保妥适治疗社交焦虑症的疗效研究
A 型肉毒杆菌毒素 (Botox) 治疗社交焦虑症 (SAD) 疗效的对照研究
研究概览
详细说明
使用肉毒杆菌毒素 A 来矫正眉间皱眉纹是一种有效且流行的整容手术,仅在美国每年就有超过 100 万次治疗 (Carruthers, A.)。 A 型肉毒杆菌毒素在市场上以 BOTOX® Cosmetic (Botox) 的形式在市场上销售,是由霍尔菌株 A 型肉毒杆菌在含有酪蛋白水解物、葡萄糖和酵母提取物的培养基中发酵而成,用于肌肉注射。
保妥适通过与运动神经末梢上的受体位点结合、进入神经末梢并抑制乙酰胆碱的释放来阻断神经肌肉传递。 当以治疗剂量肌肉注射时,肉毒杆菌毒素会产生肌肉的部分化学去神经支配,从而导致肌肉活动的局部减少。 此外,肌肉可能萎缩,可能发生轴突萌芽,并且可能发展出连接外的乙酰胆碱受体。 有证据表明可能会发生肌肉神经再支配,从而缓慢逆转保妥适产生的肌肉去神经支配。
保妥适适用于暂时改善 65 岁以下成人患者与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度眉间纹的外观。
肉毒杆菌素禁用于拟注射部位存在感染以及已知对任何肉毒杆菌毒素制剂或制剂中的任何成分过敏的个体。
沮丧
2006 年发表了第一个使用肉毒杆菌毒素治疗单相抑郁症的眉间肌复合体的开放标签试验。 从那时起,进行了三项随机双盲安慰剂对照试验,以评估肉毒杆菌素治疗重度抑郁症眉间肌复合体的疗效。 所有三项研究均显示 50% 至 60% 的缓解率和大约三分之一的缓解率。 迄今为止,尚未在 SAD 中进行过肉毒杆菌毒素的临床试验。
社交焦虑症(SAD)
社交焦虑症 (SAD) 是一种常见的精神疾病,其特征是对一种或多种社交或表现情况的持续恐惧和焦虑。 该疾病的终生患病率为 12%,并导致受影响的人出现显着的发病率。 FDA 唯一批准的 SAD 治疗有 40% 至 60% 的缓解率和 20% 的缓解率。 因此,确实需要开发新的有效的 SAD 治疗方法。
患有 SAD 的患者要么避免情境触发,要么忍受强烈的焦虑和痛苦,在这两种情况下都会导致社交生活受损。 SAD 的特点是过度活跃的焦虑通路,对威胁有感知和认知偏见。
杏仁核是一个边缘区域,具有多个投射到皮质和皮质下区域的区域,被认为在情绪调节中起着重要作用,其一般作用是将注意力引向情感显着刺激,招募和协调皮质唤醒以优化感觉和知觉处理模棱两可或新颖的刺激.. 有人提出恐惧与杏仁核之间存在紧密联系。 涉及杏仁核的恐惧相关神经回路被认为在社会退缩、恐惧和焦虑的产生中发挥作用。
最近,两项研究将 A 型肉毒杆菌毒素治疗皱眉与下调杏仁核活动联系起来。 在皱眉肌肉中注射肉毒杆菌毒素 A 的患者在模仿愤怒的面部表情时,杏仁核及其与脑干活动的耦合活动减少。 进一步的研究证实,当皱眉肌肉被 A 型肉毒杆菌毒素注射麻痹时,杏仁核对愤怒面孔的反应会减少。 此外,在 A 型肉毒杆菌毒素注射的作用消失后,杏仁核活动恢复到原来的状态,证实 A 型肉毒杆菌毒素可逆地切断了从皱眉肌到杏仁核的传入反馈。
鉴于 SAD 患者在观看情绪化的面孔后表现出异常的杏仁核激活模式,我们认为 A 型肉毒杆菌毒素治疗皱眉后,SAD 的一些症状很可能会改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20036
- GW University Medical Faculty Associated
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 社交焦虑障碍的初步诊断
- 具有可接受的节育形式且未怀孕或哺乳的育龄妇女
排除标准:
- 曾经接受过 A 型肉毒杆菌毒素治疗
- 在筛选前的 6 个月内有另一个 Axis I 诊断
- 筛选后 2 个月内有药物滥用史
- 当前或最近的自杀倾向
- 在贝克抑郁量表 (BDI) 自杀问题上得分大于 2
- 精神病或躁郁症
- 不稳定的医疗状况
- 筛选前一个月药物或心理治疗的变化
- 犯下杀人罪的重大风险
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:开放标签
将招募 10 名参与者进行开放标签研究。
所有人都将在基线、注射后 4 周和 8 周时接受活性药物治疗并完成抑郁和焦虑调查。
所有参与者都将接受肉毒杆菌毒素 A。
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5 次 A 型肉毒杆菌毒素注射的单次治疗访视,40 单位(女性)和 50 单位(男性)/
其他名称:
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安慰剂比较:双盲
将招募 30 名参与者进行双盲比较研究。
参与者将被随机分配到活动组或对照组。
每个人都将接受注射(活性药物或安慰剂),并将在基线、注射后 4 周和 8 周时完成抑郁和焦虑调查。
活动组的参与者将接受肉毒杆菌毒素A;对照组的参与者将接受安慰剂。
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5 次 A 型肉毒杆菌毒素注射的单次治疗访视,40 单位(女性)和 50 单位(男性)/
其他名称:
注射生理盐水 5 次的单次治疗就诊
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肉毒杆菌毒素 A 减轻社交焦虑症症状的功效
大体时间:2个月
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使用 Liebowitz 社交焦虑量表在基线、注射后 4 周和 8 周重复测量焦虑以确定治疗反应。
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniel Z Lieberman, MD、George Washington University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Reichenberg JS, Hauptman AJ, Robertson HT, Finzi E, Kruger TH, Wollmer MA, Magid M. Botulinum toxin for depression: Does patient appearance matter? J Am Acad Dermatol. 2016 Jan;74(1):171-173.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2015.08.051. No abstract available.
- Finzi E, Wasserman E. Treatment of depression with botulinum toxin A: a case series. Dermatol Surg. 2006 May;32(5):645-9; discussion 649-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.2006.32136.x.
- Finzi E, Rosenthal NE. Emotional proprioception: Treatment of depression with afferent facial feedback. J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:93-96. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.06.009. Epub 2016 Jun 16.
- Magid M, Reichenberg JS, Poth PE, Robertson HT, LaViolette AK, Kruger TH, Wollmer MA. Treatment of major depressive disorder using botulinum toxin A: a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2014 Aug;75(8):837-44. doi: 10.4088/JCP.13m08845.
- Wollmer MA, de Boer C, Kalak N, Beck J, Gotz T, Schmidt T, Hodzic M, Bayer U, Kollmann T, Kollewe K, Sonmez D, Duntsch K, Haug MD, Schedlowski M, Hatzinger M, Dressler D, Brand S, Holsboer-Trachsler E, Kruger TH. Facing depression with botulinum toxin: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2012 May;46(5):574-81. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.01.027. Epub 2012 Feb 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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