Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení EyeArt jako automatického nástroje pro screening diabetické retinopatie

26. července 2018 aktualizováno: Eyenuk, Inc.
Více než 29 milionů lidí v USA žije s diabetem, z nichž mnozí vyvinou diabetickou retinopatii (DR) nebo diabetické oční onemocnění (DED), což je hlavní příčina ztráty zraku a slepoty u dospělých v produktivním věku. U všech diabetických pacientů se doporučuje každoroční oční screening, protože ztrátě zraku lze zabránit laserovou fotokoagulací a injekcemi proti VEGF, pokud je DR diagnostikována v raných stádiích. V současné době je počet klinického personálu vyškoleného pro screening DR řádově menší, než je počet potřebný pro screening velké rostoucí populace diabetiků. K uspokojení této velké neuspokojené potřeby screeningu DR je proto nezbytný plně automatizovaný počítačový screeningový systém DR. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon EyeArt, automatického nástroje pro screening DR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty studia budou zapsány v centru primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • diagnóza diabetes mellitus; a
  • pochopení studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé poškození zraku nebo náhlá ztráta zraku v jednom nebo obou očích;
  • Historie nekorigované mediální opacity v jednom nebo obou očích;
  • Anamnéza vaskulárního onemocnění sítnice jiné než diabetické oční onemocnění;
  • Anamnéza očních injekcí, laserové ošetření sítnice nebo nitrooční operace jiné než šedý zákal;
  • Subjekt má kontraindikace pro mydriatické léky nebo nechce či není schopen dilatovat;
  • Subjekt je v současné době zařazen do intervenční studie zkoumaného zařízení/léku; nebo
  • Subjekt má stav nebo je v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie, mohla by významně narušit účast subjektu ve studii nebo vést k negradovatelným 4-širokým stereoskopickým fotografiím mydriatického fundu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, jejichž výsledky EyeArt odpovídají hodnocení čtecího centra pro identifikaci referenčního diabetického očního onemocnění (střední NPDR nebo vyšší na stupnici ICDR nebo náhradní markery pro CSME).
Časové okno: 1 návštěva
Výkon EyeArt bude hodnocen pomocí celkové přesnosti, citlivosti a specifičnosti.
1 návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyenuk, Inc.

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN-01p
  • 9SB1EY027241 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2R44EY026864 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Barevná fotografie pozadí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit