Пилотная оценка EyeArt как автоматизированного инструмента скрининга диабетической ретинопатии
26 июля 2018 г. обновлено: Eyenuk, Inc.
Более 29 миллионов человек в США живут с диабетом, у многих из которых разовьется диабетическая ретинопатия (ДР) или диабетическая болезнь глаз (ДЭД), основная причина потери зрения и слепоты у взрослых трудоспособного возраста.
Ежегодный скрининг глаз рекомендуется всем пациентам с диабетом, поскольку потерю зрения можно предотвратить с помощью лазерной фотокоагуляции и инъекций анти-VEGF, если ДР диагностируется на ранних стадиях.
В настоящее время количество медицинского персонала, обученного скринингу на ДР, на несколько порядков меньше, чем необходимо для скрининга большой, растущей популяции больных диабетом.
Следовательно, чтобы удовлетворить эту большую неудовлетворенную потребность в скрининге на ЛУ, необходима полностью автоматизированная компьютеризированная система скрининга на ЛУ.
Это исследование предназначено для оценки производительности EyeArt, автоматизированного инструмента скрининга DR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты исследования будут зачислены в центр первичной медико-санитарной помощи.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- диагноз сахарный диабет; и
- понимание исследования и предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- стойкие нарушения зрения или внезапная потеря зрения на один или оба глаза;
- История нескорректированного помутнения среды в одном или обоих глазах;
- Заболевания сосудов сетчатки в анамнезе, кроме диабетического заболевания глаз;
- История глазных инъекций, лазерного лечения сетчатки или внутриглазной хирургии, кроме катаракты;
- Субъект имеет противопоказания к приему мидриатиков или не хочет или не может расширяться;
- Субъект в настоящее время включен в интервенционное исследование исследуемого устройства/препарата; или
- Субъект находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению Исследователя, может исказить результаты исследования, может существенно помешать участию субъекта в исследовании или привести к не поддающимся оценке 4-х широкопольным стереоскопическим мидриатическим фотографиям глазного дна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, чьи результаты EyeArt соответствуют оценке центра чтения для выявления подлежащего лечению диабетического заболевания глаз (умеренный NPDR или выше по шкале ICDR или суррогатные маркеры для CSME).
Временное ограничение: 1 посещение
|
Производительность EyeArt будет оцениваться с использованием показателей общей точности, чувствительности и специфичности.
|
1 посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мидриатики
Другие идентификационные номера исследования
- EN-01p
- 9SB1EY027241 (Грант/контракт NIH США)
- 2R44EY026864 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цветная фотография глазного дна
-
Tulane UniversitySan Diego State University; Northwestern University; Tufts University; University of...РекрутингРодители | Развитие ребенка | РасизмСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЗавершенныйПоведенческие реакции на терапию ярким светом у пожилых людейСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthРекрутингБоль в коленеСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; University of California... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийКандидаты на тестирование наследственного рака поджелудочной железыСоединенные Штаты