Frankrijk is de implementatie beperkt tot lokale en tijdelijke experimenten. De haalbaarheid, bruikbaarheid en kosteneffectiviteit van routinematige pulsoximetriescreening zijn tot nu toe niet geëvalueerd. De Franse setting heeft twee specifieke kenmerken: 1/ de prenatale detectiegraad wordt als vrij hoog beschouwd. 2/ in tegenstelling tot veel andere Europese landen is vroeg ontslag uit de kraamafdeling binnen 48 uur niet gebruikelijk, waardoor het risico op ontslag van een baby met niet-gediagnosticeerde CCHD wordt verminderd, maar baby's niet worden behoed voor collaps.
- De hypothese van de onderzoekers is dat routinematige pulsoximetriescreening bij asymptomatische pasgeborenen het mogelijk zou maken om de incidentie van complicaties die verband houden met CCHD's en die met betrekking tot niet-cardiale pathologieën te verminderen tegen redelijke kosten voor het Franse gezondheidszorgsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Agen, Frankrijk, 47000
- CH Agen
-
Agen, Frankrijk, 47000
- Clinique Esquirol - Saint Hilaire
-
Angoulême, Frankrijk, 16959
- CH Angouleme
-
Blaye, Frankrijk, 33394
- CH de la Haute Gironde
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19100
- CH Brive
-
Bruges, Frankrijk, 33523
- Clinique Jean Villar
-
Châtellerault, Frankrijk, 86106
- CH Châtellerault
-
Dax, Frankrijk, 40100
- CH Dax
-
Guéret, Frankrijk, 23000
- CH Guéret
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
-
La Teste-de-Buch, Frankrijk, 33260
- CH d'Arcachon
-
Libourne, Frankrijk, 33505
- CH Robert Boulin
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- CHU Limoges
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Clinique Emailleurs
-
Lormont, Frankrijk, 33310
- Polyclinique Rive droite
-
Marmande, Frankrijk, 47207
- CH Marmande
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
- CH Mont de Marsan
-
Niort, Frankrijk, 79000
- CH NIORT
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU De Poitiers
-
Périgueux, Frankrijk, 24000
- CH Périgueux
-
Rochefort, Frankrijk, 17301
- CH Rochefort
-
Saint-Junien, Frankrijk, 87200
- CH Saint Junien
-
Saintes, Frankrijk, 17100
- CH Saintes
-
Soyaux, Frankrijk, 16800
- Clinique Soyaux
-
Talence, Frankrijk, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
-
Tulle, Frankrijk, 19012
- CH de Tulle
-
Villeneuve-sur-Lot, Frankrijk, 47305
- CH Villeneuve-sur-Lot
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
VOOR Periode: pasgeborenen
- bij geboorte ouder dan of gelijk aan 35 weken zwangerschap (≥ 35+ 0 dagen weken zwangerschap)
- geboren in Europees Frankrijk in betrokken kraamafdelingen.
- Asymptomatisch vóór de screening (geen tekenen van ademhaling, collaps of hartstilstand).
NA Periode: pasgeborenen
- bij geboorte ouder dan of gelijk aan 35 weken zwangerschap (≥ 35+ 0 dagen weken zwangerschap)
- geboren in Europees Frankrijk in betrokken kraamafdelingen.
- Asymptomatisch vóór de screening (geen tekenen van ademhaling, collaps of hartstilstand).
- Met toestemming gedaan door de 2 ouders.
- Ouders gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met een prenataal gediagnosticeerde congenitale cyanotische misvorming of een andere cyanotische aandoening.
- Pasgeborenen met een postnatale pre-screening gediagnosticeerd aangeboren cyanotische misvorming of een andere cyanotische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voor periode groep
Strikt observationeel om de huidige screeningstrategie te beoordelen zoals deze in het echte leven wordt uitgevoerd
|
|
|
Experimenteel: Na periode groep
Bestaat uit een systematische pulsoximetriescreening waarbij alle in aanmerking komende pasgeborenen op dezelfde kraamafdelingen worden opgenomen
|
Het geëvalueerde hulpmiddel zal de aanname zijn van perifere arteriële zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie.
De pulsoximetrie identificeert hypoxemische CCHD en hypoxemische niet-cardiale ziekte vóór ontslag. De test wordt uitgevoerd vóór de 24 uur van het leven bij een pasgeborene van ten minste 35 weken zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Tot 12 maanden van elke periode
|
Verschil in gemiddelde kosten tussen de twee strategieën gedeeld door het verschil in het aantal complicaties tussen de twee strategieën.
Complicaties van belang zijn: acute ademnood, acute cardio-circulatoire nood (collaps, acidose, shock, multivisceraal falen) en overlijden.
|
Tot 12 maanden van elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosten per gered leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden van elke periode
|
Verschil in gemiddelde kosten tussen de twee strategieën gedeeld door het verschil in het aantal geredde levens tussen de twee strategieën.
|
Tot 12 maanden van elke periode
|
|
Netto geldelijk voordeel voor het Franse gezondheidssysteem door de pulsoximetriescreening te veralgemenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden van elke periode
|
Tot 12 maanden van elke periode
|
|
|
Kosten van pulsoximetriescreening voor kritieke aangeboren hartafwijkingen in Frankrijk.
Tijdsspanne: De duur van een pulsoximetrieonderzoek
|
De kosten worden berekend in het perspectief van het Franse gezondheidssysteem.
De test wordt uitgevoerd vóór de 24 uur van het leven bij een pasgeborene van ten minste 35 weken zwangerschap
|
De duur van een pulsoximetrieonderzoek
|
|
Prestaties van pulsoximetrie voor de diagnostiek van CCHD en niet-cardiale aandoeningen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de periode
|
sensibiliteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
|
Tot 12 maanden na de periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Julie THOMAS, MD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartziekten
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Ademhalingsfunctietests
- Bloedchemische analyse
- Klinische chemie -tests
- Bloedgasanalyse
- Oximetrie
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2015/27
- 2016-A01600-51 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .