Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotvurdering af EyeArt som et automatiseret screeningsværktøj for diabetisk retinopati

26. juli 2018 opdateret af: Eyenuk, Inc.
Mere end 29 millioner mennesker i USA lever med diabetes, hvoraf mange vil udvikle diabetisk retinopati (DR) eller diabetisk øjensygdom (DED), den førende årsag til synstab og blindhed hos voksne i den arbejdsdygtige alder. Årlig øjenscreening anbefales til alle diabetespatienter, da synstab kan forhindres med laserfotokoagulation og anti-VEGF-injektioner, hvis DR diagnosticeres i de tidlige stadier. I øjeblikket er antallet af klinisk personale, der er uddannet til DR-screening, størrelsesordener mindre end det, der er nødvendigt for at screene den store, voksende diabetikerpopulation. For at imødekomme dette store udækkede behov for DR-screening er det derfor nødvendigt med et fuldautomatisk computeriseret DR-screeningssystem. Denne undersøgelse er designet til at vurdere ydeevnen af ​​EyeArt, et automatiseret DR-screeningsværktøj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiefagene vil blive indskrevet på et primært plejecenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • en diagnose af diabetes mellitus; og
  • forståelse af undersøgelse og levering af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende synsnedsættelse eller pludseligt synstab på et eller begge øjne;
  • Historie om ukorrigeret medieopacitet i et eller begge øjne;
  • Anamnese med retinal vaskulær sygdom, bortset fra diabetisk øjensygdom;
  • Anamnese med øjeninjektioner, laserbehandling af nethinden eller anden intraokulær kirurgi end grå stær;
  • Personen har kontraindikationer for mydriatiske medicin eller er uvillig eller ude af stand til at udvide sig;
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket indskrevet i en interventionsundersøgelse af et forsøgsudstyr/lægemiddel; eller
  • Forsøgspersonen har en tilstand eller er i en situation, som efter investigatorens opfattelse kan forvirre undersøgelsesresultater, kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt eller resultere i ugraderbare 4-videfelts stereoskopiske mydriatiske fundusfotografier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, hvis EyeArt-resultater matcher læsecenterets bedømmelse for identifikation af refererbar diabetisk øjensygdom (moderat NPDR eller højere på ICDR-skalaen eller surrogatmarkører for CSME).
Tidsramme: 1 besøg
EyeArts ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af overordnede mål for nøjagtighed, følsomhed og specificitet.
1 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyenuk, Inc.

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN-01p
  • 9SB1EY027241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2R44EY026864 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Farvefundus fotografering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner