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EyeArt 作为一种自动糖尿病视网膜病变筛查工具的试点评估

2018年7月26日更新者：Eyenuk, Inc.

美国有超过 2900 万人患有糖尿病，其中许多人会患上糖尿病性视网膜病变 (DR) 或糖尿病性眼病 (DED)，这是工作年龄成年人视力丧失和失明的主要原因。建议所有糖尿病患者每年进行一次眼部筛查，因为如果在早期诊断出 DR，可以通过激光光凝术和抗 VEGF 注射来预防视力丧失。目前，接受过 DR 筛查培训的临床人员数量比筛查不断增长的庞大糖尿病人群所需的数量少几个数量级。因此，为了满足 DR 筛查这一巨大的未满足需求，需要一个全自动计算机化 DR 筛查系统。本研究旨在评估 EyeArt 的性能，EyeArt 是一种自动化 DR 筛查工具。

研究概览

地位

完全的

条件

糖尿病性视网膜病变

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - LAC+USC Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究对象将在初级保健中心登记

描述

纳入标准：

年满 18 岁；
糖尿病的诊断；和
了解研究并提供书面知情同意书。

排除标准：

一只或两只眼睛持续性视力障碍或突然视力丧失；
一只或两只眼睛有未矫正的媒体混浊史；
除糖尿病眼病外的视网膜血管疾病史；
眼部注射、视网膜激光治疗或白内障以外的眼内手术史；
对象有散瞳药物的禁忌症或不愿意或不能散瞳；
受试者目前正在参加一项研究设备/药物的介入研究；或者
受试者的状况或所处情况在研究者看来可能会混淆研究结果，可能会严重干扰受试者参与研究，或导致无法分级的 4 宽视野立体散瞳眼底照片。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
EyeArt 结果与阅读中心分级相匹配的受试者数量，用于识别可转诊的糖尿病眼病（ICDR 量表上的中度 NPDR 或更高或 CSME 的替代标记）。大体时间：1 次访问	EyeArt 的性能将使用整体准确性、灵敏度和特异性措施进行评估。	1 次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eyenuk, Inc.

合作者

National Eye Institute (NEI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月17日

初级完成 (实际的)

2017年4月24日

研究完成 (实际的)

2017年4月24日

研究注册日期

首次提交

2017年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月7日

首次发布 (实际的)

2017年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月26日

最后验证

2018年7月1日