자동화된 당뇨병성 망막병증 선별 도구로서의 EyeArt의 파일럿 평가
2018년 7월 26일 업데이트: Eyenuk, Inc.
미국에서 2,900만 명이 넘는 사람들이 당뇨병을 앓고 있으며, 이들 중 다수는 근로 연령 성인의 시력 상실 및 실명의 주요 원인인 당뇨병성 망막병증(DR) 또는 당뇨병성 안구 질환(DED)을 앓게 될 것입니다.
DR이 초기 단계에서 진단되면 레이저 광응고술 및 항-VEGF 주사로 시력 손실을 예방할 수 있으므로 모든 당뇨병 환자에게 매년 안과 검진을 권장합니다.
현재, DR 스크리닝을 위해 훈련된 임상 직원의 수는 증가하는 대규모 당뇨병 인구를 스크리닝하는 데 필요한 것보다 훨씬 적습니다.
따라서 DR 스크리닝에 대한 이러한 큰 미충족 수요를 충족시키기 위해서는 완전 자동화된 전산화된 DR 스크리닝 시스템이 필요합니다.
이 연구는 자동화된 DR 스크리닝 도구인 EyeArt의 성능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC+USC Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상자는 1차 진료 센터에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 당뇨병 진단; 그리고
- 연구에 대한 이해 및 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 지속적인 시각 장애 또는 갑작스런 시력 상실;
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 교정되지 않은 매체 불투명도의 병력;
- 당뇨병성 안구 질환 이외의 망막 혈관 질환의 병력;
- 안구 주사, 망막 레이저 치료 또는 백내장 이외의 안내 수술의 병력;
- 피험자는 산동 약물에 대한 금기 사항이 있거나 확장을 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 피험자는 현재 조사 장치/약물의 중재적 연구에 등록되어 있습니다. 또는
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있거나 등급이 매겨지지 않은 4-와이드 필드 입체 산동 안저 사진을 초래할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EyeArt 결과가 참조 가능한 당뇨병성 안구 질환(ICDR 척도에서 중등도 NPDR 이상 또는 CSME에 대한 대용 마커)을 식별하기 위한 판독 센터 등급과 일치하는 피험자 수.
기간: 1회 방문
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EyeArt의 성능은 전반적인 정확도, 민감도 및 특이성 측정을 사용하여 평가됩니다.
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1회 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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