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Pilotbewertung von EyeArt als automatisiertes Screening-Tool für diabetische Retinopathie

26. Juli 2018 aktualisiert von: Eyenuk, Inc.
Mehr als 29 Millionen Menschen in den USA leben mit Diabetes, von denen viele eine diabetische Retinopathie (DR) oder eine diabetische Augenkrankheit (DED) entwickeln werden, die Hauptursache für Sehverlust und Erblindung bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter. Allen Diabetikern wird ein jährliches Augenscreening empfohlen, da ein Verlust des Sehvermögens mit Laser-Photokoagulation und Anti-VEGF-Injektionen verhindert werden kann, wenn DR in einem frühen Stadium diagnostiziert wird. Gegenwärtig ist die Zahl des für das DR-Screening ausgebildeten klinischen Personals um Größenordnungen geringer als die Zahl, die zum Screening der großen, wachsenden Diabetikerpopulation benötigt wird. Um diesen großen ungedeckten Bedarf an DR-Screening zu decken, ist daher ein vollautomatisches computergestütztes DR-Screening-System erforderlich. Diese Studie soll die Leistung von EyeArt, einem automatisierten DR-Screening-Tool, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden in einem Primärversorgungszentrum eingeschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • eine Diagnose von Diabetes mellitus; Und
  • Verständnis der Studie und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Sehbehinderung oder plötzlicher Sehverlust in einem oder beiden Augen;
  • Geschichte der unkorrigierten Medienopazität in einem oder beiden Augen;
  • Anamnese einer anderen Netzhautgefäßerkrankung als einer diabetischen Augenerkrankung;
  • Vorgeschichte von Augeninjektionen, Laserbehandlung der Netzhaut oder intraokularer Chirurgie außer Katarakt;
  • Das Subjekt hat Kontraindikationen für mydriatische Medikamente oder ist nicht willens oder nicht in der Lage, sich zu erweitern;
  • Der Proband ist derzeit in eine Interventionsstudie zu einem Prüfgerät/Arzneimittel eingeschrieben; oder
  • Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen oder zu nicht klassifizierbaren stereoskopischen 4-Weitfeld-Aufnahmen des mydriatischen Fundus führen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, deren EyeArt-Ergebnisse mit der Einstufung des Lesezentrums zur Identifizierung einer referenzierbaren diabetischen Augenerkrankung übereinstimmen (moderate NPDR oder höher auf der ICDR-Skala oder Surrogatmarker für CSME).
Zeitfenster: 1 Besuch
Die Leistung von EyeArt wird anhand allgemeiner Genauigkeits-, Empfindlichkeits- und Spezifitätsmaße bewertet.
1 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyenuk, Inc.

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN-01p
  • 9SB1EY027241 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2R44EY026864 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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