Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Botox hatékonyságáról a szociális szorongásos zavar kezelésében

2019. január 16. frissítette: Daniel Lieberman

Ellenőrzött tanulmány a botulinum toxin A (Botox) hatékonyságáról a szociális szorongásos zavar (SAD) kezelésében

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a Botox hatékony kezelés-e a szociális szorongásos zavar (SAD) kezelésére. A résztvevők két rövid felmérést töltenek ki a depresszióról és a szorongásos tünetekről, egyszeri Botox injekciót kapnak, és kitöltik a depresszió és szorongás felmérését 4 héttel az injekció beadása után, majd 8 héttel az injekció beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A botulinum toxin A használata a szemöldökráncok korrigálására hatékony és népszerű kozmetikai eljárás, évente több mint 1 millió kezeléssel csak az Egyesült Államokban (Carruthers, A.). A kereskedelmi forgalomban BOTOX® Cosmetic (Botox) néven forgalmazott A típusú botulinum toxint a Hall törzs Clostridium botulinum A típusú fermentációjából állítják elő, amelyet kazein-hidrolizátumot, glükózt és élesztőkivonatot tartalmazó tápközegben termesztenek, intramuszkuláris alkalmazásra.

A Botox blokkolja a neuromuszkuláris átvitelt azáltal, hogy a motoros idegvégződéseken lévő akceptor helyekhez kötődik, bejut az idegvégződésekbe, és gátolja az acetilkolin felszabadulását. Ha terápiás dózisban intramuszkulárisan adják be, a Botox az izom részleges kémiai denervációját okozza, ami az izomaktivitás lokalizált csökkenését eredményezi. Emellett sorvadhat az izom, kialakulhat axoncsírázás, extrajunktív acetilkolin receptorok alakulhatnak ki. Bizonyíték van arra, hogy előfordulhat az izom reinnervációja, ami lassan visszafordítja a Botox által okozott izomdenervációt.

A Botox a corrugator és/vagy a procerus izom aktivitásával összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalak megjelenésének átmeneti javítására javallt 65 évesnél fiatalabb felnőtt betegeknél.

A Botox ellenjavallt fertőzés jelenlétében a javasolt injekció helyén (helyein), valamint olyan személyeknél, akik ismerten túlérzékenyek bármely botulinum toxin készítménnyel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.

Depresszió

2006-ban publikálták a Botox első nyílt elnevezésű kísérletét a glabelláris izomkomplexumra az unipoláris depresszió kezelésére. Azóta három randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek a glabelláris izomkomplexum Botox-kezelésének hatékonyságának felmérésére súlyos depresszióban. Mindhárom vizsgálat 50-60%-os válaszarányt és körülbelül egyharmados remissziós arányt mutatott. A mai napig nem végeztek klinikai vizsgálatokat a Botoxról az SAD-ban.

Szociális szorongásos zavar (SAD)

A szociális szorongásos zavar (SAD) egy gyakori pszichiátriai állapot, amelyet egy vagy több szociális vagy teljesítményhelyzettől való tartós félelem és szorongás jellemez. A rendellenesség életprevalenciája 12%, és az érintettek jelentős morbiditásához vezet. Az egyetlen, az FDA által jóváhagyott SAD-kezelések válaszaránya 40-60%, remissziós aránya pedig 20%. Ezért valóban szükség van a SAD új és hatékony kezelési módjainak kifejlesztésére.

A SAD-ban szenvedő betegek vagy elkerülik a szituációs kiváltó okokat, vagy intenzív szorongást és szorongást szenvednek el, ami mindkét forgatókönyv esetén a társadalmi élet romlásához vezet. A SAD-t a túlzottan aktív szorongásos útvonal jellemzi, a fenyegetéssel szembeni észlelési és kognitív torzítással.

Az amygdala, egy limbikus régió, amely többszörösen kinyúlik a kérgi és szubkortikális régiókba, úgy gondolják, hogy kritikusan részt vesz az érzelmek szabályozásában, általános szerepe van a figyelem affektíven kiemelkedő ingerekre való irányításában, a kérgi izgalom toborzásában és koordinálásában az érzékszervi és perceptuális feldolgozás optimalizálása érdekében. kétértelmű vagy újszerű ingerek. Szoros kapcsolat van a félelem és az amygdala között. A félelemmel kapcsolatos neuronális áramkörök, amelyek az amygdalát érintik, úgy gondolják, hogy szerepet játszanak a társadalmi visszahúzódás, a félelem és a szorongás kialakulásában.

A közelmúltban két tanulmány összekapcsolta a botulinum toxin A-val a homlokráncolás kezelését az amygdala aktivitás leszabályozásával. Azoknál a betegeknél, akik a homlokráncolt izmaikba botulinum toxin A injekciót kaptak, csökkent az amygdala aktivitása és annak az agytörzsi aktivitással való összekapcsolódása, amikor dühös arckifejezéseket utánoztak. További kutatások megerősítették, hogy az amygdala aktivitása a dühös arcokra válaszul csökkent, amikor a botulinum toxin A injekcióval megbénították a homlokráncolt izmokat. Ezenkívül az amygdala aktivitása visszatért eredeti állapotába, miután a botulinum toxin A injekció hatása elmúlt, megerősítve, hogy a botulinum toxin A reverzibilisen megszakította az afferens visszacsatolást a corrugator izomból az amygdalába.

Tekintettel arra, hogy a SAD-betegek abnormális amygdaláris aktivációt mutatnak érzelmi arcok megtekintése után, úgy gondoljuk, hogy nagy a valószínűsége annak, hogy az SAD egyes tünetei javulnak a botulinum toxin A kezelést követően a homlokráncolást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • GW University Medical Faculty Associated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a szociális szorongásos zavar elsődleges diagnózisa
  • fogamzóképes korú nők, akik elfogadható fogamzásgátláson vesznek részt, és nem terhesek vagy nem szoptatnak

Kizárási kritériumok:

  • valaha is kezelték botulinum toxin A-val
  • a szűrést megelőző 6 hónapon belül újabb I. tengely diagnózisa van
  • kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést követő 2 hónapon belül
  • jelenlegi vagy közelmúltbeli öngyilkosság
  • 2-nél nagyobb pontszámot kapott a Beck Depression Inventory (BDI) öngyilkossági kérdésében
  • pszichotikus vagy bipoláris zavar
  • instabil egészségügyi állapot
  • a gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelés változásai a szűrést megelőző hónapban
  • az emberölés elkövetésének jelentős kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyitott címke
10 résztvevőt vesznek fel egy nyílt elnevezésű vizsgálatra. Mindannyian megkapják az aktív gyógyszeres kezelést, valamint a depresszió- és szorongásos felmérést az alapvonalon, 4 és 8 héttel az injekció beadása után. Minden résztvevő botulinum toxin A-t kap.
Egyszeri kezelési vizit 5 botulinum toxin A injekcióhoz, 40 egység (nőknek) és 50 egység (férfiak számára)/
Más nevek:
  • Botox
Placebo Comparator: Kettős vak
30 résztvevőt vesznek fel egy kettős vak összehasonlító vizsgálatra. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív vagy a kontroll csoportba. Mindegyikük injekciót (aktív gyógyszert vagy placebót) kap, és a kiinduláskor, az injekció beadása után 4 és 8 héttel elvégzik a depresszió és szorongás felmérését. Az aktív csoport résztvevői botulinum toxin A-t kapnak; a kontrollcsoport résztvevői placebót kapnak.
Egyszeri kezelési vizit 5 botulinum toxin A injekcióhoz, 40 egység (nőknek) és 50 egység (férfiak számára)/
Más nevek:
  • Botox
egyszeri kezelési látogatás 5 normál sóoldat injekcióhoz
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A botulinum toxin A szociális szorongásos zavar tüneteit csökkentő hatása
Időkeret: 2 hónap
Ismételt mérés a szorongás kezdetén, 4 héttel és 8 héttel az injekció beadása után a Liebowitz Social Anxiety Scale segítségével a kezelésre adott válasz meghatározásához.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Z Lieberman, MD, George Washington University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok megosztását nem tervezik más nyomozókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a botulinum toxin A

3
Iratkozz fel