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Evaluación piloto de EyeArt como herramienta de detección automática de retinopatía diabética

26 de julio de 2018 actualizado por: Eyenuk, Inc.
Más de 29 millones de personas en los EE. UU. viven con diabetes, muchas de las cuales desarrollarán retinopatía diabética (DR) o enfermedad ocular diabética (DED), la principal causa de pérdida de visión y ceguera en adultos en edad laboral. Se recomienda un examen ocular anual para todos los pacientes diabéticos, ya que la pérdida de visión se puede prevenir con fotocoagulación con láser e inyecciones de anti-VEGF si la RD se diagnostica en sus primeras etapas. Actualmente, la cantidad de personal clínico capacitado para la detección de DR es mucho menor que la necesaria para evaluar a la gran población diabética en crecimiento. Por lo tanto, para satisfacer esta gran necesidad insatisfecha de detección de DR, es necesario un sistema de detección de DR computarizado completamente automatizado. Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento de EyeArt, una herramienta de detección automatizada de DR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos del estudio se inscribirán en un centro de atención primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más;
  • un diagnóstico de diabetes mellitus; y
  • comprensión del estudio y provisión del consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro visual persistente o pérdida repentina de la visión en uno o ambos ojos;
  • Antecedentes de opacidad de medios no corregida en uno o ambos ojos;
  • Antecedentes de enfermedad vascular retiniana distinta de la enfermedad ocular diabética;
  • Antecedentes de inyecciones oculares, tratamiento con láser de la retina o cirugía intraocular que no sea de cataratas;
  • El sujeto tiene contraindicaciones para medicamentos midriáticos o no quiere o no puede dilatar;
  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de intervención de un dispositivo/fármaco en investigación; o
  • El sujeto tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio, podría interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio o dar como resultado fotografías estereoscópicas de fondo de ojo midriático de 4 campos amplios no graduables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos cuyos resultados de EyeArt coinciden con la calificación del centro de lectura para identificar la enfermedad ocular diabética referible (NPDR moderado o superior en la escala ICDR o marcadores sustitutos para CSME).
Periodo de tiempo: 1 visita
El rendimiento de EyeArt se evaluará utilizando medidas generales de precisión, sensibilidad y especificidad.
1 visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eyenuk, Inc.

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN-01p
  • 9SB1EY027241 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2R44EY026864 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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