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Évaluation pilote d'EyeArt en tant qu'outil de dépistage automatisé de la rétinopathie diabétique

26 juillet 2018 mis à jour par: Eyenuk, Inc.
Plus de 29 millions de personnes aux États-Unis vivent avec le diabète, dont beaucoup développeront une rétinopathie diabétique (RD) ou une maladie oculaire diabétique (DED), la principale cause de perte de vision et de cécité chez les adultes en âge de travailler. Un dépistage oculaire annuel est recommandé pour tous les patients diabétiques, car la perte de vision peut être évitée grâce à la photocoagulation au laser et aux injections d'anti-VEGF si la RD est diagnostiquée à ses débuts. Actuellement, le nombre de personnel clinique formé pour le dépistage de la RD est d'un ordre de grandeur inférieur à celui nécessaire pour dépister l'importante population diabétique en croissance. Par conséquent, pour répondre à ce grand besoin non satisfait de dépistage de la RD, un système de dépistage de la RD entièrement automatisé est nécessaire. Cette étude est conçue pour évaluer les performances d'EyeArt, un outil de dépistage automatisé de la RD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de l'étude seront inscrits dans un centre de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus;
  • un diagnostic de diabète sucré; et
  • compréhension de l'étude et fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Déficience visuelle persistante ou perte de vision soudaine dans un ou les deux yeux ;
  • Antécédents d'opacité médiale non corrigée dans un ou les deux yeux ;
  • Antécédents de maladie vasculaire rétinienne autre que la maladie oculaire diabétique ;
  • Antécédents d'injections oculaires, de traitement au laser de la rétine ou de chirurgie intraoculaire autre que la cataracte ;
  • Le sujet a des contre-indications aux médicaments mydriatiques ou ne veut pas ou ne peut pas se dilater ;
  • Le sujet est actuellement inscrit à une étude interventionnelle d'un dispositif/médicament expérimental ; ou
  • Le sujet a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude, peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ou entraîner des photographies stéréoscopiques du fond d'œil mydriatique à 4 champs larges non gradables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets dont les résultats EyeArt correspondent au classement du centre de lecture pour l'identification de la maladie oculaire diabétique référable (NPDR modéré ou supérieur sur l'échelle ICDR ou marqueurs de substitution pour le CSME).
Délai: 1 visite
La performance d'EyeArt sera évaluée à l'aide de mesures globales de précision, de sensibilité et de spécificité.
1 visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eyenuk, Inc.

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN-01p
  • 9SB1EY027241 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2R44EY026864 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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