自動化された糖尿病性網膜症スクリーニングツールとしての EyeArt のパイロット評価
2018年7月26日 更新者：Eyenuk, Inc.
米国では 2,900 万人を超える人々が糖尿病を患っており、その多くが糖尿病性網膜症 (DR) または糖尿病性眼疾患 (DED) を発症し、労働年齢の成人の失明や失明の主な原因となっています。
DRが初期段階で診断された場合、レーザー光凝固と抗VEGF注射で失明を防ぐことができるため、すべての糖尿病患者に年1回の目のスクリーニングが推奨されます。
現在、DR スクリーニングのために訓練された臨床担当者の数は、増え続ける大規模な糖尿病集団をスクリーニングするために必要な数よりも桁違いに少ないです。
したがって、DR スクリーニングに対するこの満たされていない大きなニーズを満たすには、完全に自動化されたコンピューター化された DR スクリーニング システムが必要です。
この調査は、自動化された DR スクリーニング ツールである EyeArt のパフォーマンスを評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC+USC Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象はプライマリケアセンターに登録されます
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 糖尿病の診断;と
- 研究の理解と書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 片目または両目の永続的な視覚障害または突然の視力喪失;
- 片目または両目の矯正されていない中膜混濁の病歴;
- -糖尿病性眼疾患以外の網膜血管疾患の病歴;
- -眼内注射、網膜のレーザー治療、または白内障以外の眼内手術の病歴;
- 被験者は散瞳薬の禁忌を持っているか、拡張することを望まないか不可能です。
- 被験者は現在、治験機器/薬物の介入研究に登録されています;また
- 被験者は、治験責任医師の意見では、研究結果を混乱させる可能性がある、被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある、または評価不能な4広視野立体散瞳眼底写真になる可能性がある状態または状況にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EyeArt の結果が、参照可能な糖尿病性眼疾患 (ICDR スケールで中程度の NPDR 以上または CSME の代理マーカー) を識別するためのリーディング センターの等級付けと一致する被験者の数。
時間枠：1 回の訪問
|
EyeArt のパフォーマンスは、全体的な精度、感度、および特異性の尺度を使用して評価されます。
|
1 回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月17日
一次修了 (実際)
2017年4月24日
研究の完了 (実際)
2017年4月24日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月26日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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