Медико-экономическое влияние пульсовой оксиметрии на систематический скрининг критических врожденных пороков сердца у бессимптомных новорожденных (OXYNAT)
Стойкая гипоксемия у новорожденных представляет собой, даже изолированную, аномальную клиническую ситуацию, которую необходимо устранить для адекватной диагностики и оптимального лечения.
Если в первые часы жизни гипоксемия частая и нередко преходящая, то в дальнейшем необходимо искать различные этиологические состояния, такие как критический врожденный порок сердца (ХПСС) или внесердечное поражение (сепсис, анемия, заболевания органов дыхания) .
Пульсоксиметрический скрининг новорожденных выявляет детей с критическими врожденными пороками сердца (CCHD) на основании того, что они часто имеют степень гипоксемии, которая может быть клинически неопределяемой. ВПС представляют собой опасные для жизни формы врожденных пороков сердца (ВПС), встречающиеся с частотой 2-3 случая на 1000 живорождений, но на долю которых приходится 3-7,5% младенческой смертности.
Раннее выявление полезно, потому что острый коллапс, если и не приводит к смерти, связан с худшим хирургическим исходом и неврологическим развитием.
В настоящее время скрининг CCHD включает антенатальное ультразвуковое сканирование и послеродовое физикальное обследование. Хотя показатели антенатального выявления улучшились за последние годы и могут достигать 70-80% в некоторых центрах, это непостоянно. Действительно, в «Новой Аквитании» в целом <50% ВПС выявляются до рождения. Кроме того, до трети детей с ВПС могут быть пропущены при послеродовом обследовании. Пульсоксиметрический скрининг может помочь закрыть «диагностический пробел», то есть увеличить выявление младенцев, проскользнувших через текущую сеть скрининга.
Несколько крупных европейских исследований и последующий метаанализ показали, что скрининг пульсоксиметрии является высокоспецифичным (99,9%) и умеренно чувствительным (76,5%) тестом, повышающим частоту выявления ХКБС. Высокая специфичность приводит к низкому уровню ложноположительных результатов от 0,05% до 0,5%. Но у тех детей с положительным тестом, если у них может не быть CCHD, у них могут быть диагностированы другие причины гипоксемии (врожденная пневмония, сепсис, стойкая легочная гипертензия,...). Как и в случае с хронической сердечной недостаточностью, запоздалое распознавание этих состояний может привести к постнатальному коллапсу и значительной заболеваемости и смертности. Также полезнее рассматривать эти состояния как второстепенные цели скрининга и помнить, что они составляют 30-70% ложноположительных результатов. В 2011 году министр здравоохранения и социальных служб США рекомендовал добавить скрининг пульсовой оксиметрии на CCHD в рекомендуемую единую панель скрининга. В Европе внедрение продвинуто в таких странах, как страны Северной Европы и Швейцария. Европейского руководства пока нет. Во Франции реализация ограничивается локальными и временными экспериментами. Осуществимость, полезность и экономическая эффективность рутинного пульсоксиметрического скрининга до сих пор не оценивались. Французские условия имеют две особенности: 1/ уровень антенатального выявления считается довольно высоким. 2/ в отличие от многих других европейских стран ранняя выписка из родильного дома до 48 часов жизни не является обычным явлением, что снижает риск выписки ребенка с невыявленной ВПС, но не спасает детей от коллапса.
- Гипотеза исследователей заключается в том, что рутинный скрининг пульсоксиметрии у бессимптомных новорожденных позволит снизить частоту осложнений, связанных с ВПС, а также осложнений, связанных с несердечными патологиями, при разумных затратах для французской системы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция, 47000
- CH Agen
-
Agen, Франция, 47000
- Clinique Esquirol - Saint Hilaire
-
Angoulême, Франция, 16959
- CH Angouleme
-
Blaye, Франция, 33394
- CH de la Haute Gironde
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
- CH Brive
-
Bruges, Франция, 33523
- Clinique Jean Villar
-
Châtellerault, Франция, 86106
- CH Châtellerault
-
Dax, Франция, 40100
- CH Dax
-
Guéret, Франция, 23000
- CH Guéret
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Maternité Pernelle d'Aufrédy CH de La Rochelle - Ré - Aunis
-
La Teste-de-Buch, Франция, 33260
- CH d'Arcachon
-
Libourne, Франция, 33505
- CH Robert Boulin
-
Limoges, Франция, 87000
- CHU Limoges
-
Limoges, Франция, 87000
- Clinique Emailleurs
-
Lormont, Франция, 33310
- Polyclinique Rive droite
-
Marmande, Франция, 47207
- CH Marmande
-
Mont-de-Marsan, Франция, 40024
- CH Mont de Marsan
-
Niort, Франция, 79000
- CH NIORT
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de BORDEAUX
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU de Poitiers
-
Périgueux, Франция, 24000
- CH Périgueux
-
Rochefort, Франция, 17301
- CH Rochefort
-
Saint-Junien, Франция, 87200
- CH Saint Junien
-
Saintes, Франция, 17100
- CH Saintes
-
Soyaux, Франция, 16800
- Clinique Soyaux
-
Talence, Франция, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
-
Tulle, Франция, 19012
- CH de Tulle
-
Villeneuve-sur-Lot, Франция, 47305
- CH Villeneuve-sur-Lot
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ДО периода: новорожденные
- возраст при рождении выше или равен 35 неделям беременности (≥ 35+ 0 дней недели беременности)
- родился в метрополии Франции в родильных домах.
- Бессимптомное течение до скрининга (отсутствие респираторных признаков, коллапса или остановки сердца).
ПОСЛЕ периода: новорожденные
- возраст при рождении выше или равен 35 неделям беременности (≥ 35+ 0 дней недели беременности)
- родился в метрополии Франции в родильных домах.
- Бессимптомное течение до скрининга (отсутствие респираторных признаков, коллапса или остановки сердца).
- С согласия двух родителей.
- Родители, охваченные французским национальным медицинским страхованием
Критерий исключения:
- Новорожденные с пренатально диагностированным врожденным цианотическим пороком развития или любым другим цианотическим заболеванием.
- У новорожденных при постнатальном предварительном скрининге диагностирована врожденная цианотическая аномалия или любое другое цианотическое поражение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа до периода
Строго наблюдательный, чтобы оценить текущую стратегию скрининга, как она проводится в реальной жизни.
|
|
|
Экспериментальный: Группа после менструации
Состоят из систематического пульсоксиметрического скрининга, при котором все подходящие новорожденные будут помещены в одни и те же родильные отделения.
|
Оцениваемым инструментом будет предположение о периферической артериальной сатурации кислородом с помощью пульсоксиметрии.
Пульсоксиметрия позволит выявить гипоксическую ХБС и гипоксическую внесердечную патологию перед выпиской. Тест будет проводиться до 24 часов жизни у новорожденного в возрасте не менее 35 недель гестации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: До 12 месяцев каждого периода
|
Разница средних затрат между двумя стратегиями, деленная на разницу в количестве осложнений между двумя стратегиями.
Представляющими интерес осложнениями являются: острый респираторный дистресс, острый сердечно-сосудистый дистресс (коллапс, ацидоз, шок, поливисцеральная недостаточность) и смерть.
|
До 12 месяцев каждого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные затраты на спасенную жизнь
Временное ограничение: До 12 месяцев каждого периода
|
Разница средних затрат между двумя стратегиями, деленная на разницу в количестве спасенных жизней между двумя стратегиями.
|
До 12 месяцев каждого периода
|
|
Чистая денежная выгода для французской системы здравоохранения от распространения пульсоксиметрического скрининга
Временное ограничение: До 12 месяцев каждого периода
|
До 12 месяцев каждого периода
|
|
|
Стоимость скрининга пульсоксиметрии на критические врожденные пороки сердца во Франции.
Временное ограничение: Продолжительность пульсоксиметрии
|
Затраты будут рассчитываться с точки зрения французской системы здравоохранения.
Тест будет проводиться до 24 часов жизни новорожденного в возрасте не менее 35 недель беременности.
|
Продолжительность пульсоксиметрии
|
|
Показатели пульсоксиметрии в диагностике ХБС и внесердечных заболеваний
Временное ограничение: До 12 месяцев после менструации
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
|
До 12 месяцев после менструации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: Julie THOMAS, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сердечные заболевания
- Пороки сердца, врожденные
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, респираторная система
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Респираторные функции тестов
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Анализ газов крови
- Оксиметрия
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2015/27
- 2016-A01600-51 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .