Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseøkonomisk effekt av pulsoksymetri Systematisk screening av kritisk medfødt hjertesykdom hos asymptomatiske nyfødte (OXYNAT)

29. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Vedvarende hypoksemi hos nyfødte gir, selv isolert, en unormal klinisk situasjon, som må behandles for en adekvat diagnose og en optimal behandling.

Hvis hypoksemi er hyppig og ofte forbigående i løpet av de første timene av livet, utover det, er det nødvendig å undersøke de ulike etiologiske tilstandene som en kritisk medfødt hjertesykdom (CCHD) eller en ikke-kardial lidelse (sepsis, anemi, luftveissykdom) .

Nyfødt pulsoksymetri-screening identifiserer babyer med kritisk medfødt hjertesykdom (CCHD) basert på den rasjonelle at de ofte har en grad av hypoksemi som kan være klinisk uoppdagelig. CCHD er livstruende former for medfødt hjertesykdom (CHD) som forekommer i 2-3/1000 levendefødte, men står for 3% -7,5% av spedbarnsdødsfall.

Tidlig påvisning er fordelaktig fordi akutt kollaps, hvis det ikke resulterer i død, er assosiert med et verre kirurgisk og nevroutviklingsresultat.

For tiden involverer screening for CCHD prenatal ultralydskanning og postnatal fysisk undersøkelse. Selv om prenatal deteksjonsrater har forbedret seg de siste årene og kan være så høye som 70%-80% i noen sentre, er dette ikke konsistent. Faktisk, i "Nouvelle Aquitaine" blir totalt <50% av CCHD oppdaget før fødselen. I tillegg kan opptil en tredjedel av spedbarn med CCHD bli savnet ved postnatal undersøkelse. Pulsoksymetriscreening kan bidra til å lukke det "diagnostiske gapet", det vil si øke oppdagelsen av babyer som slipper gjennom det gjeldende screeningsnettet.

Flere store europeiske studier og en påfølgende meta-analyse har vist at pulsoksymetriscreening er en svært spesifikk (99,9 %) og moderat sensitiv (76,5 %) test som øker CCHD-deteksjonsraten. Den høye spesifisiteten resulterer i en lav falsk-positiv rate på 0,05 % til 0,5 %. Men de babyer med en positiv test, hvis de kanskje ikke har CCHD, kan de bli diagnostisert med andre årsaker til hypoksemi (medfødt lungebetennelse, sepsis, vedvarende pulmonal hypertensjon,...). Som med CCHD, kan forsinket gjenkjennelse av disse tilstandene resultere i postnatal kollaps og betydelig sykelighet og dødelighet. Det er også mer nyttig å betrakte disse tilstandene som sekundære mål for screening og å huske at de utgjør 30–70 % av falske positive. I 2011 anbefalte US Health and Human Services Secretary at pulsoksymetriscreening for CCHD ble lagt til Recommended Uniform Screening Panel. I Europa er implementeringen avansert i land som nordeuropeiske land og Sveits. Det er ennå ingen europeisk veiledning. I Frankrike er implementeringen begrenset til lokale og forbigående eksperimenter. Gjennomførbarheten, nytten og kostnadseffektiviteten av rutinemessig pulsoksymetriscreening er ikke evaluert så langt. Den franske innstillingen har to spesifisiteter: 1/ prenatal deteksjonsfrekvensen anses å være ganske høy. 2/ i motsetning til mange andre europeiske land, er tidlig utskrivning fra fødeavdelingen før 48 timers levetid ikke vanlig, noe som reduserer risikoen for å skrive ut en baby med udiagnostisert CCHD, men ikke redde babyer fra kollaps.

- Investigators hypotese er at rutinemessig pulsoksymetriscreening hos asymptomatiske nyfødte vil tillate å redusere forekomsten av komplikasjoner relatert til CCHD, så vel som de som er relatert til ikke-kardiale patologier til en rimelig kostnad for det franske helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
        • CH Agen
      • Agen, Frankrike, 47000
        • Clinique Esquirol - Saint Hilaire
      • Angoulême, Frankrike, 16959
        • CH Angouleme
      • Blaye, Frankrike, 33394
        • CH de la Haute Gironde
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
        • CH Brive
      • Bruges, Frankrike, 33523
        • Clinique Jean Villar
      • Châtellerault, Frankrike, 86106
        • CH Châtellerault
      • Dax, Frankrike, 40100
        • CH Dax
      • Guéret, Frankrike, 23000
        • CH Guéret
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
      • La Teste-de-Buch, Frankrike, 33260
        • CH d'Arcachon
      • Libourne, Frankrike, 33505
        • CH Robert Boulin
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU Limoges
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Clinique Emailleurs
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • Polyclinique Rive droite
      • Marmande, Frankrike, 47207
        • CH Marmande
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
        • CH Mont de Marsan
      • Niort, Frankrike, 79000
        • CH NIORT
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Périgueux, Frankrike, 24000
        • CH Périgueux
      • Rochefort, Frankrike, 17301
        • CH Rochefort
      • Saint-Junien, Frankrike, 87200
        • CH Saint Junien
      • Saintes, Frankrike, 17100
        • CH Saintes
      • Soyaux, Frankrike, 16800
        • Clinique Soyaux
      • Talence, Frankrike, 33401
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
      • Tulle, Frankrike, 19012
        • CH de Tulle
      • Villeneuve-sur-Lot, Frankrike, 47305
        • CH Villeneuve-sur-Lot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

FØR menstruasjon: nyfødte

  • alder ved fødsel over eller lik 35 ukers svangerskap (≥ 35+ 0 dager svangerskapsuker)
  • født i storbyen Frankrike i involverte fødeavdelinger.
  • Asymptomatisk før screeningen (ingen luftveistegn, verken kollaps eller hjertestans).

ETTER menstruasjon: nyfødte

  • alder ved fødsel over eller lik 35 ukers svangerskap (≥ 35+ 0 dager svangerskapsuker)
  • født i storbyen Frankrike i involverte fødeavdelinger.
  • Asymptomatisk før screeningen (ingen luftveistegn, verken kollaps eller hjertestans).
  • Med samtykke utført av de 2 foreldrene.
  • Foreldre dekket med den franske nasjonale helseforsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med en prenatalt diagnostisert medfødt cyanotisk misdannelse eller annen cyanotisk lidelse.
  • Nyfødte med en postnatal pre-screening diagnostiserte medfødt cyanotisk misdannelse eller annen cyanotisk affeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Før periodegruppe
Strengt observasjonsbasert for å vurdere gjeldende screeningsstrategi slik den utføres i det virkelige liv
Eksperimentell: Etter periodegruppe
Bestå i en systematisk pulsoksymetriscreening der alle kvalifiserte nyfødte vil bli inkludert på samme fødeavdelinger
Diagnostisk test: Pulsoksymetri
Verktøyet som vurderes vil være antakelsen om perifer arteriell oksygenmetning ved pulsoksymetri. Pulsoksymetrien vil identifisere hypoksemisk CCHD og hypoksemisk ikke-hjertesykdom før utskrivning. Testen vil bli utført før 24 timer av livet hos en nyfødt i alderen minst 35 uker med svangerskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Inntil 12 måneder av hver periode
Forskjellen mellom gjennomsnittlige kostnader mellom de to strategiene delt på forskjellen i antall komplikasjoner mellom de to strategiene. Komplikasjoner av interesse er: akutt respirasjonsbesvær, akutt kardio-sirkulasjonsbesvær (kollaps, acidose, sjokk, multivisceral svikt) og død.
Inntil 12 måneder av hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementell kostnad per liv spart
Tidsramme: Inntil 12 måneder av hver periode
Forskjellen mellom gjennomsnittlige kostnader mellom de to strategiene delt på forskjellen i antall reddet liv mellom de to strategiene.
Inntil 12 måneder av hver periode
Netto økonomisk fordel for det franske helsesystemet ved å generalisere pulsoksymetriscreeningen
Tidsramme: Inntil 12 måneder av hver periode
Inntil 12 måneder av hver periode
Kostnader for pulsoksymetriscreening for kritiske medfødte hjertefeil i Frankrike.
Tidsramme: Varigheten av en pulsoksymetriundersøkelse
Kostnadene vil bli beregnet i perspektiv av det franske helsesystemet. Testen vil bli realisert før 24 timer av livet i en nyfødt i alderen minst 35 uker med svangerskap
Varigheten av en pulsoksymetriundersøkelse
Ytelser av pulsoksymetri for diagnostikk av CCHD og ikke-hjertesykdom
Tidsramme: Inntil 12 måneder av etterperioden
sensibilitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
Inntil 12 måneder av etterperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Julie THOMAS, MD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2015/27
  • 2016-A01600-51 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere