Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotvurdering av EyeArt som et automatisk screeningverktøy for diabetisk retinopati

26. juli 2018 oppdatert av: Eyenuk, Inc.
Mer enn 29 millioner mennesker i USA lever med diabetes, hvorav mange vil utvikle diabetisk retinopati (DR) eller diabetisk øyesykdom (DED), den viktigste årsaken til synstap og blindhet hos voksne i arbeidsfør alder. Årlig øyescreening anbefales for alle diabetespasienter siden synstap kan forhindres med laserfotokoagulasjon og anti-VEGF-injeksjoner dersom DR blir diagnostisert i tidlige stadier. For tiden er antallet klinisk personell som er trent for DR-screening størrelsesordener mindre enn det som trengs for å screene den store, voksende diabetikerpopulasjonen. Derfor, for å møte dette store udekkede behovet for DR-screening, er et helautomatisert datastyrt DR-screeningssystem nødvendig. Denne studien er designet for å vurdere ytelsen til EyeArt, et automatisert DR-screeningverktøy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiefagene vil bli innskrevet ved et primærhelsesenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • en diagnose av diabetes mellitus; og
  • forståelse av studiet og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende synshemming eller plutselig synstap på ett eller begge øyne;
  • Historie med ukorrigert mediaopasitet i ett eller begge øyne;
  • Anamnese med retinal vaskulær sykdom annet enn diabetisk øyesykdom;
  • Anamnese med øyeinjeksjoner, laserbehandling av netthinnen eller annen intraokulær kirurgi enn katarakt;
  • Personen har kontraindikasjoner for mydriatiske medisiner eller er uvillig eller ute av stand til å utvide seg;
  • Forsøkspersonen er for tiden registrert i en intervensjonsstudie av et undersøkelsesapparat/medikament; eller
  • Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre studieresultatene, kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig, eller resultere i ugraderbare 4-videfelts stereoskopiske mydriatiske fundusfotografier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner hvis EyeArt-resultater samsvarer med lesesenterets vurdering for å identifisere refererbar diabetisk øyesykdom (moderat NPDR eller høyere på ICDR-skalaen eller surrogatmarkører for CSME).
Tidsramme: 1 besøk
Ytelsen til EyeArt vil bli evaluert ved hjelp av total nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitetsmål.
1 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eyenuk, Inc.

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN-01p
  • 9SB1EY027241 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2R44EY026864 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere