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Valutazione pilota di EyeArt come strumento di screening automatico della retinopatia diabetica

26 luglio 2018 aggiornato da: Eyenuk, Inc.
Più di 29 milioni di persone negli Stati Uniti vivono con il diabete, molti dei quali svilupperanno retinopatia diabetica (DR) o malattia oculare diabetica (DED), la principale causa di perdita della vista e cecità negli adulti in età lavorativa. Lo screening oculare annuale è raccomandato per tutti i pazienti diabetici poiché la perdita della vista può essere prevenuta con fotocoagulazione laser e iniezioni anti-VEGF se la DR viene diagnosticata nelle sue fasi iniziali. Attualmente, il numero di personale clinico addestrato per lo screening della DR è di ordini di grandezza inferiore a quello necessario per lo screening della numerosa popolazione diabetica in crescita. Pertanto, per soddisfare questa grande esigenza insoddisfatta di screening DR, è necessario un sistema di screening DR computerizzato completamente automatizzato. Questo studio è progettato per valutare le prestazioni di EyeArt, uno strumento di screening DR automatizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio saranno arruolati presso un centro di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • una diagnosi di diabete mellito; E
  • comprensione dello studio e fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva persistente o perdita improvvisa della vista in uno o entrambi gli occhi;
  • Storia di opacità dei media non corretta in uno o entrambi gli occhi;
  • Storia di malattia vascolare retinica diversa dalla malattia oculare diabetica;
  • Storia di iniezioni oculari, trattamento laser della retina o chirurgia intraoculare diversa dalla cataratta;
  • Il soggetto ha controindicazioni per i farmaci midriatici o non vuole o non è in grado di dilatarsi;
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio interventistico su un dispositivo/farmaco sperimentale; O
  • Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio o determinare fotografie stereoscopiche del fondo midriatico a 4 campi non classificabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti i cui risultati EyeArt corrispondono alla classificazione del centro di lettura per l'identificazione di malattie oculari diabetiche riferibili (NPDR moderato o superiore sulla scala ICDR o marcatori surrogati per CSME).
Lasso di tempo: 1 visita
Le prestazioni di EyeArt saranno valutate utilizzando misure complessive di accuratezza, sensibilità e specificità.
1 visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eyenuk, Inc.

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN-01p
  • 9SB1EY027241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2R44EY026864 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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