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社交不安障害の治療におけるボトックスの有効性に関する研究

2019年1月16日 更新者:Daniel Lieberman

社交不安障害 (SAD) の治療に対するボツリヌス毒素 A (ボトックス) の有効性に関する対照研究

この研究の目的は、ボトックスが社交不安障害 (SAD) の効果的な治療法であるかどうかを確認することです。 参加者は、うつ病と不安症状に関する 2 つの短いアンケートに回答し、ボトックスの注射を 1 回受け、注射の 4 週間後と注射の 8 週間後にうつ病と不安に関するアンケートに回答します。

調査の概要

詳細な説明

ボツリヌス毒素 A を使用して眉間のしわを矯正することは、米国だけで年間 100 万件以上の治療が行われている効果的で人気のある美容処置です (Carruthers, A.)。 BOTOX® Cosmetic (Botox) として市販されているボツリヌス毒素 A 型は、筋肉内使用を目的として、カゼイン加水分解物、グルコース、および酵母抽出物を含む培地で増殖させたホール菌株ボツリヌス菌 A 型の発酵から生成されます。

ボトックスは、運動神経終末のアクセプター部位に結合し、神経終末に入り、アセチルコリンの放出を阻害することにより、神経筋伝達を遮断します。 治療用量で筋肉内に注入されると、ボトックスは筋肉の部分的な化学的除神経を引き起こし、筋肉活動の局所的な減少をもたらします. さらに、筋肉が萎縮し、軸索の発芽が起こり、接合部外アセチルコリン受容体が発生することがあります。 筋肉の再神経支配が起こり、ボトックスによって生成された筋肉の脱神経がゆっくりと逆転するという証拠があります.

ボトックスは、年齢が 65 歳以下の成人患者における皺筋および/または前頭筋の活動に関連する中等度から重度の眉間ラインの外観の一時的な改善に適応されます。

ボトックスは、提案された注射部位に感染がある場合、およびボツリヌス毒素製剤または製剤中の成分のいずれかに過敏症があることが知られている個人には禁忌です。

うつ

単極性うつ病を治療するための眉間筋複合体へのボトックスの最初の非盲検試験は、2006 年に発表されました。 その時以来、大うつ病における眉間筋複合体のボトックス治療の有効性を評価するために、3 つのランダム化二重盲検プラセボ対照試験が実施されました。 3 つの研究すべてで、奏効率は 50 ~ 60% で、寛解率は約 3 分の 1 でした。 今日まで、ボトックスの臨床試験は SAD で実施されていません。

社交不安障害(SAD)

社交不安障害 (SAD) は、1 つまたは複数の社会的状況またはパフォーマンス状況に対する持続的な恐怖と不安を特徴とする一般的な精神疾患です。 この障害の生涯有病率は 12% であり、罹患者にとって重大な罹患率につながります。 FDA が承認した唯一の SAD 治療は、奏効率が 40 ~ 60%、寛解率が 20% です。 したがって、SAD の新しい効果的な治療法の開発が本当に必要とされています。

SAD に苦しむ患者は、状況的な誘因を回避するか、激しい不安や苦痛に耐えるかのいずれかであり、どちらのシナリオでも社会生活の障害につながります。 SAD は、脅威に対する知覚的および認知的バイアスを伴う過剰な不安経路によって特徴付けられます。

皮質および皮質下領域への複数の投射を持つ辺縁領域である扁桃体は、感情の調節に決定的に関与していると考えられており、感情的に顕著な刺激に注意を向け、感覚および知覚処理を最適化するために皮質覚醒を募集および調整する一般的な役割を果たしています。あいまいな、または新しい刺激の.. 恐怖と扁桃体との密接な関係が示唆されています。 扁桃体を含む恐怖関連の神経回路は、社会的引きこもり、恐怖、不安の発生に関与していると考えられています。

最近、2 つの研究で、しかめっ面のボツリヌス毒素 A 治療と扁桃体活動のダウンレギュレーションが関連付けられました。 しかめっ面の筋肉にボツリヌス毒素 A の注射を受けた患者は、扁桃体の活動が減少し、怒った表情を真似たときに脳幹の活動と結び付きました。 さらなる研究により、眉をひそめた筋肉がボツリヌス毒素A注射によって麻痺すると、怒った顔に反応する扁桃体の活動が減少することが確認されました. さらに、ボツリヌス毒素A注射の効果が切れた後、扁桃体の活動は元の状態に戻り、ボツリヌス毒素Aがコルゲーター筋から扁桃体への求心性フィードバックを可逆的に切断したことが確認されました.

SAD 患者が感情的な顔を見た後に扁桃体活性化の異常なパターンを示すことを考えると、眉間のボツリヌス毒素 A 治療後に SAD の症状の一部が改善される可能性が高いと考えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • GW University Medical Faculty Associated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 社交不安障害の一次診断
  • 許容される形の避妊法で出産の可能性があり、妊娠中または授乳中ではない女性

除外基準:

  • ボツリヌス毒素Aによる治療を受けたことがある
  • -スクリーニング前の6か月以内に別の軸Iの診断を受けている
  • -スクリーニングから2か月以内の薬物乱用の履歴
  • 現在または最近の自殺傾向
  • Beck Depression Inventory (BDI) の自殺傾向の質問で 2 点以上のスコア
  • 精神病または双極性障害
  • 不安定な病状
  • スクリーニングの前月の薬物療法または心理療法の変更
  • 殺人を犯す重大なリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:オープンラベル
10人の参加者が非盲検研究のために募集されます。 全員が、ベースライン、注射後 4 週間、および 8 週間で、有効な投薬を受け、うつ病と不安の調査を完了します。 すべての参加者は、ボツリヌス毒素 A を受け取ります。
ボツリヌス毒素Aの5回注射の1回の治療訪問、40単位(女性用)および50単位(男性用)/
他の名前:
  • ボトックス
プラセボコンパレーター:ダブルブラインド
二重盲検比較研究のために30人の参加者が募集されます。 参加者は、アクティブ グループまたはコントロール グループに無作為に割り付けられます。 それぞれが注射を受け(実薬またはプラセボ)、ベースライン、注射後4週間および8週間でうつ病と不安の調査を完了します。 アクティブ グループの参加者は、ボツリヌス毒素 A を受け取ります。対照群の参加者にはプラセボが与えられます。
ボツリヌス毒素Aの5回注射の1回の治療訪問、40単位(女性用)および50単位(男性用)/
他の名前:
  • ボトックス
通常の生理食塩水の5回の注射のための1回の治療訪問
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社交不安障害の症状を軽減するボツリヌス毒素Aの有効性
時間枠:2ヶ月
Liebowitz Social Anxiety Scale を使用して、ベースライン、注射後 4 週間および 8 週間の不安の測定を繰り返し、治療反応を判定します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Z Lieberman, MD、George Washington University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2017年9月12日

研究の完了 (実際)

2017年9月12日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月16日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者とのデータ共有は計画されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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