- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03078270
Tanulmány a Botox hatékonyságáról a szociális szorongásos zavar kezelésében
Ellenőrzött tanulmány a botulinum toxin A (Botox) hatékonyságáról a szociális szorongásos zavar (SAD) kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A botulinum toxin A használata a szemöldökráncok korrigálására hatékony és népszerű kozmetikai eljárás, évente több mint 1 millió kezeléssel csak az Egyesült Államokban (Carruthers, A.). A kereskedelmi forgalomban BOTOX® Cosmetic (Botox) néven forgalmazott A típusú botulinum toxint a Hall törzs Clostridium botulinum A típusú fermentációjából állítják elő, amelyet kazein-hidrolizátumot, glükózt és élesztőkivonatot tartalmazó tápközegben termesztenek, intramuszkuláris alkalmazásra.
A Botox blokkolja a neuromuszkuláris átvitelt azáltal, hogy a motoros idegvégződéseken lévő akceptor helyekhez kötődik, bejut az idegvégződésekbe, és gátolja az acetilkolin felszabadulását. Ha terápiás dózisban intramuszkulárisan adják be, a Botox az izom részleges kémiai denervációját okozza, ami az izomaktivitás lokalizált csökkenését eredményezi. Emellett sorvadhat az izom, kialakulhat axoncsírázás, extrajunktív acetilkolin receptorok alakulhatnak ki. Bizonyíték van arra, hogy előfordulhat az izom reinnervációja, ami lassan visszafordítja a Botox által okozott izomdenervációt.
A Botox a corrugator és/vagy a procerus izom aktivitásával összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalak megjelenésének átmeneti javítására javallt 65 évesnél fiatalabb felnőtt betegeknél.
A Botox ellenjavallt fertőzés jelenlétében a javasolt injekció helyén (helyein), valamint olyan személyeknél, akik ismerten túlérzékenyek bármely botulinum toxin készítménnyel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
Depresszió
2006-ban publikálták a Botox első nyílt elnevezésű kísérletét a glabelláris izomkomplexumra az unipoláris depresszió kezelésére. Azóta három randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek a glabelláris izomkomplexum Botox-kezelésének hatékonyságának felmérésére súlyos depresszióban. Mindhárom vizsgálat 50-60%-os válaszarányt és körülbelül egyharmados remissziós arányt mutatott. A mai napig nem végeztek klinikai vizsgálatokat a Botoxról az SAD-ban.
Szociális szorongásos zavar (SAD)
A szociális szorongásos zavar (SAD) egy gyakori pszichiátriai állapot, amelyet egy vagy több szociális vagy teljesítményhelyzettől való tartós félelem és szorongás jellemez. A rendellenesség életprevalenciája 12%, és az érintettek jelentős morbiditásához vezet. Az egyetlen, az FDA által jóváhagyott SAD-kezelések válaszaránya 40-60%, remissziós aránya pedig 20%. Ezért valóban szükség van a SAD új és hatékony kezelési módjainak kifejlesztésére.
A SAD-ban szenvedő betegek vagy elkerülik a szituációs kiváltó okokat, vagy intenzív szorongást és szorongást szenvednek el, ami mindkét forgatókönyv esetén a társadalmi élet romlásához vezet. A SAD-t a túlzottan aktív szorongásos útvonal jellemzi, a fenyegetéssel szembeni észlelési és kognitív torzítással.
Az amygdala, egy limbikus régió, amely többszörösen kinyúlik a kérgi és szubkortikális régiókba, úgy gondolják, hogy kritikusan részt vesz az érzelmek szabályozásában, általános szerepe van a figyelem affektíven kiemelkedő ingerekre való irányításában, a kérgi izgalom toborzásában és koordinálásában az érzékszervi és perceptuális feldolgozás optimalizálása érdekében. kétértelmű vagy újszerű ingerek. Szoros kapcsolat van a félelem és az amygdala között. A félelemmel kapcsolatos neuronális áramkörök, amelyek az amygdalát érintik, úgy gondolják, hogy szerepet játszanak a társadalmi visszahúzódás, a félelem és a szorongás kialakulásában.
A közelmúltban két tanulmány összekapcsolta a botulinum toxin A-val a homlokráncolás kezelését az amygdala aktivitás leszabályozásával. Azoknál a betegeknél, akik a homlokráncolt izmaikba botulinum toxin A injekciót kaptak, csökkent az amygdala aktivitása és annak az agytörzsi aktivitással való összekapcsolódása, amikor dühös arckifejezéseket utánoztak. További kutatások megerősítették, hogy az amygdala aktivitása a dühös arcokra válaszul csökkent, amikor a botulinum toxin A injekcióval megbénították a homlokráncolt izmokat. Ezenkívül az amygdala aktivitása visszatért eredeti állapotába, miután a botulinum toxin A injekció hatása elmúlt, megerősítve, hogy a botulinum toxin A reverzibilisen megszakította az afferens visszacsatolást a corrugator izomból az amygdalába.
Tekintettel arra, hogy a SAD-betegek abnormális amygdaláris aktivációt mutatnak érzelmi arcok megtekintése után, úgy gondoljuk, hogy nagy a valószínűsége annak, hogy az SAD egyes tünetei javulnak a botulinum toxin A kezelést követően a homlokráncolást követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
- GW University Medical Faculty Associated
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szociális szorongásos zavar elsődleges diagnózisa
- fogamzóképes korú nők, akik elfogadható fogamzásgátláson vesznek részt, és nem terhesek vagy nem szoptatnak
Kizárási kritériumok:
- valaha is kezelték botulinum toxin A-val
- a szűrést megelőző 6 hónapon belül újabb I. tengely diagnózisa van
- kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést követő 2 hónapon belül
- jelenlegi vagy közelmúltbeli öngyilkosság
- 2-nél nagyobb pontszámot kapott a Beck Depression Inventory (BDI) öngyilkossági kérdésében
- pszichotikus vagy bipoláris zavar
- instabil egészségügyi állapot
- a gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelés változásai a szűrést megelőző hónapban
- az emberölés elkövetésének jelentős kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Nyitott címke
10 résztvevőt vesznek fel egy nyílt elnevezésű vizsgálatra.
Mindannyian megkapják az aktív gyógyszeres kezelést, valamint a depresszió- és szorongásos felmérést az alapvonalon, 4 és 8 héttel az injekció beadása után.
Minden résztvevő botulinum toxin A-t kap.
|
Egyszeri kezelési vizit 5 botulinum toxin A injekcióhoz, 40 egység (nőknek) és 50 egység (férfiak számára)/
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Kettős vak
30 résztvevőt vesznek fel egy kettős vak összehasonlító vizsgálatra.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív vagy a kontroll csoportba.
Mindegyikük injekciót (aktív gyógyszert vagy placebót) kap, és a kiinduláskor, az injekció beadása után 4 és 8 héttel elvégzik a depresszió és szorongás felmérését.
Az aktív csoport résztvevői botulinum toxin A-t kapnak; a kontrollcsoport résztvevői placebót kapnak.
|
Egyszeri kezelési vizit 5 botulinum toxin A injekcióhoz, 40 egység (nőknek) és 50 egység (férfiak számára)/
Más nevek:
egyszeri kezelési látogatás 5 normál sóoldat injekcióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A botulinum toxin A szociális szorongásos zavar tüneteit csökkentő hatása
Időkeret: 2 hónap
|
Ismételt mérés a szorongás kezdetén, 4 héttel és 8 héttel az injekció beadása után a Liebowitz Social Anxiety Scale segítségével a kezelésre adott válasz meghatározásához.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Z Lieberman, MD, George Washington University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reichenberg JS, Hauptman AJ, Robertson HT, Finzi E, Kruger TH, Wollmer MA, Magid M. Botulinum toxin for depression: Does patient appearance matter? J Am Acad Dermatol. 2016 Jan;74(1):171-173.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2015.08.051. No abstract available.
- Finzi E, Wasserman E. Treatment of depression with botulinum toxin A: a case series. Dermatol Surg. 2006 May;32(5):645-9; discussion 649-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32136.x.
- Finzi E, Rosenthal NE. Emotional proprioception: Treatment of depression with afferent facial feedback. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:93-96. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.06.009. Epub 2016 Jun 16.
- Magid M, Reichenberg JS, Poth PE, Robertson HT, LaViolette AK, Kruger TH, Wollmer MA. Treatment of major depressive disorder using botulinum toxin A: a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Aug;75(8):837-44. doi: 10.4088/JCP.13m08845.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Fóbiás zavarok
- Szorongásos zavarok
- Fóbia, szociális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 041641
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a botulinum toxin A
-
Milad HospitalBefejezve