Pilotbeoordeling van EyeArt als een geautomatiseerd screeningsinstrument voor diabetische retinopathie
26 juli 2018 bijgewerkt door: Eyenuk, Inc.
Meer dan 29 miljoen mensen in de VS leven met diabetes, van wie velen diabetische retinopathie (DR) of diabetische oogziekte (DED) zullen ontwikkelen, de belangrijkste oorzaak van verlies van gezichtsvermogen en blindheid bij volwassenen in de werkende leeftijd.
Jaarlijkse oogscreening wordt aanbevolen voor alle diabetespatiënten, aangezien verlies van gezichtsvermogen kan worden voorkomen met laserfotocoagulatie en anti-VEGF-injecties als DR in een vroeg stadium wordt gediagnosticeerd.
Momenteel is het aantal klinisch personeel dat is opgeleid voor DR-screening een orde van grootte kleiner dan nodig is om de grote, groeiende diabetespopulatie te screenen.
Om aan deze grote onvervulde behoefte aan DR-screening te voldoen, is daarom een volledig geautomatiseerd, geautomatiseerd DR-screeningsysteem nodig.
Deze studie is bedoeld om de prestaties van EyeArt, een geautomatiseerde DR-screeningtool, te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen zullen worden ingeschreven in een centrum voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- een diagnose van diabetes mellitus; En
- begrip van de studie en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende visuele beperking of plotseling verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen;
- Geschiedenis van niet-gecorrigeerde media-opaciteit in een of beide ogen;
- Geschiedenis van retinale vasculaire aandoeningen anders dan diabetische oogaandoeningen;
- Geschiedenis van oculaire injecties, laserbehandeling van het netvlies of andere intraoculaire chirurgie dan cataract;
- De patiënt heeft contra-indicaties voor mydriatica of wil of kan niet dilateren;
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een interventionele studie van een onderzoeksapparaat/geneesmiddel; of
- De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan verstoren, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren of kan resulteren in niet-beoordeelbare 4-wide field stereoscopische mydriatische fundusfoto's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen van wie de EyeArt-resultaten overeenkomen met de beoordeling van het leescentrum voor het identificeren van verwijsbare diabetische oogziekte (matige NPDR of hoger op de ICDR-schaal of surrogaatmarkers voor CSME).
Tijdsspanne: 1 bezoek
|
De prestaties van EyeArt worden geëvalueerd aan de hand van algemene nauwkeurigheids-, gevoeligheids- en specificiteitsmetingen.
|
1 bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EN-01p
- 9SB1EY027241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2R44EY026864 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .