Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotbedömning av EyeArt som ett automatiskt screeningverktyg för diabetisk retinopati

26 juli 2018 uppdaterad av: Eyenuk, Inc.
Mer än 29 miljoner människor i USA lever med diabetes, av vilka många kommer att utveckla diabetisk retinopati (DR) eller diabetisk ögonsjukdom (DED), den främsta orsaken till synförlust och blindhet hos vuxna i arbetsför ålder. Årlig ögonscreening rekommenderas för alla diabetespatienter eftersom synförlust kan förhindras med laserfotokoagulation och anti-VEGF-injektioner om DR diagnostiseras i ett tidigt skede. För närvarande är antalet klinisk personal som utbildats för DR-screening storleksordningar mindre än vad som behövs för att screena den stora, växande diabetespopulationen. För att möta detta stora otillfredsställda behov av DR-screening är därför ett helautomatiskt datoriserat DR-screeningssystem nödvändigt. Denna studie är utformad för att bedöma prestandan hos EyeArt, ett automatiserat DR-screeningsverktyg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studieämnena kommer att skrivas in på en primärvårdscentral

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • en diagnos av diabetes mellitus; och
  • förståelse för studier och tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ihållande synnedsättning eller plötslig synförlust på ett eller båda ögonen;
  • Historik av okorrigerad mediaopacitet i ett eller båda ögonen;
  • Historik av retinal vaskulär sjukdom annan än diabetisk ögonsjukdom;
  • Anamnes med ögoninjektioner, laserbehandling av näthinnan eller annan intraokulär kirurgi än grå starr;
  • Personen har kontraindikationer för mydriatiska mediciner eller är ovillig eller oförmögen att dilatera;
  • Försöksperson är för närvarande inskriven i en interventionsstudie av en prövningsapparat/läkemedel; eller
  • Försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredaren kan förväxla studieresultaten, kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien, eller resultera i ograderbara 4-vida fält stereoskopiska mydriatic fundus fotografier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner vars EyeArt-resultat stämmer överens med läscentrets betyg för identifiering av refererbar diabetisk ögonsjukdom (måttlig NPDR eller högre på ICDR-skalan eller surrogatmarkörer för CSME).
Tidsram: 1 besök
EyeArts prestanda kommer att utvärderas med övergripande noggrannhet, känslighet och specificitetsmått.
1 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eyenuk, Inc.

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN-01p
  • 9SB1EY027241 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2R44EY026864 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Färg ögonbotten fotografering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera