Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EyeArt mint automatizált diabéteszes retinopátia szűrési eszköz kísérleti értékelése

2018. július 26. frissítette: Eyenuk, Inc.
Az Egyesült Államokban több mint 29 millió ember él cukorbetegséggel, akik közül sokuknál diabéteszes retinopátia (DR) vagy diabéteszes szembetegség (DED) alakul ki, amely a munkaképes korú felnőttek látásvesztésének és vakságának vezető oka. Minden cukorbeteg számára ajánlott az éves szemszűrés, mivel a látásvesztés megelőzhető lézeres fotokoagulációval és anti-VEGF injekciókkal, ha a DR-t korai stádiumban diagnosztizálják. Jelenleg a DR-szűrésre képzett klinikai személyzet létszáma nagyságrendekkel kisebb, mint amennyi a nagy, növekvő cukorbeteg populáció szűréséhez szükséges. Ezért a DR-szűrés ezen nagy, kielégítetlen igényének kielégítéséhez teljesen automatizált számítógépes DR-szűrési rendszerre van szükség. Ez a tanulmány az EyeArt, egy automatizált DR-szűrőeszköz teljesítményének felmérésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati alanyokat egy alapellátási központba íratják be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • a diabetes mellitus diagnózisa; és
  • a tanulmány megértése és írásos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Tartós látásromlás vagy hirtelen látásvesztés az egyik vagy mindkét szemen;
  • Korrigálatlan média átlátszatlanság az egyik vagy mindkét szemben;
  • Az anamnézisben szereplő retina érbetegség, kivéve a diabéteszes szembetegséget;
  • Szemészeti injekciók, a retina lézeres kezelése vagy a szürkehályogtól eltérő intraokuláris műtétek anamnézisében;
  • Az alanynak ellenjavallata van miriát okozó gyógyszerekre, vagy nem hajlandó vagy nem tud tágulni;
  • Az alany jelenleg egy vizsgálati eszköz/gyógyszer intervenciós vizsgálatában vesz részt; vagy
  • Az alany olyan állapotban vagy helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, jelentősen megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálatban, vagy osztályozhatatlan, 4 széles mező sztereoszkópikus mydriatikus szemfenéki fényképeket eredményezhet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknek az EyeArt-eredményei megegyeznek az olvasási központ besorolásával az utalható diabéteszes szembetegség azonosítására (közepes NPDR vagy magasabb az ICDR skálán, vagy a CSME helyettesítő markerei).
Időkeret: 1 látogatás
Az EyeArt teljesítményét az általános pontosság, érzékenység és specifitás mérései alapján értékeljük.
1 látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eyenuk, Inc.

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN-01p
  • 9SB1EY027241 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2R44EY026864 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel