Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação piloto do EyeArt como uma ferramenta automatizada de triagem de retinopatia diabética

26 de julho de 2018 atualizado por: Eyenuk, Inc.
Mais de 29 milhões de pessoas nos EUA vivem com diabetes, muitas das quais desenvolverão retinopatia diabética (DR) ou doença ocular diabética (DED), a principal causa de perda de visão e cegueira em adultos em idade produtiva. A triagem oftalmológica anual é recomendada para todos os pacientes diabéticos, pois a perda de visão pode ser evitada com fotocoagulação a laser e injeções de anti-VEGF se a RD for diagnosticada em seus estágios iniciais. Atualmente, o número de pessoal clínico treinado para triagem de RD é muito menor do que o necessário para triar a grande e crescente população diabética. Portanto, para atender a essa grande necessidade não atendida de triagem de DR, é necessário um sistema de triagem de DR computadorizado totalmente automatizado. Este estudo foi desenvolvido para avaliar o desempenho do EyeArt, uma ferramenta automatizada de triagem de DR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo serão matriculados em um centro de atenção primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais;
  • um diagnóstico de diabetes mellitus; e
  • compreensão do estudo e fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual persistente ou perda súbita da visão em um ou ambos os olhos;
  • História de opacidade de mídia não corrigida em um ou ambos os olhos;
  • História de doença vascular retiniana que não seja doença ocular diabética;
  • História de injeções oculares, tratamento a laser da retina ou cirurgia intraocular que não seja catarata;
  • O indivíduo tem contra-indicações para medicamentos midriáticos ou não quer ou não consegue dilatar;
  • O sujeito está atualmente inscrito em um estudo intervencional de um dispositivo/medicamento em investigação; ou
  • O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo, pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo ou resultar em fotografias de fundo midriático estereoscópico de campo amplo não graduáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos cujos resultados do EyeArt correspondem à classificação do centro de leitura para identificar doenças oculares diabéticas referenciadas (NPDR moderado ou superior na escala ICDR ou marcadores substitutos para CSME).
Prazo: 1 visita
O desempenho do EyeArt será avaliado usando medidas gerais de precisão, sensibilidade e especificidade.
1 visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eyenuk, Inc.

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN-01p
  • 9SB1EY027241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2R44EY026864 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fotografia colorida de fundo de olho

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever